Informacje Ogólne - Abiomed Impella LD Manual Del Usuario

PRZEZNACZENIE (UE)
PRZEZNACZENIE W UNII EUROPEJSKIEJ
System Impella LD ® (pompa wewnątrzsercowa do wspomagania lewej
komory serca) jest przeznaczony do użytku klinicznego w kardiologii
i chirurgii serca przez maksymalnie 10 dni między innymi w następujących
sytuacjach:
• Impella LD to system wspomagania układu krążenia dla pacjentów
z upośledzoną funkcją lewej komory serca, np. po kardiotomii, zespole
małego rzutu serca, wstrząsie kardiogennym po ostrym zawale serca
• System Impella LD może być używany jako system wspomagania
układu krążenia podczas operacji pomostowania aortalno-
wieńcowego na bijącym sercu, szczególnie u pacjentów z ograniczoną
przedoperacyjną frakcją wyrzutową i wysokim ryzykiem
pooperacyjnego zespołu małego rzutu serca.
PRZECIWWSKAZANIA (UE)
PRZECIWWSKAZANIA W UNII EUROPEJSKIEJ
• Mechaniczne zastawki aortalne, ostre zwężenie zastawki aortalnej
lub niedomykalność zastawki
• Zaburzenia hematologiczne powodujące osłabienie komórek krwi lub
hemolizę
• Kardiomiopatia przerostowa zawężająca (HOCM)
• Tętniak, nekrektomia lub poważna nieprawidłowość aorty
wstępującej i/lub łuku aorty
• Skrzeplina przyścienna w lewej komorze serca
• Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) po zawale mięśnia
sercowego
• Warunki anatomiczne wykluczające wprowadzenie pompy
• Inne schorzenia lub wymagania dotyczące leczenia, które wykluczają
użycie pompy
• Ostra okluzja tętnic obwodowych (PAOD) jest przeciwwskazaniem
względnym
MOŻLIWE POWIKŁANIA (UE)
Istnieją powikłania, które mogą wystąpić w przypadku każdej procedury
z użyciem pompy krwi. Należą do nich między innymi:
• hemoliza • urazy sercowo-naczyniowe
• krwawienie
• odpowiedź odpornościowa
• zator, zakrzepica
• uraz naczynia z powodu
angionekrotomii
• problemy z umiejscowieniem
• zakażenie i posocznica • urazy wsierdzia w wyniku przyłączenia
• przemieszczenie pompy
• awaria pompy, utrata komponentów
• uzależnienie pacjenta od pompy po jej
INFORMACJE OGÓLNE
Jeśli jest prawidłowo umiejscowiony, cewnik Impella LD
z obszaru wlotowego znajdującego się wewnątrz lewej komory serca, przez
kaniulę, do otworu wylotowego w aorcie wstępującej. Lekarze i operatorzy
urządzenia monitorują prawidłowość umiejscowienia i działania cewnika
Impella LD na wyświetlaczu sterownika Automated Impella Controller.
W niniejszej sekcji opisano komponenty cewnika Impella
Automated Impella Controller, a także komponenty pomocnicze.
136 136
spowodowane ekstremalnymi ruchami
kaniuli ssącej w odniesieniu do zastawki
serca lub na skutek przyłączenia
wynikającego z przyssania pompy
do zastawki po nieprawidłowym
umiejscowieniu pompy
pompy na skutek zasysania
pompy po uszkodzeniu
użyciu w celu wspomagania
dostarcza krew
®
® i sterownika
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO
WIELOKROTNEGO UŻYTKU
System Impella LD ® składa się z następujących komponentów wielokrotnego
użytku:
• sterownik Automated Impella Controller — zapewnia interfejs
użytkownika, wskazania alarmów oraz przenośny akumulator
• wózek sterownika Automated Impella Controller — umożliwia łatwy
transport sterownika Automated Impella Controller
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO
JEDNORAZOWEGO UŻYTKU
W skład systemu Impella LD wchodzą również następujące komponenty
jednorazowego użytku:
• cewnik Impella LD
• kaseta do oczyszczania
• szablon nacięcia
• kabel połączeniowy
KONFIGURACJA SYSTEMU
Roztwór glukozy
Sterownik Automated
Impella Controller
Kabel połączeniowy
Kaseta do oczyszczania
CEWNIK IMPELLA LD
Cewnik Impella LD to wewnątrznaczyniowa mikroosiowa pompa krwi, która
dostarcza do 5,0 litrów krwi na minutę z lewej komory serca do aorty.
Czerwona
Filtr infuzyjny
wtyczka
Impella ®
Zastawka
zwrotna
Trzon cewnika
CZUJNIK CIŚNIENIA RÓŻNICOWEGO
Cewnik Impella LD posiada elektroniczny czujnik ciśnienia różnicowego
umieszczony na proksymalnym końcu kaniuli 21 Fr. Zadaniem czujnika
ciśnienia jest generowanie sygnału umiejscowienia, który jest używany przez
operatorów i sterownik do monitorowania położenia kaniuli Impella LD
w stosunku do zastawki aortalnej.
Odłącz trójnik od przewodów oczyszczających
Cewnik Impella LD
Podłącz przewody oczyszczające
bezpośrednio do cewnika Impella
®
Zbiornik
ciśnie-
niowy
Obszar
wlotowy
Kaniula
Czujnik
ciśnienia
różnicowego
Obszar
wylotowy
Obudowa
silnika
Silikonowe
wtyczki
®
Instrukcja obsługi