CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 65


Nauwgezette bewaking patiënten - Na linkszijdige ablatieprocedures moeten patiënten nauwgezet
worden gecontroleerd op klinisch bewijs van embolische complicaties of een myocardinfarct.
 De medische risico's van de procedure moeten aan de patiënt worden uitgelegd en deze moeten
deel uitmaken van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Blootstelling aan röntgenstraling tot een minimum beperken – Beperk de blootstelling aan
röntgenstraling van de patiënt en het klinisch personeel tot een minimum. Een hoge mate van
blootstelling aan röntgenstraling kan leiden tot acuut stralingsletsel en kan het risico verhogen
van somatische en genetische effecten als gevolg van de intensiteit van de röntgenbundel en de
duur van de blootstelling aan fluorescopische beeldvorming.
 Zorg dat ogen en huid niet worden blootgesteld aan directe of verstrooide straling.
 Zwangerschap – Het gebruik van dit hulpmiddel bij zwangere vrouwen moet zorgvuldig worden
overwogen in verband met het risico van blootstelling aan röntgenstraling.
 Persoonlijke beschermingsmiddelen – CardioFocus levert geen persoonlijke
beschermingsmiddelen die specifiek voor HeartLight nodig zijn, noch zijn deze nodig om een
HeartLight®-casus uit te voeren. Gebruikers moeten alle gepaste voorzorgsmaatregelen nemen
om een standaard elektrofysiologische casus uit te voeren, in overeenstemming met de in hun
instelling geldende vereisten, inclusief persoonlijke bescherming tegen contact met
lichaamsvloeistoffen van de patiënt en blootstelling aan röntgenstraling.

Wanneer bedieningselementen worden gebruikt, afstellingen worden gemaakt of procedures
worden uitgevoerd op een andere wijze dan beschreven in deze bedieningshandleiding, kan dit
leiden tot een gevaarlijke blootstelling aan straling. Het personeel dat de console bedient of er
onderhoud aan uitvoert, moet goed bekend zijn met alle veiligheidsvereisten en
gebruiksprocedures. Om verzekerd te zijn van veilig gebruik, dient u alle veiligheidsvoorzorgen en
waarschuwingen in acht te nemen.

Let er vóór en tijdens de ablatie op dat de ballon stabiel contact houdt met atriaal weefsel. Stabiel
contact is vereist voor energieafgifte in de RAPID-modus. Het is de verantwoordelijkheid van de
gebruiker om stabiel contact te waarborgen. Als wordt geconstateerd dat het contact niet stabiel
is, dient de ablatie te worden onderbroken en mag ablatie in RAPID-modus pas worden hervat, of
mag pas handmatige ablatie worden verricht, nadat is vastgesteld dat er sprake is van stabiel
contact.
 Observeer de beweging van het richtpunt van de laser tijdens energieafgifte in RAPID-modus.
Onderbreek de afgifte van laserenergie als het richtpunt van de laser niet beweegt of grillige
bewegingen maakt. Als u in dat geval doorgaat met de energieafgifte kan dit het apparaat
beschadigen en/of ernstig letsel bij de patiënt veroorzaken of leiden tot een niet-continue
energieafgifte.
 Breng geen enkele wijziging aan de ballonkatheter, de console of de accessoires aan; dit kan
leiden tot schade aan het hulpmiddel en/of ernstig letsel bij de patiënt en/of medisch personeel.
 Voor therapeutische toepassingen is voldoende ervaring met het gebruik van diodelasersystemen
en afgiftehulpmiddelen met optische vezels vereist.
Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter
06-5511 REV A
Pagina 5
ECN-4541