COOK Medical Tenckhoff Instrucciones De Uso página 15

13. Dopo avere infiltrato una quantità sufficiente di anestetico locale,
introdurre un tunnellizzatore attraverso l'incisione cutanea iniziale.
Eseguire un tunnel sottocutaneo fino al sito selezionato e pungere la cute
per creare un punto di uscita.
14. Premere il catetere per dialisi peritoneale sull'altra estremità del
tunnellizzatore; tirare il catetere attraverso il tunnel ed estrarlo attraverso
il sito di uscita. Per creare lo spazio per la cuffia prossimale potrebbe
essere necessario eseguire nuovamente una leggera dissezione smussa. Si
tenga presente che il tunnellizzatore è concepito per produrre una stretta
aderenza della cute attorno al sito di uscita, al fine di diminuire il rischio di
perdite e di infezione del sito di uscita stesso.
15. Se necessario, prima di chiudere l'incisione cutanea chirurgica iniziale, si
possono applicare uno o due punti di sutura sottocutanei riassorbibili.
16. Testare le dinamiche di afflusso ed efflusso del catetere.
CONFEZIONAMENTO
Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene ed è fornito in confezione
con apertura a strappo. Esclusivamente monouso. Il prodotto è sterile se la
sua confezione è chiusa e non danneggiata. Non utilizzare il prodotto in caso
di dubbi sulla sua sterilità. Conservarlo in luogo fresco e asciutto, al riparo
dalla luce. Evitarne l'esposizione prolungata alla luce. Dopo l'estrazione dalle
confezioni, esaminare il prodotto per accertarsi che non abbia subito danni.
BIBLIOGRAFIA
Le presenti istruzioni per l'uso sono basate sull'esperienza di medici e/o sulle
loro pubblicazioni specialistiche. Per ottenere informazioni sulla letteratura
specializzata disponibile, rivolgersi al rappresentante delle vendite Cook di
zona.
TENCKHOFF KATHETERS EN SETS VOOR
CHRONISCHE PERITONEALE DIALYSE
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Tenckhoff katheters voor chronische peritoneale dialyse zijn siliconen
katheters met zijopeningen en dubbele retentiecuffs, die leverbaar zijn in
diverse lengten en French-maten en met een configuratie met rechte of
spiraalvormige tip. De sets bevatten ook een introductienaald van de juiste
maat, een voerdraad en accessoires voor gebruik bij de plaatsing van de
katheters.
BEOOGD GEBRUIK
Tenckhoff katheters voor chronische peritoneale dialyse zijn bestemd voor
chronische toegang tot de peritoneale holte.
MRI-INFORMATIE
In niet-klinische tests is aangetoond dat de Tenckhoff katheter voor
chronische peritoneale dialyse onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is.
Na plaatsing kan dit hulpmiddel veilig gescand worden onder de volgende
voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder
• Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt kleiner dan of gelijk
aan 1600 gauss/cm
• Normale bedrijfsmodus: maximale specific absorption rate (SAR) van
gemiddeld 2,0 W/kg over het gehele lichaam bij maximaal 15 minuten
scannen (d.w.z. per scansequentie)
Statisch magnetisch veld
Het statische magnetische veld voor vergelijking met bovenstaande grenzen
is het statische magnetische veld dat relevant is voor de patiënt (d.w.z. het
magnetische veld buiten de behuizing van de scanner waar een patiënt of
individu aan blootstaat).
MRI-gerelateerde opwarming
In niet-klinische tests veroorzaakte de Tenckhoff katheter voor chronische
peritoneale dialyse een maximale temperatuurstijging van 1,7 °C gedurende
een 15 minuten durende MRI-scan (d.w.z. gedurende één scansequentie)
uitgevoerd in een MRI-systeem van 3,0 tesla (Siemens Magnetom Trio, A Tim
System, software Numaris/4) bij een door het MRI-systeem geregistreerde
specific absorption rate (SAR) van gemiddeld 2,1 W/kg over het gehele
lichaam (gerelateerd aan een calorimetrisch gemeten waarde van gemiddeld
1,7 W/kg over het gehele lichaam).
Beeldartefact
Het beeldartefact komt niet voorbij het hulpmiddel uit, maar verduisterde
het lumen van het hulpmiddel in niet-klinische tests waarbij is gescand met
gebruik van: gradiënt-echosequentie in een Siemens Magnetom Trio, A Tim
System (software Numaris/4) MRI-systeem van 3,0 tesla met de lichaamsspoel.
15
NEDERLANDS