Français - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

◦
The device should not be resheathed and deployed more than a maximum
of 3 times.
16. The MVP Device should be positioned beyond the microcatheter tip for proper
detachment.
17. If the device position is satisfactory, proceed with detachment:
◦
Con rm under uoroscopy that the Microcatheter tip is proximal to the
MVP Device.
◦ Attach the torquer to the delivery wire, and detach the device by rotating
the delivery wire counterclockwise until it separates from the device.
◦
Verify successful detachment uoroscopically by slowly pulling the delivery
wire proximally to make sure the MVP Device does not move. In the unlikely
event the MVP Device moves proximally, re-establish placement and repeat
counterclockwise rotation for detachment.
18. Hold the Microcatheter in place, retract the delivery wire into the Microcatheter,
and remove the delivery wire from the patient. Complete the procedure following
standard technique.
POST PROCEDURAL INSTRUCTIONS
1. Patient ID Card – Go to www.reversemed.com/patientcard to print the patient
identi cation card. Complete this card and give to the patient.
2. MedicAlert service – recommend the patient to become a MedicAlert member by
calling 1.888.633.4298 or enrolling online at www.medicalert.org. The patient
will be asked to provide his/her condition, implanted device name, and restrictions
concerning use of MRI.
STORAGE
Avoid exposure to water, sunlight, extreme temperatures and high humidity during storage.
Store the MVP System under controlled room temperature. See the product label for the
device shelf life. Do not use the device beyond the labeled shelf life.
MATERIALS
The MVP System does not contain any latex or PVC materials.
WARRANTY
Reverse Medical Corp. (Reverse) warrants that reasonable care has been used in the design
and manufacture of this device. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties
not expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or otherwise,
including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or tness for a
particular use. Handling, storage, cleaning, and sterilization of this device as well as other
factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters
beyond Reverse's control directly a ect the device and the results obtained from its use.
Reverse's obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this device
and Reverse shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense
directly or indirectly arising from the use of this device. Reverse neither assumes, nor
authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility
in connection with this device. Reverse assumes no liability with respect to devices reused,
reprocessed, or resterilized and makes no warranties, expressed or implied, including but not
limited to merchantability or tness for intended use, with respect to such device.
Français
Mode d'emploi
Système d'obturateur
microvasculaire MVP®
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système d' o bturateur microvasculaire MVP® est un dispositif d' o cclusion vasculaireauto-
expansible. De forme ovoïde, le dispositif MVP est constitué de nitinol et attaché aux deux
extrémités à des bandes de marquage en platine. Le dispositif incorpore un revêtement
partiel en PTFE. La bande de marquage proximale se xe à un guide qui pousse le dispositif
par un microcathéter disponible dans le commerce jusqu'au site de traitement prévu. Le
« guide de largage » se sépare mécaniquement du dispositif MVP.
Le système MVP est conditionné sous forme d'unité unique comprenant le dispositif MVP, la
gaine d'introduction et le guide de largage détachable. Fourni à l' é tat stérile, le système est
apyrogène et destiné à un usage unique exclusivement.
Figure 1 : Système d'obturateur microvasculaire MVP®
de Reverse Medical
Repère proximal
Guide de largage
Zone de largage
180 cm
B. Longueur
Tableau 1 Dimensions du système MVP
Modèle A. Diamètre B. Longueur non
non contraint contrainte
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tableau 2 Microcathéter recommandé
Modèle Diamètre intérieur Longueur max. recommandée
recommandé du du microcathéter
microcathéter
MVP-3Q 0,021-0,027 po 150 cm
MVP-5Q 0,027 po 150 cm
INDICATIONS
Le système d' o bturateur microvasculaire MVP® de Reverse Medical Corporation estindiqué
pour occlure ou diminuer le ux sanguin dans le système vasculaire périphérique.
CONTRE INDICATIONS
Aucune connue.
COMPATIBILITÉ
Consulter l' é tiquette du produit en ce qui concerne les dimensions du dispositif. Consulter
l' é tiquetage relatif à d'autres technologies médicales pour déterminer la compatibilité.
AVERTISSEMENTS • L'innocuité et l' e cacité du système MVP n' o nt pas été établies pour des utilisations
cardiaques (par ex., occlusion du septum cardiaque, persistance du canal artériel,
fermeture d'une fuite paravalvulaire) ni pour des utilisations neurologiques.
• Le système MVP ne doit être utilisé que par des médecins qui ont une bonne
connaissance des procédures angiographiques et interventionnelles. Il est important
de lire le mode d' e mploi avant d'utiliser ce produit.
• Utiliser avant la date de péremption indiquée sur l' é tiquette de l' e mballage du produit.
• Le système MVP est fourni stérile et apyrogène à condition que le conditionnement
de l'unité ne soit ni ouvert ni endommagé. Ne pas utiliser si le conditionnement a été
ouvert ou endommagé.
• Examiner le système MVP avant l'utilisation pour véri er qu'il ne présente aucun
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dommage ou irrégularité et le mettre au rebut si des anomalies sont constatées.
• Ce dispositif est destiné à un seul patient. Le système MVP est destiné à un usage
unique exclusivement. Le dispositif ne doit pas être nettoyé, retraité, restérilisé ou
réutilisé car ces processus peuvent endommager les composants et la surface du
dispositif et compromettre sesperformances. De plus, le risque d'infection posé par
un dispositif retraité n'a pas été déterminé d'une manière permettant de réduire ce
risque à un niveau acceptable. La réutilisation ou le nettoyage peuvent compromettre
l'intégrité structurelle et/ou le fonctionnement du dispositif.
• Le système MVP doit être avancé ou manipulé sous contrôle uoroscopique. Ne
pas faire avancer ou reculer le dispositif en cas de résistance excessive avant d'avoir
déterminé la cause de cette résistance.
• Ne pas tordre ni tourner le guide de largage car le dispositif risquerait de se détacher
trop tôt.
• Ne pas utiliser de seringue d'injection électrique pour injecter la solution de produit de
contraste avec le dispositif à travers un microcathéter.
• Ne pas avancer le guide de largage après l'avoir détaché du dispositif MVP.
• Les médecins doivent être prêts à faire face à des situations d'urgence nécessitant le
retrait du dispositif. Cela implique qu'un chirurgien soit disponible sur place.
• Ne pas utiliser avec des cathéters contre-indiqués pour les dispositifs emboliques
(spirales et/ou obturateur).
PRÉCAUTIONS
• Le dispositif MVP est constitué d'un alliage de nickel et titane qui est généralement
considéré comme étant sans danger. Cependant, des essais in vitro ont démontré que
du nickel est libéré du dispositif pendant60 jours au minimum. Les patients qui sont
allergiques au nickel peuvent présenter une réaction allergique audispositif, surtout les
patients qui ont des antécédents d'allergies au métal. Certaines réactions allergiques
peuvent être graves ; on doit avertir les patients de contacter immédiatement leur
médecin s'ils pensent sou rir d'une réaction allergique (di cultés à respirer ou
Enveloppe partielle
in ammation du visage ou de la gorge, par exemple). Certains patients peuvent
devenir allergiques au nickel si le dispositif est implanté.
Repère distal
• Les médecins doivent exercer leur jugement clinique dans les situations qui impliquent
l'utilisation d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires avant, pendant et/ou
après l'utilisation du dispositif.
• Il convient de noter les soins spéciaux s'adressant à des populations particulières :
en cas de grossesse – prendre soin de réduire au minimum l' e xposition aux
rayonnements dela mère et du fœtus, ainsi que des mères allaitantes – aucune
évaluation quantitative n'a été menée sur la présence de substances lixiviables dans
Dispositif MVP
le lait maternel.
• Véri er la compatibilité du Système MVP lors de l'utilisation d'autres dispositifs
auxiliaires dans le cadre d'interventions intravasculaires. Le médecin doit avoir une
bonne connaissance des techniques intravasculairespercutanées et des complications
possibles associées à l'intervention.
• Le système MVP doit être hydraté avant l' e mploi.
• Manipuler avec précaution le système MVP a n de réduire tout risque
A. Diamètre
d' e ndommagement accidentel.
• Il existe une possibilité de pressions plus élevées en cas d'utilisation avec
microcathéter en composé de nitinol fendu.
• Véri er que le diamètre de tout dispositif accessoire qui est utilisé est compatible avec
le système MVP avant l' e mploi.
• Les événements indésirables potentiels qui peuvent survenir pendant ou après une
intervention de mise en place de ce dispositif incluent, mais sans s'y limiter :
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Diamètre du vaisseau cible
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1,5-3,0 mm
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3,0-5,0 mm
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MATÉRIEL DEVANT ÊTRE UTILISÉ AVEC LE
SYSTÈME MVP
1. Le largage du système MVP nécessite l'utilisation d'un microcathéter (voir le tableau 2
pour la taille recommandée).
2. Accessoires requis :
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INFORMATIONS RELATIVES À L'IRM
MR Conditional (compatible avec l'IRM sous certaines conditions)
Il a été établi que l' o bturateur microvasculaire MVP® est « MR Conditional ».
Des tests non cliniques ont démontré que le dispositif obturateur microvasculaire MVP® est
compatible avec l'IRM dans certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositif peut
être soumis à un examen IRM sans danger, immédiatement après la mise en place, dans les
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3 teslas maximum
• Champ de gradient spatial de 9 000 Gauss/cm maximum
Embolie gazeuse
Réaction allergique/e ets toxiques
Saignement
Décès.
Migration du dispositif
Fièvre
Événement embolique dû à un corps étranger
Hémolyse
Infection
Occlusion d'un vaisseau non ciblé
Embolie périphérique
Recanalisation
Flux résiduel
Accident vasculaire cérébral/AIT
Intervention chirurgicale
Complication liée au site d'accès vasculaire
Lésion/perforation du vaisseau
Sérum physiologique hépariné
Valve hémostatique rotative (VHR)
Robinet à 3 voies
Manchette de poche de sérum
Gaine d'accès
Cathéter-guide compatible avec un microcathéter recommandé au
tableau 2
Guide compatible avec le cathéter-guide et le microcathéter
Potence de perfusion
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