Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario página 384

graves relacionados con el dispositivo, eventos de cetoacidosis diabética
relacionados con la función Susp. antes lím. bajo ni efectos adversos inesperados
del dispositivo.
El segundo nivel de la tecnología SmartGuard se evaluó en un estudio
fundamental, multicéntrico y de un solo grupo realizado en el hogar y en un hotel
en sujetos con diabetes de tipo 1 en tratamiento con bomba de insulina.
sujetos del estudio eran personas de 14 a 75 años de edad con un diagnóstico de
diabetes mellitus de tipo 1 de dos años o más de evolución que habían recibido
tratamiento con bomba de insulina durante más de 6 meses antes de la selección
para el estudio. Los sujetos del estudio tenían un valor de HbA1C inferior al 10,0 %
en el momento de la selección.
Este estudio constaba de una fase de preinclusión de 2 semanas y de una fase de
estudio de 3 meses. Un total de 124 sujetos utilizaron primero el sistema
MiniMed 670G en el modo manual solamente antes de pasar al modo automático
durante la fase de estudio. Además del uso del sistema en el hogar, la fase de
estudio incluía una estancia de 6 días y 5 noches en un hotel durante la cual los
sujetos se sometieron a análisis frecuentes de muestras diurnos y nocturnos
durante un total de aproximadamente 24 horas. Se permitió a los sujetos comer
como lo harían habitualmente, y estos participaron en un programa diario de
ejercicio o actividad durante un mínimo de 4 horas diarias, repartidas a lo largo del
día, durante la estancia en el hotel. Dos de los 124 pacientes no participaron en la
estancia en un hotel. Uno de estos dos sujetos se retiró del estudio.
El sistema MiniMed 670G se utilizó durante 12 389 días-pacientes. Durante el
estudio no se notificaron eventos adversos graves, cetoacidosis diabética (CAD) ni
hipoglucemia grave. En comparación con el uso del modo manual durante la fase
de preinclusión, el uso del sistema se asoció a un porcentaje más alto de valores
de SG dentro del rango 71–180 mg/dL, con un porcentaje más bajo de valores de
SG en los rangos de glucosa baja y alta. Se observó un cambio en la media de A1C
de 7,4 ± 0,91 (mediana de 7,3) al inicio del estudio a 6,9 ± 0,61 (6,8) al final del
estudio. Esta observación se asoció a un ligero aumento de la dosis diaria total
media de insulina (de 47,5 al inicio del estudio a 50,9) y un aumento leve del peso
medio (de 76,9 al inicio del estudio a 77,6).
5 Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, et al. Safety of a hybrid closed-loop insulin delivery system in
patients with type 1 diabetes. JAMA - Journal of the American Medical Association. 2016;316(13):
1407-1408.
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