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Idiomas disponibles
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Español
Aviso
Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. ANTES
DE USAR LA GUÍA, ES NECESARIO LEER ATENTAMENTE Y
ENTENDER TODAS LAS INSTRUCCIONES, INDICACIONES,
CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y EL
MODO DE EMPLEO. DE LO CONTRARIO, PUEDEN PRODUCIRSE
COMPLICACIONES.
Descripción
Las guías coronarias Galeo Pro están indicadas para facilitar
la colocación de catéteres de cardiología intervencionista
con una luz para guía compatible durante un procedimiento
intervencionista.
Las guías Galeo Pro tienen un diámetro nominal de 0,014
pulgadas [0,36 mm], y se suministran en longitudes nominales
de 190 cm y 300 cm. La guía de 190 cm puede extenderse
mediante una guía de extensión Galeo EW. El cuerpo proximal
de 160 cm está recubierto de politetrafluoroetileno para mejorar
la inserción y optimizar la maniobrabilidad del dispositivo. El
extremo distal de la guía tiene dos espirales; la espiral proximal
de acero inoxidable es radiotransparente y la espiral distal
de paladio de 26 mm de longitud es altamente radiopaca. El
extremo distal está recubierto con una capa hidrofílica que
mejora la lubricidad y la cruzabilidad.
Las guías Galeo Pro están disponibles con diferentes grados
de rigidez de la punta, muy flexible {HF}, flexible {F} o medio
{M}, y con dos tipos de cuerpo diferentes, estándar {Std} y con
soporte extra {ES}. El último ofrece mayor maniobrabilidad y
soporte durante los procedimientos de colocación de stents
intracoronarios.
Indicaciones
Las guías coronarias Galeo Pro están indicadas para facilitar
la colocación de catéteres de cardiología intervencionista
con una luz para guía compatible durante un procedimiento
intervencionista.
Contraindicaciones
Las guías coronarias Galeo Pro están contraindicadas para
utilizarse en oclusiones totales crónicas y en la vasculatura
cerebral. Consulte las instrucciones de uso del catéter de
cardiología intervencionista que se vaya a utilizar junto con esta
guía para obtener información sobre otras contraindicaciones y
posibles complicaciones.
Advertencias
•
Este dispositivo está diseñado para un solo uso únicamente.
No lo vuelva a utilizar ni a esterilizar, ya que ello podría
perjudicar el rendimiento del dispositivo e incrementar el
riesgo de complicaciones (por ejemplo, de infección).
•
Antes del uso y cuando sea posible durante el procedimiento,
la guía debe examinarse detenidamente para comprobar si
presenta separación de la espiral, dobleces o retorcimientos
a fin de verificar que funciona bien y que su tamaño es
adecuado para el procedimiento específico en el que se va
a utilizar.
•
No utilice guías que presenten señales de daños. Los daños
impedirán que la guía ofrezca una respuesta y un control del
giro precisos.
•
Cuando la guía esté en el organismo, deberá manipularse
bajo fluoroscopia suficiente y de alta calidad.
•
Preste siempre atención al movimiento libre de una guía
en una arteria coronaria. No mueva la guía sin observar la
respuesta resultante de la punta.
•
Nunca empuje, gire, avance, retire ni escarbe con la guía
contra resistencia, sin antes determinar la causa de dicha
resistencia bajo fluoroscopia y tomar medidas correctivas.
Una fuerza excesiva contra resistencia puede provocar daño
o fractura, lo que a su vez podría provocar la separación de
la punta distal.
•
Si nota una fuerte resistencia durante la manipulación,
interrumpa el procedimiento y determine la causa de la
resistencia antes de proseguir. Si no puede determinarse la
causa de la resistencia, retire todo el sistema.
•
Si la punta queda atrapada dentro de la vasculatura o no
puede moverse, NO GIRE LA GUÍA. Haga avanzar el catéter
de cardiología intervencionista hasta la posición más
distal posible, tire hacia atrás con cuidado de la guía para
introducirla en dicho catéter, y retire el sistema de catéter de
cardiología intervencionista y guía como una unidad.
Precauciones
•
No utilice la guía si el envase está dañado o abierto.
•
Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad indicada
en la etiqueta del envase.
•
Conserve en un lugar oscuro, frío y seco.
•
Utilice el producto únicamente con medios de contraste
hidrosolubles.
•
Este dispositivo solo deben utilizarlo médicos con una sólida
formación y experiencia en la realización de procedimientos
de angioplastia coronaria transluminal percutánea [ACTP].
•
Las guías Galeo Pro de 190 cm de longitud pueden
extenderse usando una Galeo EW como guía de extensión.
Las guías Galeo Pro no son compatibles con otras guías de
extensión disponibles de otros proveedores.
Modo de empleo
Usando una técnica estéril y aséptica, extraiga la guía Galeo Pro
y el aro de plástico protector del envase, y colóquelos dentro del
campo estéril.
•
Para mejorar el rendimiento de deslizamiento de la guía
Galeo Pro, lave la conexión luer lock en el aro de plástico
protector con solución salina.
•
Retire el retenedor blanco de la guía en la ventana interior
del aro de plástico protector. Empuje suavemente el extremo
proximal de la guía, empezando desde esta ventana interior,
de forma que la parte distal quede al descubierto fuera de
la conexión luer lock. Empuje hasta que todo el extremo
proximal haya desaparecido dentro del aro de plástico
protector. Tire suavemente del cuerpo verde de la guía, que
sobresaldrá por la conexión luer lock, hasta extraer toda la
guía del aro de plástico protector.
•
Si es necesario, cambie la forma de la punta de la guía con
cuidado siguiendo los procedimientos habituales.
A. Catéteres de introducción sobre guía
1. Introduzca con cuidado la guía a través del conector de la
luz para guía del catéter de cardiología intervencionista.
2. Haga avanzar la guía hasta que la punta quede en posición
justamente proximal a la punta distal del catéter de
cardiología intervencionista.
3. Introduzca el sistema de catéter y guía a través de la
válvula hemostática del catéter guía. Haga avanzar el
sistema hasta que esté en posición proximal a la punta
del catéter guía.
4. Apriete la válvula hemostática alrededor del catéter de
cardiología intervencionista y asegúrese de que la guía
pueda moverse libremente.
5. Si lo desea, acople un dispositivo de giro a la guía.
6. Haga avanzar la guía hasta que salga del catéter de
cardiología intervencionista y condúzcala a través de la
lesión. Confirme la colocación de la guía para asegurarse
de que la punta distal de la guía esté dentro de la luz de la
arteria correcta.
7. Mantenga la guía en posición mientras conduce el catéter
de cardiología intervencionista sobre ella y al interior de
la lesión.
8. Si es necesaria una configuración de punta o una guía
diferentes, tire hacia atrás con cuidado de la guía para
sacarla del catéter.
9. Cambie la forma de la punta de la guía siguiendo los
procedimientos habituales o prepare la siguiente guía.
10. Vuelva a introducir la guía siguiendo los pasos del 1 al 7
de este apartado.
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