Concordancia Porcentual Posterior A La Calibración - Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario

Tabla B-21: Coincidencia de valores del YSI y lecturas de SG utilizando los rangos de SG de los análisis frecuentes de muestras realizados
Porcentaje de pares coincidentes en cada rango de glucosa del YSI para cada rango de SG (mg/dL)
Rangos de SG
Número
(mg/dL) de pun‐
<40 ≥40–60
tos
empare‐
jados de
SG-YSI
G) >200–250
427 0,0 % 0,0 %
(0/427) (0/427)
H) >250–300 202 0,0 % 0,0 %
(0/202) (0/202)
I) >300–350 93 0,0 % 0,0 %
(0/93) (0/93)
J) >350–400 13 0,0 % 0,0 %
(0/13) (0/13)
K) >400 - -
Nota: El número total de puntos emparejados de SG-YSI disponibles de los análisis frecuentes de muestras realizados el día 1 correspondía a 83 suje‐
tos.
Nota: Para las celdas vacías (-), no hay puntos emparejados en este rango de referencia.
Concordancia porcentual posterior a la calibración
La concordancia de los valores de SG y los valores del YSI emparejados se evaluó
para cada período de 2 horas después de la calibración del sensor. Para las lecturas
inferiores o iguales a 80 mg/dL, se calculó la diferencia absoluta en mg/dL entre
los valores de SG y los valores del YSI emparejados.
En las Tablas B-22 y B-23 se muestran las tasas de concordancia porcentual
después de la calibración para los sensores insertados en el abdomen. El
rendimiento cuando los sensores se insertan en el brazo es al menos comparable a
los resultados cuando los sensores se insertan en el abdomen.
Tabla B-22: Tasas de concordancia para cada período de 2 horas tras la calibración; calibración cada 12 horas, abdomen.
Tiempo tras la Número de pun‐
calibración tos emparejados
de SG-YSI
0-2 horas 2999
2-4 horas
2667
4-6 horas 2138
6-8 horas 1521
8-10 horas 1523
10-12 horas
1242
Datos de rendimiento e información técnica del sistema MiniMed 770G
el día 1; calibración 3 o 4 veces al día, brazo.
Rango de glucosa del YSI (mg/dL)
>60–80 >80–120 >120–160
0,0 % 0,0 % 0,2 %
(0/427) (0/427) (1/427)
0,0 % 0,0 % 0,0 %
(0/202) (0/202) (0/202)
0,0 % 0,0 % 0,0 %
(0/93) (0/93) (0/93)
0,0 % 0,0 % 0,0 %
(0/13) (0/13) (0/13)
- - - -
Concordancia porcentual (%)
Porcentaje de Porcentaje de
valores de SG valores de SG
dentro del rango dentro del rango
de ±15 % del de ±20 % del
valor del YSI valor del YSI
85 92,6
75,1 85,9
71,4 82
77,6 88,4
84,2 91,1
79,8 89,5
>160– >200– >250– >300–
200 250 300 350
8,2 % 62,5 % 27,6 % 1,4 %
(35/427) (267/427) (118/427) (6/427)
0,0 % 9,9 % 59,9 % 26,7 %
(0/202) (20/202) (121/202) (54/202)
0,0 % 0,0 % 16,1 % 59,1 %
(0/93) (0/93) (15/93) (55/93)
0,0 % 0,0 % 15,4 % 7,7 %
(0/13) (0/13) (2/13) (1/13)
- - - -
Porcentaje de Porcentaje de
valores de SG valores de SG
dentro del rango dentro del rango
de ±30 % del de ±40 % del
valor del YSI valor del YSI
97,8 99,6
95,3 98,8
92,7 97,6
97 99,3
97,6 99,3
96,3 98,6
>350– >400
400
0,0 % 0,0 %
(0/427) (0/427)
3,5 % 0,0 %
(7/202) (0/202)
22,6 % 2,2 %
(21/93) (2/93)
76,9 % 0,0 %
(10/13) (0/13)
- -
Porcentaje de
valores de SG
superior al rango
de ±40 % del
valor del YSI
0,4
1,2
2,4
0,7
0,7
1,4
381