Resultados; Precisión Del Sensor; Diferencia Relativa Absoluta Media Por Número De Calibraciones Diarias - Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario

Durante el estudio, se indicó a los sujetos que continuaran con los tratamientos
antidiabéticos que estaban siguiendo (incluyendo la monitorización de glucosa
con su propio medidor cuando procediera) independientemente del uso de los
dispositivos del estudio. No se utilizaron las bombas de insulina para la infusión de
insulina ni se utilizó ninguno de los dos sistemas de MCG en tiempo real ni el
sistema RGS enmascarado para controlar la diabetes durante este estudio. El
medidor del estudio se utilizó para la confirmación de las alertas, las decisiones de
tratamiento y las calibraciones del sensor.

Resultados

Precisión del sensor
La siguiente información resalta el rendimiento del sensor de glucosa
Guardian Sensor (3) en 88 sujetos únicamente durante los análisis frecuentes de
muestras.
Diferencia relativa absoluta media por número de calibraciones diarias
En la Tabla B-1 se muestra la precisión del sensor medida por la diferencia relativa
absoluta media (DRAM). DRAM representa la diferencia relativa media (con
independencia de que sea positiva o negativa) entre los valores de SG y los valores
de GS emparejados medidos por el YSI.
Tabla B-1: DRAM de SG frente al YSI (dentro de los rangos de glucosa del YSI).
Rangos de Zona de inserción en el abdomen
glucosa del
Calibración cada 12 horas
YSI (mg/dL)
Número de DRAM (%)
puntos empa‐
rejados de
SG-YSI
Total 12 090 10,55
<40* 12 17,03
40–60* 353 7,96
61–80*
1445 9,44
81–180 6505 9,94
181–300 3277 10,00
301–350 366 9,63
351–400
117 9,58
>400 15 10,85
* Para un rango de referencia del YSI ≤80 mg/dL, se incluyen las diferencias en mg/dL en lugar de la diferencia porcentual (%).
Nota: Las lecturas de SG están dentro del rango 40-400 mg/dL.
Datos de rendimiento e información técnica del sistema MiniMed 770G
Calibración 3 o 4 veces al día Calibración cada 12 horas
Número de DRAM (%) Número de
puntos empa‐ puntos empa‐
rejados de rejados de
SG-YSI SG-YSI
11 664 9,64 10 526
11 16,41 7
324 7,53 335
1403 8,81 1345
6342 9,33 5644
3114 8,57 2766
341 8,13 308
114 8,56 111
15 10,92 10
Zona de inserción en el brazo
Calibración 3 o 4 veces al día
DRAM (%) Número de DRAM (%)
puntos empa‐
rejados de
SG-YSI
9,09 10 771 8,68
17,24 7 17,24
6,44 349 6,42
7,76 1372 7,44
8,64 5795 8,35
8,58 2785 7,95
9,09 338 8,27
8,47 115 8,23
10,71 10 11,44
369