ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido página 19

• Systém MVP je určen pouze k jednorázovému použití. Po použití prostředek zlikvidujte
podle nemocničních předpisů a/nebo předpisů místních správních orgánů. Prostředek
se nesmí čistit, přepracovávat, opětovně sterilizovat ani opakovaně používat,
protože tím by mohly být poškozeny komponenty a povrch prostředku a narušena
jeho funkčnost. Dále, co se týče rizika infekce, bylo zjištěno, že u přepracovaného
prostředku není toto riziko sníženo na přijatelnou úroveň. Opakovaným použitím
a/nebo čištěním může být porušena strukturální integrita a/nebo funkčnost.
• Systém MVP musí být zaváděn a musí se s ním manipulovat za skiaskopické kontroly.
Zjistíte-li nadměrný odpor, prostředek nikdy nezasunujte ani nevytahujte, dokud není
skiaskopicky zjištěna příčina odporu.
• Zaváděcí drát nepřekrucujte ani jím neotáčejte, prostředek by se mohl oddělit
předčasně.
• Když je prostředek v mikrokatetru, neaplikujte roztok kontrastní látky přetlakovým
injektorem.
• Zaváděcí drát po jeho oddělení od prostředku MVP nezasunujte.
• Lékaři musí být připraveni k řešení urgentních situací vyžadujících vynětí prostředku.
To zahrnuje dostupnost chirurga na pracovišti.
• Nepoužívejte s katetry, které jsou kontraindikovány u embolizačních prostředků (spirál
a/nebo zátek).
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
• Prostředek MVP je vyroben ze slitiny nikl-titan, která se obecně považuje za
bezpečnou. Testováním in vitro však bylo prokázáno, že se z prostředku po dobu
minimálně 60 dnů uvolňuje nikl. Pacienti alergičtí na nikl mohou mít alergickou
reakci na nikl, zejména pacienti s alergií na kovy v anamnéze. Některé alergické
reakce mohou být závažné; pacienty je nutno poučit, aby lékaře okamžitě upozornili,
pokud by se domnívali, že u nich dochází k alergické reakci, např. pokud by měli
potíže s dýcháním nebo zánět ve tváři či v krku. U některých pacientů se po implantaci
prostředku může vyvinout alergie na nikl.
• Lékaři musí v situacích s použitím antikoagulancií nebo antiagregačních přípravků
před, během a/nebo po použití prostředku postupovat podle svého klinického úsudku.
• U speci ckých populací je třeba opatrnosti: těhotenství – je nutno dbát, aby u matky
i plodu byla minimalizována expozice záření; kojící matky – nebylo provedeno
kvantitativní hodnocení přítomnosti vyluhovaných látek v mateřském mléce.
• Při používání dalších pomocných prostředků u intravaskulárních výkonů ověřte jejich
kompatibilitu se systémem MVP. Lékaři musí být obeznámeni s perkutánními a
intravaskulárními technikami a s možnými komplikacemi souvisejícími s výkonem.
• Systém MVP je nutno před použitím navlhčit.
• Při manipulaci se systémem MVP postupujte opatrně, aby byla snížena
pravděpodobnost náhodného poškození.
• Při použití s drážkovanými mikrokatetry z kompozitu nitinolu je možno použít větší
tlačnou sílu.
• Před použitím si ověřte, že je průměr všech použitých pomocných zařízení kompatibilní
se systémem MVP.
• Mezi možné nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout během nebo po zavedení
tohoto prostředku, patří:
◦
Vzduchová embolie
◦
Alergická reakce/toxické účinky
◦
Krvácení
◦ Úmrtí
◦ Migrace prostředku
◦
Horečka
◦
Embolizace cizího tělesa
◦
Hemolýza
◦
Infekce
◦ Neúmyslná okluze jiné cévy
◦
Periferní embolie
◦
Rekanalizace
◦
Reziduální průtok
◦
Mozková cévní příhoda/TIA
◦
Chirurgická intervence
◦ Komplikace v místě cévního přístupu
◦
Trauma/perforace cévy
MATERIÁLY POTŘEBNÉ K POUŽITÍ SE SYSTÉMEM
MVP
1. K zavedení systému MVP je potřebné použití mikrokatetru (doporučená velikost viz
tabulku 2).
2. Potřebné příslušenství:
◦ Heparinizovaný fyziologický roztok
◦ Rotační hemostatický ventil (RHV)
◦
Trojcestný kohout
◦
Manžeta vaku s fyziologickým roztokem
◦
Přístupový plášť
◦
Zaváděcí katetr kompatibilní s mikrokatetrem doporučeným v tabulce 2.
◦ Vodicí drát kompatibilní se zaváděcím katetrem a mikrokatetrem
◦ Infuzní stojan
INFORMACE O SNÍMKOVÁNÍ MR
Podmínečně bezpečný při MR
Bylo zjištěno, že vaskulární zátkový prostředek MVP® Mikro je podmínečně bezpečný v
prostředí MR.
Neklinickým testováním bylo prokázáno, že vaskulární zátkový prostředek MVP® Mikro je
podmínečně bezpečný v prostředí MR. Pacient s tímto zařízením může být bezpečně skenován
okamžitě po umístění za následujících podmínek:
• statické magnetické pole velikosti 3 T nebo menší,
• maximální prostorový gradient magnetického pole 9 000 gauss/cm nebo menší,
• maximální průměrná celotělová speci cká míra absorpce (SAR) hlášená u systému MR
4 W/kg po dobu 15 minut skenování (tj. na pulzní sekvenci),
• kontrolovaný provozní režim systému MR první úrovně.
TEPLO SOUVISEJÍCÍ SE ZOBRAZOVÁNÍM MR
Při neklinickém testování vyvolal vaskulární zátkový prostředek MVP® Mikro následující
zvýšení teploty při zobrazování MR prováděném po dobu 15 minut (tj. na pulzní sekvenci)
na systému MR 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Největší změna teploty +1,7 ºC
Proto pokusy s ohřevem souvisejícím se zobrazováním MR u vaskulárního zátkového
prostředku MVP® Mikro při 3 Tesla s použitím tělové vysílací/příjímací RF cívky na systému
MR s hlášenou tělovou průměrnou SAR 2,9 W/kg (tj. s kalorimetricky měřenou celotělovou
průměrnou hodnotou 2,7 W/kg) ukázaly, že nejvyšší množství tepla vzniklého za těchto
speci ckých podmínek bylo rovno +1,7 ºC nebo menší.
INFORMACE O ARTEFAKTECH
Kvalita obrazu MR může být narušena, pokud je oblast zájmu v přesně stejné oblasti nebo
relativně blízko polohy vaskulárního zátkového prostředku MVP® Mikro. Proto může být nutná
optimalizace parametrů zobrazování MR jako kompenzace přítomnosti tohoto prostředku.
Maximální velikost artefaktu (tj. tak, jak je vidět na pulzní sekvenci echa gradientu) se rozšíří
přibližně o 5 mm vzhledem k velikosti a tvaru vaskulárního zátkového prostředku MVP® Mikro.
Pulzní sekvence T1-SE T1-SE
Velikost bez 70 mm 2 51 mm
signálu
Orientace roviny Paralelní Kolmá
PŘÍPRAVA K POUŽITÍ
1. Aby bylo dosaženo optimální funkčnosti systému MVP a sníženo riziko
tromboembolických komplikací, musí být udržována kontinuální infuze fyziologického
roztoku mezi a) přístupovým pláštěm a zaváděcím katetrem, b) mikrokatetrem a
zaváděcím katetrem a c) mikrokatetrem a vodicím drátem a systémem MVP.
2. Zaveďte vhodný zaváděcí katetr podle doporučeného postupu. Ke kónusu zaváděcího
katetru připojte rotační hemostatický ventil (RHV). K postrannímu rameni RHV
připojte trojcestný uzavírací kohout. Připojte hadičku pro kontinuální proplach
heparinizovaným fyziologickým roztokem.
3. Zkontrolujte všechna spojení, aby se do zaváděcího katetru či mikrokatetru nedostal
během kontinuálního proplachu vzduch.
POKYNY K POUŽITÍ
1. Standardní technikou zajistěte přístup do cílové cévy a proveďte angiogram ke
změření průměru cévy v místě požadované okluze. Ujistěte se, že cílová céva splňuje
doporučený průměr (viz tabulku 1).
2. Ujistěte se, že místo okluze je dostatečně dlouhé, aby se do něj vešel implantovaný
prostředek MVP, aniž by došlo k obstrukci jiných, nezamýšlených cév.
3. Zvolte mikrokatetr (doporučená velikost je uvedena v tabulce 2) a připravte jej podle
návodu k použití jeho výrobce.
Poznámka: pracovní délka mikrokatetru musí být menší nebo rovna 150 cm.
4. Zaveďte vodicí drát a zasunujte mikrokatetr po vodicím drátu, až bude distální konec
blízko počátečního okraje místa okluze.
5. Vytáhněte vodicí drát z mikrokatetru.
6. Vyjměte systém MVP z trubicového zásobníku tím, že opatrně uvolníte žlutý plášťový
zavaděč ze dvou vnějších svorek a vytáhnete systém MVP z průhledného trubicovitého
krytu. Opatrně uchopte plášťový zavaděč proximálně od prostředku MVP a pomalu
vytáhněte z trubicovitého zásobníku současně prostředek MVP, zaváděcí drát a
plášťový zavaděč. Viz obrázek 2.
Průhledný trubicovitý kryt
Prostředek MVP
Trubicový zásobník
Obrázek 2. Zabalený systém MVP
7. Důkladně systém MVP prohlédněte, zda není poškozený. V případě, že je poškozený, jej
nahraďte novým systémem MVP.
8. Propláchněte systém MVP opatrným ponořením několika centimetrů plášťového
zavaděče a prostředku MVP do heparinizovaného fyziologického roztoku.
9. Vtáhněte prostředek MVP do plášťového zavaděče potažením zaváděcího drátu, až
bude distální konec prostředku MVP právě překryt plášťovým zavaděčem.
Poznámka: Pokud se prostředek MVP zatáhne příliš daleko do plášťového zavaděče,
nemusí být správně propláchnut; dva otvory v plášťovém zavaděči, umístěné 3 cm a
6 cm od proximálního konce, usnadňují vypuzení vzduchu a proplach.
10. Zaveďte systém MVP protažením distálního konce plášťového zavaděče rotačním
hemostatickým ventilem do kónusu mikrokatetru, až bude plášť pevně usazen. Rotační
hemostatický ventil utáhněte, aby se zabránilo zpětnému toku krve, ale pouze tak
pevně, aby nedošlo k poškození systému MVP při zavádění do mikrokatetru.
11. Vizuálně ověřte, že infuze proplachovacího roztoku probíhá normálně. Na proximálním
konci plášťového zavaděče musí být vidět vystupující kapka fyziologického roztoku.
12. Rotační hemostatický ventil uvolněte dostatečně, aby mohl být prostředek MVP a
zaváděcí drát zasunuty jako jeden celek, ale ne natolik, aby byl umožněn zpětný tok
krve. Plášťový zavaděč vytáhněte přes proximální konec zaváděcího drátu.
13. Zasunujte zaváděcí drát a prostředek MVP, až bude distální platinová značka na
prostředku MVP vyrovnána s distální proužkovou značkou mikrokatetru.
14. Ověřte si, že jsou proužkové značky v optimální poloze, a rozviňte prostředek MVP
udržováním dopředného tlaku na zaváděcí drát a obnažením prostředku MVP tím, že
pomalu zatáhnete mikrokatetr zpět.
15. Pokud není umístění prostředku uspokojivé:
16. Aby byl správně oddělen, musí být prostředek MVP v poloze za koncem mikrokatetru.
17. Pokud je umístění prostředku uspokojivé, přikročte k oddělení:
GRE GRE
2 187 mm 2 115 mm 2
18. Držte mikrokatetr na místě, zatáhněte zaváděcí drát do mikrokatetru a vytáhněte
Paralelní Kolmá
zaváděcí drát z těla pacienta. Výkon dokončete standardním postupem.
POKYNY K PÉČI PO VÝKONU
1. Identi kační karta pacienta – otevřete stránku www.reversemed.com/patientcard a
vytiskněte identi kační kartu pacienta. Kartu vyplňte a dejte ji pacientovi.
2. Služba MedicAlert – doporučte pacientovi, aby zavolal na číslo 1.888.633.4298 nebo
se zapsal online na www.medicalert.org a stal se členem MedicAlert. Pacient bude
požádán, aby uvedl své onemocnění, název implantovaného prostředku a omezení
týkající se použití MR.
SKLADOVÁNÍ
Během skladování zabraňte vystavení vodě, slunečnímu světlu, extrémním teplotám a
vysoké vlhkosti. Systém MVP skladujte při kontrolované pokojové teplotě. Skladovatelnost
prostředku je uvedena na štítku produktu. Prostředek nepoužívejte po uplynutí vyznačené
doby skladovatelnosti.
MATERIÁLY
Systém MVP neobsahuje latexové ani PVC materiály.
ZÁRUKA
Společnost Reverse Medical Corp. (Reverse) zaručuje, že návrhu a výrobě tohoto prostředku
byla věnována náležitá péče. Tato záruka nahrazuje a vylučuje všechny jiné záruky, které zde
nejsou výslovně uvedeny, ať byly výslovně vyjádřené nebo mlčky předpokládané ze zákona
či jinak, včetně mimo jiné všech mlčky předpokládaných záruk prodejnosti nebo vhodnosti k
určitému účelu. Přímý vliv na prostředek a výsledky získané při jeho použití mají manipulace,
skladování, čištění a sterilizace tohoto prostředku a rovněž ostatní faktory související s
pacientem, diagnostikou, léčbou, chirurgickými výkony a jinými okolnostmi, které jsou mimo
kontrolu společnosti Reverse. Odpovědnost společnosti Reverse podle této záruky je omezena
na opravu nebo výměnu tohoto prostředku a společnost Reverse nebude odpovídat za
jakékoli náhodné či následné ztráty, poškození nebo výdaje přímo či nepřímo vzniklé z použití
tohoto prostředku. Společnost Reverse nepřebírá žádnou další či doplňkovou odpovědnost v
souvislosti s tímto prostředkem ani nepověřuje žádnou jinou osobu, aby takovou odpovědnost
převzala. Společnost Reverse nepřebírá žádnou odpovědnost týkající se opakovaně použitého,
přepracovaného či resterilizovaného prostředku a neposkytuje žádnou záruku, výslovně
Žlutý plášťový zavaděč
vyjádřenou ani mlčky předpokládanou, včetně mimo jiné záruk prodejnosti nebo vhodnosti k
Zaváděcí drát
určitému účelu, týkající se takového prostředku.
(uvnitř plášťového
zavaděče)
Krutný nástroj
◦
Stabilizujte zaváděcí drát a posuňte mikrokatetr distálně, až bude
prostředek MVP znovu uvnitř katetru.
◦
Upravte polohu prostředku a rozviňte jej, anebo prostředek vytáhněte z
těla pacienta.
◦
Prostředek se nesmí zatáhnout zpět do pláště a rozvinout více než 3krát.
◦
Skiaskopicky ověřte, že konec mikrokatetru je těsně proximálně od
prostředku MVP.
◦
K zaváděcímu drátu připojte krutný nástroj a prostředek odpojte otáčením
zaváděcího drátu proti směru hodinových ručiček, až se oddělí od
prostředku.
◦
Úspěšné oddělení ověřte za skiaskopické kontroly tím, že pomalu potáhnete
zaváděcí drát proximálně a ujistíte se, že se prostředek MVP neposune. V
nepravděpodobném případě, že se prostředek MVP posune proximálně,
obnovte polohu nástroje a oddělte prostředek otáčením zaváděcího drátu
proti směru hodinových ručiček.
19