Polski - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

Polski

Instrukcja stosowania
System zatyczki do drobnych naczyń
MVP®
OPIS URZĄDZENIA
System zatyczki do drobnych naczyń MVP® to samoczynnie rozszerzające się urządzenie do
zamykania naczyń. Urządzenie MVP ma kształt jaja i zbudowane jest z nitinolu, a na obu
końcach ma przymocowane platynowe opaski znaczników. Urządzenie zawiera częściową
osłonę z PTFE. Proksymalna opaska znacznika mocowana jest do przewodu przepychającego
urządzenie przez dostępny w handlu mikrocewnik do docelowego miejsca leczenia. „Drut
wprowadzający" odłącza się od urządzenia MVP metodą mechaniczną.
System MVP pakowany jest w opakowaniu indywidualnym zawierającym urządzenie MVP,
koszulkę introduktora i odłączany drut wprowadzający. System dostarczany jest w stanie
sterylnym, niepirogennym i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Rysunek 1: System zatyczki do drobnych naczyń MVP®
rmy Reverse Medical
Znacznik
proksymalny
Drut wprowadzający
Strefa odczepiania
180 cm
B. Długość
Tabela 1. Wymiary systemu MVP
Model A. Wymiary B. Długość
w stanie w stanie
nieograniczonym nieograniczonym
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tabela 2. Zalecany mikrocewnik
Model Średnica Maksymalna długość zalecanego
wewnętrzna mikrocewnika
zalecanego
mikrocewnika
MVP-3Q 0,021 – 0,027 cala 150 cm
MVP-5Q 0,027 cala 150 cm
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System zatyczki do drobnych naczyń MVP® rmy Reverse Medical Corporation przeznaczony
jest do zamykania lub zmniejszenia szybkości przepływu krwi w naczyniach obwodowych.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych.
ZGODNOŚĆ
Należy zapoznać się z etykietą produktu w celu uzyskania informacji na temat wymiarów
urządzenia. W celu określenia zgodności należy zapoznać się z etykietami innych
stosowanych technologii medycznych.
OSTRZEŻENIA
• Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu MVP w zabiegach
kardiologicznych (np. zamknięcie przegrody serca, przetrwały przewód tętniczy,
zamknięcie nieszczelności pierścienia zastawki) i neurologicznych.
• System MVP powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających wiedzę
na temat zabiegów angiogra cznych i interwencyjnych. Ważne jest przeczytanie
instrukcji stosowania przed użyciem niniejszego produktu.
• Używać przed upływem daty ważności umieszczonej na etykiecie opakowania
PL
produktu.
• System MVP dostarczany jest w stanie sterylnym i niepirogennym, chyba że
opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. Nie używać, jeżeli opakowanie zostało
przerwane lub uszkodzone.
• Przed użyciem systemu MVP należy go sprawdzić pod kątem wszelkich nieregularności
lub uszkodzeń, a w przypadku wykrycia jakichkolwiek niespójności należy go wyrzucić.
• System MVP jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu należy
go wyrzucić zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu i/lub zgodnie z lokalnymi
przepisami. Urządzenia nie wolno czyścić, ponownie przetwarzać, ponownie
sterylizować ani ponownie używać, ponieważ czynności te mogą doprowadzić do
uszkodzenia elementów i powierzchni urządzenia i negatywnie wpłynąć na jego
działanie. Ponadto, w przypadku ponownego przetwarzania urządzenia nie ma
możliwości zmniejszenia ryzyka zakażenia do dopuszczalnego poziomu. Czyszczenie
lub ponowne stosowanie urządzenia może zmieniać jego właściwości strukturalne
i/lub powodować niewłaściwe działanie.
• System MVP należy wprowadzać lub manipulować nim pod kontrolą uoroskopii. Nie
należy wprowadzać ani wyciągać urządzenia po napotkaniu nadmiernego oporu do
czasu określenia przyczyny tego oporu.
• Nie należy skręcać ani obracać drutu wprowadzającego, ponieważ może to
doprowadzić do przedwczesnego odłączenia urządzenia.
• Nie należy stosować strzykawki do wstrzyknięć pod ciśnieniem do wstrzykiwania
roztworu kontrastu, gdy urządzenie wprowadzone jest przez mikrocewnik.
• Nie należy wprowadzać drutu wprowadzającego po odłączeniu go od urządzenia MVP.
• Lekarz musi być przygotowany na sytuacje wyjątkowe wymagające usunięcia
urządzenia. Obejmuje to obecność na miejscu chirurga.
• Nie należy używać cewników, które są przeciwwskazane w przypadku stosowania
urządzeń do embolizacji (spiral i/lub zatyczki).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Częściowa osłona
• Urządzenie MVP zbudowane jest ze stopu niklu i tytanu, który jest ogólnie uważany za
bezpieczny. Jednakże badania in-vitro pokazały, że nikiel uwalniany jest z urządzenia
Znacznik dystalny
przez okres przynajmniej 60 dni. U pacjentów uczulonych na nikiel, a w szczególności u
pacjentów, u których występowały alergie na metal, może dojść do reakcji alergicznej
na urządzenie. Niektóre reakcje alergiczne mogą być poważne; należy poinformować
pacjenta o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza w przypadku
podejrzeń wystąpienia reakcji alergicznej, jak na przykład trudności w oddychaniu
lub zapalenia w obrębie twarzy lub gardła. U niektórych pacjentów po wszczepieniu
urządzenia może wykształcić się alergia na nikiel.
Urządzenie MVP
• Lekarz powinien użyć oceny klinicznej w sytuacjach obejmujących użycie leków
przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych przed, w trakcie i/lub po użyciu
urządzenia.
• Należy zachować ostrożność w przypadku podanych populacji pacjentów: ciąża —
należy zachować ostrożność, aby zminimalizować ryzyko napromieniowania matki i
płodu, a w przypadku matek karmiących — nie dokonano ilościowej oceny obecności
ługów w mleku matki.
A. Średnica
• W przypadku użycia innych urządzeń dodatkowych w zabiegach
wewnątrznaczyniowych należy sprawdzić kompatybilność systemu MVP. Lekarz musi
znać techniki przezskórne i wewnątrznaczyniowe oraz możliwe powikłania związane
z zabiegiem.
• System MVP należy przed użyciem nawodnić.
• Należy zachować ostrożność podczas obsługi systemu MVP, aby zmniejszyć ryzyko jego
przypadkowego uszkodzenia.
• W przypadku nacinanych mikrocewników z kompozytu nitinolowego istnieje ryzyko
wystąpienia większych sił podczas popychania.
Docelowa średnica
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy średnica używanego akcesorium jest zgodna z
naczynia
systemem MVP.
• Możliwe zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić po zabiegu umieszczenia
urządzenia, obejmują między innymi:
1,5 – 3,0 mm
◦
◦
3,0 – 5,0 mm
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MATERIAŁY WYMAGANE DO UŻYCIA Z SYSTEMEM
MVP
1. Dostarczenie systemu MVP wymaga użycia mikrocewnika (zalecany rozmiar podano
w Tabeli 2).
2. Wymagane akcesoria:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
INFORMACJE O MRI
MR warunkowe
Zatyczkę do drobnych naczyń MVP® można warunkowo stosować w środowisku MR.
Badania niekliniczne wykazały, że urządzenie zatyczki do drobnych naczyń MVP® można
Zator powietrzny
Reakcja alergiczna/zatrucie
Krwawienie
Zgon
Przemieszczenie urządzenia
Gorączka
Zator wywołany ciałem obcym
Hemoliza
Infekcja
Zamknięcie niewłaściwego naczynia
Zator obwodowy
Rekanalizacja
Przepływ szczątkowy
Udar/TIA
Interwencja chirurgiczna
Powikłanie w miejscu dostępu naczyniowego
Uraz/perforacja naczynia
Heparynizowany roztwór soli zjologicznej
Rotacyjna zastawka hemostatyczna (RZH)
Kranik trójdrożny
Mankiet na worek z solą zjologiczną
Koszulka dostępowa
Cewnik prowadzący kompatybilny z mikrocewnikiem zalecanym w Tabeli 2
Prowadnik kompatybilny z cewnikiem prowadzącym i mikrocewnikiem
Stojak infuzyjny
warunkowo stosować w środowisku MR. Pacjent z tym urządzeniem może być bezpiecznie
prześwietlany tuż po jego umieszczeniu, po spełnieniu następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o wartości co najwyżej 3 tesli
• Maksymalny przestrzenny gradient pola o wartości 9 000 Gs/cm lub mniejszej
• Maksymalny zgłoszony dla systemu MR uśredniony dla całego ciała współczynnik
pochłaniania (SAR) wynoszący 4 W/kg przez 15 minut skanowania (czyli na sekwencję
impulsów)
• Kontrolowany tryb obsługi pierwszego poziomu dla systemu MR
NAGRZEWANIE ZWIĄZANE Z MRI
W badaniu nieklinicznym urządzenie zatyczki do drobnych naczyń MVP® wywołało
następujący wzrost temperatury w trwającym 15 minut skanowaniu MRI (czyli na sekwencję
impulsów) w systemie MR 3 tesli (3 tesle/128 MHz, Excite, HDx, oprogramowanie14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Najwyższa zmiana temperatury +1,7º C
Dlatego eksperymenty związane z rozgrzewaniem w środowisku MRI dla urządzenia zatyczki
do drobnych naczyń MVP® przy 3 teslach z użyciem cewki nadawczej/odbiorczej RF dla całego
ciała przy wskaźniku absorpcji SAR zarejestrowanym przez system MR równym 2,9 W/kg
(powiązanym ze zmierzoną przy użyciu kalorymetrii uśrednioną wartością dla całego ciała
wynoszącą 2,7 W/kg) wykazał, że największa ilość wytworzonego ciepła związana z tymi
specy cznymi warunkami była mniejsza lub równa +1,7° C.
INFORMACJE NA TEMAT ARTEFAKTÓW
Jakość obrazu w badaniu MR może być niższa, jeśli skanowany rejon odpowiada ściśle lub
w przybliżeniu położeniu urządzenia zatyczki do drobnych naczyń MVP®. Dlatego może
być konieczna optymalizacja parametrów obrazowania MR w celu wzięcia poprawki na
obecność urządzenia. Maksymalny rozmiar artefaktu (widoczny w sekwencji impulsów echa
gradientowego) rozszerza się o około 5 mm względem rozmiaru kształtu urządzenia zatyczki
do drobnych naczyń MVP®.
Sekwencja T1-SE T1-SE
impulsów
Rozmiar sygnału 70 mm 2 51 mm
pustego
Orientacja Równoległa Prostopadła
płaszczyzny
PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA
1. Aby osiągnąć optymalne działanie systemu MVP i zmniejszyć ryzyko powikłań
zakrzepowo-zatorowych, konieczne jest zachowanie ciągłego przepływu roztworu
soli zjologicznej pomiędzy a) koszulką dostępową i cewnikiem prowadzącym,
b) mikrocewnikiem i cewnikiem prowadzącym, a także c) mikrocewnikiem i
prowadnikiem oraz systemem MVP.
2. Umieścić odpowiedni cewnik wprowadzający, postępując zgodnie z zalecaną
procedurą. Podłączyć rotacyjną zastawkę hemostatyczną (RZH) do gniazda cewnika
prowadzącego. Przymocować kranik trójdrożny do ramienia bocznego RZH. Podłączyć
linię z heparynizowaną solą zjologiczną w celu uzyskania ciągłego przepłukiwania.
3. Sprawdzić, czy wszystkie połączenia zostały zabezpieczone pod kątem
nieprzepuszczalności powietrza do cewnika prowadzącego lub mikrocewnika podczas
ciągłego przepłukiwania.
SPOSÓB UŻYCIA
1. Uzyskać dostęp do docelowego naczynia i wykonać angiogram przy użyciu
standardowej techniki w celu pomiaru średnicy naczynia w żądanym miejscu
zamknięcia. Upewnić się, że średnica naczynia docelowego jest zgodna z zalecaną
(patrz Tabela 1).
2. Upewnić się, że miejsce zamknięcia jest wystarczająco długie, aby mogło pomieścić
wszczepione urządzenie MVP bez blokowania niepożądanych naczyń.
3. Wybrać mikrocewnik (zalecany rozmiar podano w Tabeli 2) i przygotować zgodnie z
instrukcjami stosowania dostarczonymi przez producenta.
Uwaga: długość dostarczania mikrocewnika musi być mniejsza lub równa 150 cm.
4. Włożyć prowadnik i wprowadzić mikrocewnik po prowadniku, aż dystalna końcówka
znajdzie się w pobliżu przedniej krawędzi miejsca zamknięcia.
5. Wyjąć prowadnik z mikrocewnika.
6. Wyjąć system MVP z rurki dozownika, delikatnie zdejmując żółtą koszulkę introduktora
z dwóch zewnętrznych zacisków i wyciągając system MVP z przezroczystej rurki
obudowy. Delikatnie chwycić koszulkę introduktora, proksymalnie względem
urządzenia MVP, powoli wyjąć urządzenie MVP, drut wprowadzający i koszulkę
introduktora jednocześnie z rurki dozownika. Patrz Rysunek 2.
Przezroczysta rurka obudowy
Urządzenie MVP
Żółta koszulka introduktora
Rurka dozownika
Rysunek 2. Zapakowany system MVP
7. Sprawdzić dokładnie system MVP pod kątem uszkodzeń. W przypadku wykrycia
uszkodzeń należy wymienić system MVP na nowy.
GRE GRE
2 187 mm 2 115 mm 2
Równoległa Prostopadła
Drut wprowadzający
(wewnątrz koszulki
introduktora)
Urządzenie do rotacji
23