Ελληνικά - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

14. Kontroller, at markørbåndenes position er optimal, og anbring MVP-anordningen ved
at opretholde et fremadrettet tryk på indføringstråden, og frigør MVP-anordningen fra
hylsteret ved at trække mikrokateteret langsomt tilbage.
15. Hvis placeringen af anordningen er utilfredsstillende:
◦
Stabiliser indføringstråden, og før mikrokateteret distalt frem, indtil MVP-
anordningen indfanges igen i kateteret.
◦ Flyt og anbring anordningen, eller ern den fra patienten.
◦ Anordningen må højst indføres i hylsteret og anbringes 3 gange.
16. MVP-anordningen skal placeres efter mikrokateterspidsen mhp. korrekt frakobling.
17. Hvis placeringen af anordningen er tilfredsstillende, kan man fortsætte med
frakoblingen:
◦
Bekræft under uoroskopi, at mikrokateterspidsen be nder sig proksimalt
for MVP-anordningen.
◦
Sæt drejningsmomentgiveren på indføringstråden, og frakobl anordningen
ved at dreje indføringstråden mod uret, indtil den adskilles fra anordningen.
◦
Kontroller under uoroskopi, at frakoblingen er vellykket ved langsomt
at trække indføringstråden proksimalt for at sikre, at MVP-anordningen
ikke ytter sig. I det usandsynlige tilfælde at MVP-anordningen ytter sig
proksimalt, skal man genetablere placeringen og gentage drejningen mod
uret til frakobling.
18. Hold mikrokateteret på plads, træk indføringstråden bagud og ind i mikrokateteret,
og ern indføringstråden fra patienten. Gør proceduren færdig ved brug af
standardteknik.
ANVISNINGER EFTER PROCEDUREN
1. Patient-id-kort – Gå til www.reversemed.com/patientcard for at printe
patientidenti kationskortet ud. Udfyld kortet, og giv det til patienten.
2. MedicAlert-service – anbefal patienten at blive medlem af MedicAlert ved at ringe
til 1.888.633.4298 eller tilmelde sig online på www.medicalert.org. Patienten vil
blive bedt om at oplyse sin sygdom, navnet på den implanterede anordning samt
begrænsninger for brugen af MRI.
OPBEVARING
Undgå eksponering for vand, sollys, ekstreme temperaturer og høj luftfugtighed under
opbevaringen. Opbevar MVP-systemet ved kontrolleret stuetemperatur. Se udløbsdatoen
for anordningen på produktmærkningen. Anvend ikke anordningen efter den angivne
udløbsdato.
MATERIALER
MVP-systemet indeholder ikke latex eller PVC-materialer.
GARANTI
Reverse Medical Corp. (Reverse) garanterer, at der er anvendt rimelig omhu i udformningen
og fremstillingen af denne anordning. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle
andre garantier, der ikke udtrykkeligt er nævnt heri, hvad enten disse fremgår udtrykkeligt
eller underforstået iht. lov eller på anden måde, herunder, men ikke begrænset til, eventuelle
underforståede garantier om salgbarhed eller egnethed til at bestemt formål. Håndtering,
opbevaring, rengøring og sterilisering af denne anordning samt andre faktorer, der vedrører
patienten, diagnosen, behandlingen, kirurgiske procedurer eller andre forhold uden for
Reverses kontrol, påvirker anordningen og de resultater, der opnås via dens brug, direkte.
Reverses forpligtelse iht. denne garanti er begrænset til reparation eller udskiftning af
denne anordning, og Reverse er ikke ansvarlig for eventuelle hændelige tab eller driftstab,
skader eller udgifter opstået som direkte eller indirekte resultat af brugen af denne
anordning. Reverse hverken påtager sig eller autoriserer andre personer til på sine vegne at
påtage sig andre eller yderligere erstatningsansvar eller ansvar ifm. med denne anordning.
Reverse påtager sig intet erstatningsansvar, hvad angår genanvendte, genforarbejdede
eller resteriliserede anordninger, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige eller
underforståede, herunder om, men ikke begrænset til, salgbarheden eller egnetheden af
anordningen til den tilsigtede brug.
Ελληνικά
Οδηγίε χρήση
Σύστη α Μικροαγγειακού Βύσ ατο
MVP®
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ
Το Σύστη α ικροαγγειακού βύσ ατο MVP® είναι ια αυτο-διαστελλό ενη συσκευή
αγγειακή απόφραξη . Η Συσκευή MVP έχει ωοειδέ σχή α, αποτελείται από nitinol και
ασφαλίζει στα δύο άκρα ε δακτυλιοειδεί δείκτε από πλατίνα. Η συσκευή διαθέτει ερική
επικάλυψη από PTFE. Ο εγγύ δακτυλιοειδή δείκτη προσαρτάται σε ένα σύρ α το οποίο ωθεί
τη συσκευή έσω ενό ικροκαθετήρα του ε πορίου στο επιδιωκό ενο ση είο θεραπεία . Το
«σύρ α τοποθέτηση » αποσπάται από τη Συσκευή MVP ε ηχανικά έσα.
Το Σύστη α MVP συσκευάζεται ω ενιαία ονάδα αζί ε τη Συσκευή MVP, το θηκάρι
εισαγωγή και το αποσπώ ενο σύρ α τοποθέτηση . Το σύστη α παρέχεται αποστειρω ένο, η
πυρετογόνο και προορίζεται για ία όνο χρήση.
Εικόνα 1: Σύστη α ικροαγγειακού βύσ ατο MVP® τη
Reverse Medical
Εγγύ είκτη
Σύρ α τοποθέτηση
Ζώνη απόσπαση
180 cm
B. Μήκο
Πίνακα 1. ιαστάσει Συστή ατο MVP
Μοντέλο Α. Β.
Απαρε πόδιστη Απαρε πόδιστο
διά ετρο ήκο
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Πίνακα 2. Συνιστώ ενο Μικροκαθετήρα
Μοντέλο Συν. εσωτ. διά . Συν. έγ. ήκο ικροκαθετήρα
ικροκαθετήρα
MVP-3Q 0,021" – 027" 150 cm
MVP-5Q 0,027" 150 cm
ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Σύστη α ικροαγγειακού βύσ ατο MVP® τη Reverse Medical Corporation ενδείκνυται για
την απόφραξη ή τη είωση του ρυθ ού ροή του αί ατο στο περιφερειακό αγγειακό σύστη α.
ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ
Κα ία γνωστή.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Ανατρέξτε στη σή ανση του προϊόντο για τι διαστάσει τη συσκευή . Ανατρέξτε στη
σή ανση που παρέχεται σε άλλε ιατρικέ τεχνολογίε για να εξακριβώσετε τη συ βατότητα.
ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα του Συστή ατο MVP δεν έχουν διαπιστωθεί για
καρδιακέ χρήσει (π.χ., καρδιακή διαφραγ ατική απόφραξη, ανοικτό αρτηριακό
πόρο , σύγκλειση παραβαλβιδική διαφυγή ) και νευρολογικέ χρήσει .
• Το Σύστη α MVP θα πρέπει να χρησι οποιείται όνο από ιατρού οι οποίοι είναι
εξοικειω ένοι ε αγγειογραφικέ και επε βατικέ διαδικασίε . Είναι ση αντικό να
διαβάσετε τι οδηγίε χρήση πριν χρησι οποιήσετε αυτό το προϊόν.
• Χρησι οποιήστε το πριν από την η ερο ηνία λήξη που αναγράφεται στη σή ανση τη
συσκευασία του προϊόντο .
• Το Σύστη α MVP παρέχεται αποστειρω ένο και η πυρετογόνο, εκτό εάν η
συσκευασία τη ονάδα έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζη ιά. Μην το χρησι οποιήσετε εάν η
συσκευασία έχει υποστεί οποιαδήποτε διάρρηξη ή ζη ιά.
• Επιθεωρήστε το Σύστη α MVP πριν από τη χρήση για τυχόν ανω αλίε ή ζη ιά και
EL
απορρίψτε το εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ασυνέπειε .
• Το Σύστη α MVP προορίζεται για ία όνο χρήση. Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη
συσκευή σύ φωνα ε τη νοσοκο ειακή ή/και την κρατική πολιτική τη χώρα σα . Η
συσκευή δεν πρέπει να υποβληθεί σε καθαρισ ό, επανεπεξεργασία, επαναποστείρωση
ή επαναχρησι οποίηση, καθώ αυτέ οι διαδικασίε ενδέχεται να προκαλέσουν
ζη ιά στα εξαρτή ατα και στην επιφάνεια τη συσκευή και να διακυβεύσουν την
απόδοση. Επιπλέον, ο κίνδυνο λοί ωξη από ια συσκευή που έχει υποβληθεί σε
επανεπεξεργασία δεν έχει αξιολογηθεί ώστε να είναι δυνατή η είωση του εν λόγω
κινδύνου σε αποδεκτό επίπεδο. Η επαναχρησι οποίηση ή ο καθαρισ ό ενδέχεται να
υπονο εύσουν τη δο ική ακεραιότητα ή/και τη λειτουργία.
• Η προώθηση ή ο χειρισ ό του Συστή ατο MVP θα πρέπει να γίνεται υπό
ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Μην προωθείτε και ην αποσύρετε τη συσκευή όταν
συναντάτε υπερβολική αντίσταση έχρι να προσδιοριστεί το αίτιο τη αντίσταση .
• Μη συστρέφετε ή περιστρέφετε το σύρ α τοποθέτηση , διότι η συσκευή πορεί να
αποσπαστεί πρόωρα.
• Μη χρησι οποιήσετε σύριγγα υποβοηθού ενη ηχανική έγχυση για να εγχύσετε
σκιαγραφικό διάλυ α ε τη συσκευή έσω ικροκαθετήρα.
• Μην προωθείτε το σύρ α τοποθέτηση ετά την απόσπασή του από τη Συσκευή MVP.
• Οι ιατροί πρέπει να είναι έτοι οι να αντι ετωπίσουν επείγουσε καταστάσει που
απαιτούν την αφαίρεση τη συσκευή . Αυτό περιλα βάνει τη διαθεσι ότητα ενό
χειρουργού στον χώρο.
• Μην το χρησι οποιείτε ε καθετήρε οι οποίοι αντενδείκνυνται για ε βολικέ συσκευέ
(πηνία ή/και βύσ α).
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Η Συσκευή MVP αποτελείται από κρά α νικελίου-τιτανίου το οποίο θεωρείται
γενικά ασφαλέ . στόσο, in-vitro δοκι έ έδειξαν ότι για τουλάχιστον 60 η έρε
απελευθερώνεται νικέλιο από τη συσκευή. Οι ασθενεί που είναι αλλεργικοί στο νικέλιο
πορεί να παρουσιάσουν αλλεργική αντίδραση στη συσκευή, ειδικά οι ασθενεί ε
Μερική επικάλυψη
ιστορικό αλλεργιών σε έταλλα. Ορισ ένε αλλεργικέ αντιδράσει πορεί να είναι
σοβαρέ . Οι ασθενεί θα πρέπει να συ βουλεύονται να ειδοποιούν α έσω του ιατρού
Περιφερικό δείκτη
του εάν υποπτευθούν ότι βιώνουν κάποια αλλεργική αντίδραση, όπω δυσκολία
στην αναπνοή ή φλεγ ονή στο πρόσωπο ή τον λαι ό. Κάποιοι ασθενεί ενδέχεται να
αναπτύξουν αλλεργία στο νικέλιο όταν η συσκευή ε φυτευτεί.
• Οι ιατροί θα πρέπει να χρησι οποιούν κλινική κρίση σε καταστάσει που
περιλα βάνουν χρήση αντιπηκτικών ή αντιαι οπεταλιακών φαρ άκων πριν, κατά τη
διάρκεια ή/και ετά τη χρήση τη συσκευή .
• Παρακαλού ε επιδείξτε προσοχή σε συγκεκρι ένου πληθυσ ού : κύηση – θα πρέπει
Συσκευή MVP
να ληφθεί έρι να για την ελαχιστοποίηση τη έκθεση στην ακτινοβολία τη ητέρα
και του ε βρύου, καθώ και των ητέρων που θηλάζουν – δεν έχει γίνει ποσοτική
αξιολόγηση τη παρουσία απεκκρίσεων στο ητρικό γάλα.
• Επαληθεύστε τη συ βατότητα του Συστή ατο MVP όταν χρησι οποιείτε άλλε
βοηθητικέ συσκευέ σε ενδοαγγειακέ επε βάσει . Ο ιατρό πρέπει να είναι
εξοικειω ένο ε τι διαδερ ικέ , ενδοαγγειακέ τεχνικέ και τι πιθανέ επιπλοκέ που
Α.
συσχετίζονται ε την επέ βαση.
ιά ετρο • Το Σύστη α MVP θα πρέπει να ενυδατωθεί πριν από τη χρήση.
• Να είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισ ό του Συστή ατο MVP για να ειώσετε την
πιθανότητα ακούσια βλάβη .
• Υπάρχει το ενδεχό ενο αυξη ένων δυνά εων ώθηση όταν χρησι οποιείται ε
σύνθετου αυλακωτού ικροκαθετήρε από nitinol.
• Επαληθεύστε ότι η διά ετρο κάθε βοηθητική συσκευή που χρησι οποιείται είναι
συ βατή ε το Σύστη α MVP πριν από τη χρήση.
• Οι πιθανέ ανεπιθύ ητε ενέργειε που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια
ια επέ βαση τοποθέτηση τη παρούσα συσκευή ή ετά από αυτή περιλα βάνουν,
ιά ετρο στοχευό ενου
εταξύ άλλων:
αγγείου
◦
◦
◦
1,5 – 3,0 mm
◦
◦
3,0 – 5,0 mm
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
MVP
1. Η τοποθέτηση του Συστή ατο MVP απαιτεί τη χρήση ενό Μικροκαθετήρα (δείτε τον
Πίνακα 2 για το συνιστώ ενο έγεθο ).
2. Απαιτού ενα εξαρτή ατα:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ
ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ MRI
Συ βατό ε αγνητικό συντονισ ό υπό προϋποθέσει
Έχει διαπιστωθεί ότι το ικροαγγειακό βύσ α MVP® είναι συ βατό ε αγνητικό συντονισ ό
υπό προϋποθέσει .
Μη κλινικέ δοκι έ κατέδειξαν ότι η Συσκευή ικροαγγειακού βύσ ατο MVP® είναι συ βατή
ε αγνητικό συντονισ ό υπό προϋποθέσει . Ένα ασθενή που φέρει αυτή τη συσκευή πορεί
Έ βολο αέρα
Αλλεργική αντίδραση/τοξικέ επιδράσει
Αι ορραγία
Θάνατο
Μετατόπιση τη συσκευή
Πυρετό
Ε βολικό επεισόδιο από ξένο σώ α
Αι όλυση
Λοίµωξη
Απόφραξη αγγείου που δεν αποτελεί στόχο τη θεραπεία
Περιφερική ε βολή
Εκ νέου σηράγγωση
Υπολειπό ενη ροή
Εγκεφαλικό/Παροδικό ισχαι ικό επεισόδιο
Χειρουργική παρέ βαση
Επιπλοκή στο ση είο τη αγγειακή προσπέλαση
Αγγειακό τραύ α/διάτρηση
Ηπαρινισ ένο αλατούχο διάλυ α
Περιστρεφό ενη αι οστατική βαλβίδα (ΠΑΒ)
Σύνδεσ ο τρίοδη στρόφιγγα
Αεροθάλα ο ασκού αλατούχου διαλύ ατο
Θηκάρι προσπέλαση
Οδηγό καθετήρα συ βατό ε έναν Μικροκαθετήρα που συνιστάται
στον Πίνακα 2
Οδηγό σύρ α συ βατό ε τον Οδηγό καθετήρα και τον ικροκαθετήρα
Στατό έγχυση
17