Rendimiento Del Sensor De Glucosa Guardian Sensor (3) En Usuarios A Partir De 14 Años; Descripción Del Estudio Clínico - Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario

• La cantidad de tiempo en que se usó el sistema en el modo manual fue
mucho menor que el tiempo en que estuvo programado en el modo
automático. Además, para cada sujeto, el período de estudio solo duró tres
meses.
Debido a estas limitaciones, los resultados del ensayo clínico deben interpretarse
con precaución y debe comprender que sus resultados individuales al utilizar el
sistema MiniMed 670G pueden diferir significativamente de los resultados de los
sujetos que participaron en el ensayo.
B. Rendimiento del sensor de glucosa Guardian Sensor (3) en usuarios
a partir de 14 años
Rendimiento de la MCG
El uso del sensor de glucosa Guardian Sensor (3) con el transmisor
Guardian Link (3) permite la utilización de la tecnología MCG. El transmisor
transmite los valores de SG calculados por el algoritmo en tiempo real a un
dispositivo de visualización principal, lo cual le permite monitorizar los valores de
SG.
Descripción del estudio clínico
El rendimiento del sensor de glucosa Guardian Sensor (3) se evaluó en un estudio
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clínico. Este estudio con pacientes internos (en la clínica) y pacientes externos (en
el domicilio) se realizó en sujetos de 14 a 75 años de edad. El estudio tuvo un
diseño correlacional de una sola muestra prospectivo realizado en varios centros
sin controles.
A todos los sujetos se les asignó un tratamiento. Cada sujeto llevó tres sensores al
mismo tiempo.
A cada sujeto se le indicó que llevara dos sistemas de MCG en tiempo real en la
zona del abdomen:
• Un sensor de glucosa Guardian Sensor (3) conectado al transmisor
Guardian Link (3) para transmitir datos a la bomba de insulina (solamente con
fines de visualización).
6 Medtronic Inc., A Performance Evaluation of the Enlite™ 3 Glucose Sensor to Support a Full 168 hours
(7 Days) of Use, CER292DOC/F. Oct 2016.
Datos de rendimiento e información técnica del sistema MiniMed 770G 367