Tabla de contenido
3 Pruebas de control de calidad
3.3 Manipulación de los materiales de CCL
Materiales de CCL
Para todos los tipos de cartuchos IRMA, LifeHealth recomienda los controles de calidad y juegos de linealidad de RNA medical.
Puede encontrar intervalos de control de RNA medical en el sitio web de LifeHealth (www.lifehealthmed.com) y escanearlos
directamente al sistema IRMA (consulte la Sección 8.4). Otras marcas de materiales de CCL podrían presentar interferencias o
efectos matriz y no están avalados por LifeHealth.
Procedimiento con los materiales de control para los cartuchos CC, BG y H3
1. Siga las instrucciones de uso del envoltorio del paquete de control.
2. Siga las instrucciones mostradas en la tableta IRMA hasta que se muestre la pantalla Inyectar muestra (consulte la
Sección 3.6).
3. Use una jeringa no heparinizada de 1 a 3 ml de capacidad, con aguja de calibre 18 a 20.
4. Abra con cuidado la ampolla de control.
5. Al extraer la muestra, coloque la punta de la aguja bajo la superficie del líquido para minimizar la contaminación de aire.
6. Extraiga aproximadamente 1 ml de material de control con una jeringa de 1 ml. Extráigalo todo menos la última parte,
teniendo cuidado de no extraer aire, con una jeringa de 2 o 3 ml.
Nota: la jeringa debe estar en posición vertical, con la aguja apuntando hacia abajo, desde que se extrae la
muestra hasta que se inyecta�
7. Retire la aguja de la jeringa.
Nota: no extraiga las burbujas antes de inyectar el contenido de la jeringa en el cartucho�
8. Retire la tapa Luer del cartucho y acople firmemente la jeringa en el cartucho.
9. Inyecte inmediatamente todo el material de control de la jeringa mediante la técnica descrita en la Sección 2.2.
Nota: compruebe que no existan burbujas visibles en la ruta de flujo del cartucho�
10. Continúe con la prueba tal como se describe en la Sección 3.6.
3.4 Recomendaciones para el control de calidad
Tras la verificación del método y el establecimiento de límites del control de calidad líquido, LifeHealth recomienda el CCE
como el método principal para evaluar la exactitud y precisión del sistema. Puesto que cada centro de pruebas puede
tener diferentes exigencias, cada centro debería seleccionar y verificar un sistema de control que satisfaga sus necesidades.
LifeHealth recomienda que el CC se lleve a cabo de la siguiente manera:
Lleve a cabo una prueba de CCE:
•
Una vez por turno o por prueba de paciente en cada sistema IRMA;
•
Cuando el sistema IRMA esté expuesto a cambios significativos de temperatura de almacenamiento (p. ej.: traslado de
un ambiente frío a uno caluroso);
•
Cuando el rendimiento del sistema IRMA exija una verificación, de conformidad con el protocolo establecido por el
centro o por el organismo regulador.
Lleve a cabo dos niveles de control de líquidos:
•
Antes de usar un nuevo lote o una nueva remesa de cartuchos (tras el período de equilibrado necesario), para verificar
que el cartucho se ha transportado y equilibrado en las condiciones adecuadas. No es necesario hacer una verificación
de lote de cartuchos para cada sistema IRMA en uso.
Prueba adicional de control de líquidos:
•
Solo será necesaria cuando los cartuchos deban pasar por un período adicional de equilibrado en caso de que se
hayan producido fluctuaciones de temperatura superiores a los 8 °C (14,4 °F) en el área de almacenamiento de los
cartuchos. Consulte la Sección 1.7 para obtener más información sobre el equilibrado de cartuchos.
•
Si los cartuchos deben pasar por un período adicional de equilibrado, lleve a cabo dos niveles de control de líquidos
antes de volver a utilizar el lote de cartuchos.
3.2
Tabla de contenido
Solución de problemas
