Tabla de contenido
Sección 3: pruebas de control de calidad
La garantía de calidad (GC) se puede definir como los sistemas y acciones necesarios para ofrecer la garantía suficiente de que
un servicio, como puede ser un programa de diagnóstico en el lugar de atención, cumple con las necesidades médicas del
paciente.
El control de calidad (CC) es un importante componente de un programa de GC, y se puede definir como el proceso
1
sistemático que evalúa y documenta el rendimiento analítico de un sistema de análisis.
Por su diseño, el objetivo de un sistema de análisis de diagnóstico inmediato (POC, por sus siglas en inglés) es que lo pueda
utilizar personal clínico que no sea personal de laboratorio y que, normalmente, no tiene experiencia en los procedimientos
de control de calidad, mantenimiento de analizadores y calibración propios de los programas tradicionales de GC de los
analizadores de laboratorio. Los programas tradicionales de GC de los analizadores de laboratorio están diseñados para
detectar problemas en el sistema, principalmente mediante el uso de controles de líquidos. Los problemas del sistema
suelen estar relacionados con problemas de calibración o mantenimiento derivados de la exposición del sistema y sensores a
múltiples muestras. El sistema IRMA se diseñó para eliminar los problemas relacionados con la calibración y el mantenimiento.
3.1 Cartuchos IRMA
El sistema IRMA usa cartuchos de un solo uso, también llamados cartuchos de uso único o desechables. Cada cartucho
contiene sensores electroquímicos miniaturizados y un calibrador preenvasado. El calibrador se fabrica y prueba con gases
rastreables y estándares del NIST.
Antes de la introducción de la muestra, los sensores de cada cartucho IRMA se calibran automáticamente mediante el
calibrador. La calibración del cartucho finaliza cuando la información determinada en fábrica para cada lote de cartuchos (el
código cal) se combina con las mediciones tomadas durante el proceso de calibración. El código cal de fábrica se almacena en
la memoria del sistema IRMA tras la entrada inicial de un nuevo lote de cartuchos, y también puede introducirse mediante el
lector de códigos de barras.
3.2 Control de calidad IRMA
El programa de control de calidad IRMA se compone de los siguientes 4 puntos:
1. Comprobaciones internas completas y automáticas de la calidad y los procedimientos que supervisan de forma
constante la respuesta de los sensores y del instrumento. El software del sistema IRMA supervisa las respuestas
durante las fases de calibración y análisis de muestra de una prueba. Si se detecta una respuesta inusual durante la
fase de calibración, el sistema rechaza el cartucho y no permite que se use ese cartucho para el análisis de la muestra.
Como la introducción de la muestra se hace después de la calibración, el rechazo de los cartuchos no causa pérdidas
de muestra. Si se detecta una respuesta inusual del sensor durante la fase de análisis de la muestra, el sistema suprime
ese sensor y no muestra ningún resultado de analito de ese sensor.
2. El control de calidad electrónica (CCE) se lleva a cabo durante un chequeo de diagnóstico completo del conector
de borde, el sistema electrónico interno y la interfaz de circuito del cartucho. Una prueba de CCE simula las señales
electrónicas que producen los sensores IRMA durante una prueba de un cartucho. Durante una prueba de CCE,
una zona aislada de la placa interna de circuitos envía una serie de señales a través de los canales de medición del
cartucho. La serie generada de señales abarca todo el intervalo lineal que se espera de un análisis de sangre. El CCE
también hace una prueba de fugas de corriente en todos los pines del conector. Las mediciones de señales deben
estar dentro de unos estrictos límites predeterminados para superar la prueba. El CCE IRMA es un método interno
y no requiere el uso de un dispositivo externo.
3. El control de calidad de líquidos (CCL) se lleva a cabo para verificar que los cartuchos se han transportado y
almacenado en las condiciones adecuadas, mediante varias soluciones de control de líquidos con una concentración
de analitos conocida. Los materiales de control se comercializan con niveles correspondientes a las condiciones
clínicas normales y anómalas.
4. La prueba de control de calidad de la temperatura (CCT) se lleva a cabo mediante el cartucho de verificación de
temperatura IRMA para comprobar que el sistema de control de la temperatura y la interfaz del conector de borde
del sistema IRMA funcionan correctamente. Aunque la temperatura se supervisa de manera constante durante las
pruebas de paciente, la prueba de CCT permite hacer una sencilla verificación externa.
3 Pruebas de control de calidad
3.1
Tabla de contenido
Solución de problemas
