Apéndice D: Características De Rendimiento; Exactitud; Precisión - LifeHealth IRMA Manual Del Usuario

Apéndice D: características de rendimiento
Este apéndice describe la exactitud y la precisión del sistema de análisis de sangre IRMA. Los resultados
que se muestran a continuación son una muestra de los resultados de una prueba de rendimiento. Se
proporcionan más detalles previa solicitud.
D.1 Exactitud
Se utilizó el documento del CLSI, EP09‐A3: Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline‐Third Edition. Se midieron internamente muestras de sangre entera mediante un analizador IRMA LH y un
analizador IRMA TRUPOINT. Con el fin de aumentar el intervalo analizado, se alteró el 20 % de las muestras mediante
tonometría de gases en sangre, incremento con electrolitos o cambios en la concentración de plasma. La siguiente
tabla muestra los datos para cada parámetro:
Analito
pH
pCO mmHg
2
pO mmHg
2
Sodio (Na + ) mmol/L
Potasio (K + ) mmol/L
Calcio ionizado (iCa) mmol/l
Hematocrito (Hct) %
D.2 Precisión
De conformidad con el EP05-A3 del CLSI: Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-
Third Edition, se evaluó la reproducibilidad siguiendo el protocolo multicentro 3 x 5 x 5 (3 emplazamientos, 5 días, 5
repeticiones por día). Uno de los centros fue LifeHealth, los otros dos emplazamientos eran externos. El análisis se llevó a cabo
mediante un análisis bidireccional de variación.
Las muestras consistían en tres niveles de solución acuosa de control de calidad para todos los analitos (QC623 Nivel 1, Nivel 2
y Nivel 3 fabricados por RNA Medical, Devens, Massachusetts) con la excepción de hematocrito, que tenía dos niveles (QC900
Nivel 1 y 2 fabricados por RNA Medical, Devens, Massachusetts).
Las estimaciones de varianza se expresan como SD y %CV para la repetibilidad, en el laboratorio, y reproducibilidad.
Analito
pH
pCO mmHg
2
pO mmHg
2
Sodio (Na + ) mmol/L
Intervalo
Número de
(notificable)
muestras
probado
7,073 - 7,660
40
(6,000 - 8,000)
14,5 - 111,1
40
(4,0 - 200,0)
39,0 - 210,1
40
(20,0 - 700,0)
90,6 - 149,2
40
(80,0 - 200,0)
1,17 - 13,57
40
(1,00 - 20,00)
1,23 - 4,18
40
(0,20 - 5,00)
10,6 - 68,7
40
(10,0 - 80,0)
Número de
Media
muestras
75 7,157
75 75,6
75 72,3
75 114,4
Regresión Passing-
Bablock
Pendiente Intersección
1,046 -0,335
1,038 -1,999
1,003 -0,129
0,988 0,950
0,988 0,033
1,022 -0,040
1,048 -2,490
Repetibilidad En el laboratorio
SD %CV SD
Nivel 1
0,007 0,092 0,007
1,154 1,527 1,221
3,572 4,939 3,894
0,725 0,634 0,727
D.1
9 Apéndices
Resultados de distribución
Bland-Altman
S
y.x
Error estándar del Sesgo promedio
promedio
0,005 0,006
0,380 -0,023
0,735 0,193
0,315 -0,145
0,036 -0,054
0,016 0,018
0,303 0,743
Reproducibilidad
%CV SD
0,094 0,007
1,616 1,231
5,383 3,894
0,636 0,729
Tabla D.1
Tabla D.2
%CV
0,094
1,629
5,383
0,637