Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario página 388

• Un sensor de glucosa Guardian Sensor (3) conectado al transmisor
Guardian Connect para transmitir datos a la aplicación Guardian Connect, un
dispositivo de visualización de MCG independiente.
A cada sujeto se le indicó también que llevara otro sensor de glucosa
Guardian Sensor (3) en la zona del brazo, conectado a un registrador de sensor de
glucosa (RSG) enmascarado.
Los datos de SG recogidos por los RSG enmascarados se procesaron
retrospectivamente a través del algoritmo de MCG en tiempo real. Este algoritmo
es el mismo que se utilizó en los sistemas de MCG de la bomba y de
Guardian Connect. Por tanto, todos los datos son representativos del uso del
sensor en tiempo real.
El medidor inalámbrico CONTOUR NEXT LINK 2.4 fue el medidor del estudio
empleado para todas las calibraciones de este estudio, y fue el único medidor
evaluado con los sistemas de MCG del sensor de glucosa Guardian Sensor (3). El
sensor no se ha probado con otros medidores. Por tanto, el rendimiento con otros
medidores de GS puede diferir del rendimiento con el medidor inalámbrico
CONTOUR NEXT LINK 2.4 que se describe a continuación.
En los días 1, 3 y 7 de la vida útil del sensor se realizaron análisis frecuentes de
muestras. Los valores de glucosa en sangre (plasma) de referencia se obtuvieron
con un analizador de glucosa Yellow Springs Instrument (YSI) cada 5 a 15 minutos.
Durante los análisis frecuentes de muestras, se indicó a los sujetos que calibraran
los sensores cada 12 horas o cuando lo indicara el dispositivo de visualización.
Durante el uso doméstico (fuera de la clínica), los sujetos debían calibrar ambos
sensores 3 o 4 veces a lo largo del día.
Se inscribió en el estudio a un total de 93 sujetos a los que se había diagnosticado
previamente diabetes de tipo 1 o 2, y 88 sujetos participaron en al menos un día
de análisis frecuentes de muestras. El número total de sujetos que participaron en
los procedimientos de análisis frecuentes de muestras los días 1, 3 y 7 fue de 88,
87 y 79, respectivamente. Durante cada período de análisis frecuentes de muestras,
se sometió a los sujetos que tenían un factor de sensibilidad a la insulina y una
ratio entre insulina y carbohidratos establecidos a una prueba de tolerancia a la
hipoglucemia y a una prueba de tolerancia a la hiperglucemia para evaluar el
rendimiento en rangos glucémicos altos y bajos.
368 Capítulo 17