Română; Instruc Iuni De Utilizare - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

zabránili spätnému prietoku krvi, no nie tak tesne, aby ste počas zavádzania systému
MVP do mikrokatétra pomôcku poškodili.
11. Vizuálne skontrolujte, či premývací roztok preteká normálne. Kvapkanie fyziologického
roztoku by malo byť viditeľné na výstupe proximálneho konca zavádzacieho puzdra.
12. Uvoľnite RHV dostatočne na to, aby bolo možné zaviesť pomôcku MVP a zavádzací
drôt ako systém, no nie až tak, aby mohla krv prúdiť späť. Vyberte zavádzacie puzdro
ponad proximálny koniec zavádzacieho drôtu.
13. Zasuňte zavádzací drôt a pomôcku MVP, až kým distálna platinová značka pomôcky
MVP nebude zarovnaná s distálnou značkovacou páskou mikrokatétra.
14. Potvrďte, že značkovacie pásky sú umiestnené optimálne, uvoľnite pomôcku MVP
udržiavaním tlaku smerom dopredu na zavádzací drôt a vytiahnite pomôcku MVP
z puzdra pomalým ťahaním mikrokatétra späť.
15. Ak umiestnenie pomôcky nie je uspokojujúce:
◦
stabilizujte zavádzací drôt a zasuňte mikrokatéter distálne, až kým sa
pomôcka MVP znova nezachytí v katétri;
◦
upravte polohu pomôcky a uvoľnite ju, prípadne ju vyberte z pacienta.
◦
Pomôcka sa môže znovu zasúvať do puzdra a uvoľňovať maximálne trikrát.
16. Pomôcka MVP sa má umiestňovať za hrot mikrokatétra na správne odpojenie.
17. Ak je umiestnenie pomôcky vyhovujúce, postupujte jej odpojením:
◦ Fluoroskopicky overte, či je hrot mikrokatétra proximálne voči pomôcke
MVP.
◦
Pripevnite otočnú páčku k zavádzaciemu drôtu a odpojte pomôcku
otáčaním zavádzacieho drôtu proti smeru hodinových ručičiek, kým sa
neoddelí od pomôcky.
◦
úspešné oddelenie skontrolujte uoroskopicky pomalým ťahaním
zavádzacieho drôtu proximálne, aby ste zaistili, že sa pomôcka MVP
nepohne. V zriedkavom prípade sa pomôcka MVP pohne proximálne.
V takom prípade znovu zaistite umiestnenie a zopakujte otáčanie proti
smeru hodinových ručičiek, kým sa neodpojí.
18. podržte mikrokatéter na mieste, vtiahnite zavádzací drôt do mikrokatétra a vyberte
zavádzací drôt z pacienta. Dokončite postup pomocou štandardnej techniky.
POKYNY TÝKAJÚCE SA POSTUPU PO ZÁKROKU
1. Identi kačná karta pacienta – Prejdite na stránku www.reversemed.com/patientcard
a vytlačte si identi kačnú kartu pacienta. Túto kartu vyplňte a dajte ju pacientovi.
2. Služba MedicAlert – odporučte pacientovi, aby sa stal členom služby MedicAlert
telefonátom na číslo 1.888.633.4298 alebo prihlásením on-line na webovej stránke
www.medicalert.org. Pacient bude požiadaný, aby uviedol svoj zdravotný stav, názov
implantovaného zariadenia a obmedzenia týkajúce sa používania MRI.
USKLADNENIE
Počas skladovania zabráňte vystaveniu pomôcky vode, slnečnému svetlu, extrémnym
teplotám a vysokej vlhkosti. Systém MVP skladujte pri regulovanej izbovej teplote. Životnosť
pomôcky si pozrite na štítku výrobku. Po skončení životnosti uvedenej na štítku pomôcku
nepoužívajte.
MATERIÁLY
Systém MVP neobsahuje žiadne materiály z latexu alebo PVC.
ZÁRUKA
Spoločnosť Reverse Medical Corp. (Reverse) sa zaručuje, že návrhu a výrobe tejto pomôcky
venovala dostatočnú starostlivosť. Táto záruka nahrádza a vylučuje všetky ostatné záruky,
ktoré nie sú výslovne uvedené v tomto dokumente, bez ohľadu na to, či sú výslovne uvedené
v právnych predpisoch alebo z nich vyplývajú, ako aj iné záruky, okrem iného aj súvisiace
záruky týkajúce sa predajnosti alebo vhodnosti na konkrétne použitie. Manipulácia,
skladovanie, čistenie a sterilizácia tejto pomôcky, ako aj iné faktory týkajúce sa pacienta,
diagnózy, liečby, chirurgických zákrokov a iných materiálov, ktoré spoločnosť Reverse
nedokáže ovládať, môžu priamo ovplyvniť pomôcku a výsledky získané pri jej použití. Záruka
spoločnosti Reverse na základe tejto záruky je obmedzená na opravu alebo výmenu tejto
pomôcky a spoločnosť Reverse nebude zodpovedná za žiadnu náhodnú alebo následnú stratu,
škodu alebo výdavky, ktoré priamo alebo nepriamo vyplývajú z používania tejto pomôcky.
Spoločnosť Reverse neprijíma ani neoprávňuje žiadnu inú osobu na prijatie žiadnej ďalšej ani
dodatočnej zodpovednosti alebo záväzkov v súvislosti s touto pomôckou. Spoločnosť Reverse
neprijíma žiadnu zodpovednosť s ohľadom na opakovane použité, opakovane pripravené
alebo opakovane sterilizované pomôcky a nevydáva žiadne výslovné ani odvodené záruky,
okrem iného ani záruky týkajúce sa predajnosti a vhodnosti na plánované použitie tejto
pomôcky.
28
Română

Instruc iuni de utilizare

Sistem cu obturator microvascular
MVP®
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul cu obturator microvascular MVP® este un dispozitiv de ocluziune vasculară cu
autoexpansiune. Dispozitivul MVP are formă ovoidală, este alcătuit din nitinol și prevăzut
la ambele capete cu benzi de marcaj din platină. Dispozitivul cuprinde un înveliș par ial din
PTFE. Banda de marcaj proximală se atașează la un r care împinge dispozitivul la locul
destinat pentru tratament printr-un microcateter disponibil comercial. „Firul de administrare"
se detașează de la dispozitivul MVP în mod mecanic.
Sistemul MVP este ambalat ca o singură unitate împreună cu dispozitivul MVP, teaca
dispozitivului de introducere și rul de administrare detașabil. Sistemul este furnizat steril,
nepirogen și este destinat exclusiv pentru unică utilizare.
Figura 1: Sistem cu obturator microvascular Reverse
Medical MVP®
Marcaj proximal
Fir de administrare
Zonă de deta are
180 cm
B. Lungime
Tabelul 1. Dimensiunile sistemului MVP
Model A. Diametru, B. Lungime,
neconstrâns neconstrâns
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tabelul 2. Microcateter recomandat
Model DI al Lungimea max. a
microcateterului microcateterului recomandat
recomandat
MVP-3Q 0,021" – 0,027" 150 cm
MVP-5Q 0,027" 150 cm
INDICA II DE UTILIZARE
Sistemul cu obturator microvascular Reverse Medical Corporation MVP® este indicat pentru
obstruc ionarea sau reducerea debitului sanguin în vasculariza ia periferică.
CONTRAINDICA II
Nu se cunosc.
COMPATIBILITATE
Pentru dimensiunile dispozitivului consulta i eticheta produsului. Consulta i etichetele puse
la dispozi ie cu celelalte tehnologii medicale pentru a stabili compatibilitatea.
AVERTISMENTE • Siguran a și e cacitatea sistemului MVP nu au fost stabilite pentru utilizări cardiace
(de exemplu, ocluziunea cardiacă septală, persisten a canalului arterial, închiderea
scurgerii paravalvulare) și utilizări neurologice.
• Dispozitivul MVP trebuie utilizat numai de medici familiariza i cu procedurile
angiogra ce și interven ionale. Este importantă citirea instruc iunilor de utilizare
înainte de a utiliza acest produs.
• A se utiliza înainte de data expirării imprimată pe eticheta de pe ambalajul produsului.
• Sistemul MVP este furnizat steril și nepirogen dacă ambalajul unită ii nu este deschis
sau deteriorat. Nu utiliza i produsul dacă ambalajul este rupt sau deteriorat.
•
Controla i sistemul MVP înainte de utilizare pentru a detecta orice neregularită i sau
deteriorări și arunca i-l dacă se observă orice fel de neconcordan e.
• Sistemul MVP este destinat exclusiv pentru unică utilizare. Elimina i dispozitivul
RO
după utilizare în conformitate cu politica spitalului și/sau a administra iei locale.
Dispozitivul nu trebuie cură at, reprocesat, resterilizat sau reutilizat, deoarece aceste
procese pot deteriora componentele și suprafa a dispozitivului și îi pot compromite
func ionarea. În plus, nu a fost calculat riscul de infectare al unui dispozitiv reprocesat
pentru a se reduce acest risc la un nivel acceptabil. Integritatea structurală și/sau
func ionarea poate afectată de reutilizare sau cură are.
• Sistemul MVP trebuie avansat sau manipulat sub ghidaj uoroscopic. Nu avansa i
și nu retrage i dispozitivul dacă întâmpina i rezisten ă excesivă până când nu se
stabilește cauza rezisten ei.
• Nu răsuci i și nu roti i rul de administrare, în caz contrar dispozitivul se poate detașa
prematur.
• Nu folosi i o seringă electrică de injectare pentru a injecta solu ia de contrast cu
dispozitivul printr-un microcateter.
• Nu avansa i rul de administrare după detașarea lui de la dispozitivul MVP.
• Medicii trebuie să e pregăti i să se confrunte cu situa ii urgente care reclamă
îndepărtarea dispozitivului. Acestea includ disponibilitatea la fa a locului a unui
chirurg.
• Nu se utilizează cu catetere care sunt contraindicate pentru dispozitivele de embolizare
(bobine și/sau obturator).
PRECAU II
• Dispozitivul MVP constă dintr-un aliaj de nichel-titan care este considerat în general
sigur. Cu toate acestea, testele in vitro au demonstrat că din dispozitiv se eliberează
nichel timp de minimum 60 de zile. Pacien ii care sunt alergici la nichel pot avea o
reac ie alergică la dispozitiv, în special pacien ii cu antecedente la alergii la metal.
Anumite reac ii alergice pot serioase; pacien ii trebuie instrui i să își anun e
medicii imediat dacă suspectează că suferă o reac ie alergică, cum ar di cultă i de
respira ie sau in amarea fe ei sau gâtului. Unii pacien i pot face alergie la nichel dacă
dispozitivul este implantat.
Înveli par ial
• Medicii trebuie să facă uz de judecata clinică în situa iile care implică utilizarea
anticoagulan ilor sau a agen ilor antiplachetari înainte, în timpul și/sau după
Bandă de marcare distală
utilizarea dispozitivului.
• Vă rugăm să acorda i aten ie unor popula ii speci ce: gravide – trebuie să se aibă grijă
să se reducă la minimum expunerea la radia ii a mamei și fetusului, iar la mamele
care alăptează – nu s-a efectuat nicio evaluare cantitativă a prezen ei produselor de
degradare în laptele de mamă.
• Controla i compatibilitatea sistemului MVP atunci când se utilizează alte dispozitive
auxiliare la procedurile intravasculare. Medicul trebuie să e familiarizat cu tehnicile
Dispozitiv MVP
percutanate intravasculare și cu posibilele complica ii asociate cu procedura.
• Sistemul MVP trebuie hidratat înainte de utilizare.
• Proceda i cu aten ie la manipularea sistemului MVP pentru a reduce șansele de
deteriorare accidentală.
• Există un poten ial de producere a unor for e de împingere mai mari atunci când
dispozitivul este utilizat cu microcatetere cu fante din nitinol compozit.
• Înainte de utilizare controla i ca diametrul oricărui dispozitiv accesoriu care se
A. Diametru
utilizează să e compatibil cu sistemul MVP.
• Printre evenimentele adverse poten iale care se pot produce în timpul unei proceduri
de amplasare a acestui dispozitiv sau după aceasta se numără, în mod neexhaustiv:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
Diametrul vasului- intă
◦
◦
◦
1,5 – 3,0 mm
◦
◦
3,0 – 5,0 mm
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MATERIALE NECESARE PENTRU UTILIZARE CU
SISTEMUL MVP
1. Administrarea sistemului MVP necesită utilizarea unui microcateter (a se vedea Tabelul
2 pentru dimensiunea recomandată).
2. Accesorii necesare:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
INFORMA II PRIVIND RMN
Rezonan ă magnetică în condi ii speci ce de utilizare
S-a stabilit că obturatorul microvascular MVP® nu prezintă probleme de rezonan ă magnetică
în condi ii speci ce de utilizare.
Testele neclinice au demonstrat că dispozitivul obturator microvascular MVP® nu prezintă
probleme de rezonan ă magnetică în condi ii speci ce de utilizare. Un pacient cu acest
dispozitiv poate supus scanării în condi ii de siguran ă imediat după amplasare, în
următoarele condi ii:
• Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai pu in
• Gradient spa ial maxim al câmpului de 9.000 Gauss/cm sau mai pu in.
• Rată speci că de absorb ie (RSA) maximă mediată pentru întregul corp a sistemului
RMN raportată de 4 W/kg pentru 15 minute de scanare (adică per secven ă de
impulsuri)
• Mod de func ionare controlat pentru primul nivel pentru sistemul RMN
Aeroembolie
Reac ie adversă/efecte toxice
Sângerare
Deces
Migrarea dispozitivului
Febră
Eveniment embolic produs de materialul străin
Hemoliză
Infec ie
Ocluziunea unui vas de sânge neavut în vedere
Embolie periferică
Recanalizare
Debit rezidual
Accident vascular cerebral/accident ischemic tranzitoriu
Interven ie chirurgicală
Complica ie la locul de acces vascular
Traumatism vascular/perforarea vasului
Ser ziologic heparinizat
Valvă de hemostază rotativă (VHR)
Robinet cu 3 căi
Pungă cu manșon cu ser ziologic
Teacă de acces
Cateter de ghidaj compatibil cu un microcateter recomandat în Tabelul 2
Fir de ghidaj compatibil cu cateterul de ghidaj și microcateter
Stativ pentru perfuzie