CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 106

3. Kontraindikationen
Das System ist nicht mit Kernspintomographie (Magnetresonanztomografie, MRT) kompatibel.

Das System ist nicht für den Einsatz in der Pädiatrie vorgesehen.
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Das System ist nicht mit Hochfrequenz-Chirurgiegeräten kompatibel.
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Das System darf nicht zur Isolation der V. cava superior (VCS) verwendet werden. Im Rahmen

einer kleinen, nicht-kontrollierten Studie
Verletzungen des Nervus phrenicus von 23 % gemeldet.
4. Warnhinweise
 Schulung – Herzablationsverfahren dürfen nur von entsprechend geschultem Personal in einem
voll ausgestatteten Elektrophysiologielabor durchgeführt werden. Dieses Instrument darf nur von
Ärzten eingesetzt werden, die im Gebrauch von elektrophysiologischen Kathetern und
Einführbestecken geschult sind. Das Personal muss in der sicheren Anwendung von Lasern
geschult sein. Es wird dringend empfohlen, dass neue Anwender vor dem erstmaligen Gebrauch
entweder (1) ein Verfahren am Tier oder mit dem HeartLight-Simulator durchführen, oder (2) einem
von einem geschulten klinischen Anwender durchgeführten klinischen Fall beiwohnen, oder (3)
beim ersten klinischen Fall einen geschulten klinischen Anwender zur Seite haben. Nichtklinisches
Pflege- oder Technikpersonal, das den Laser und das Kühlgerät bedient, muss vor dem ersten
klinischen Gebrauch eine Praxisschulung durch CardioFocus oder einen Vertreter von CardioFocus
durchlaufen haben.
 Betriebshandbuch / Gebrauchsanweisung – Das endoskopische HeartLight Ablationssystem darf
erst eingesetzt werden, nachdem das geltende Betriebshandbuch, 06-4955, gelesen und
vollständig verstanden wurde.

Der Katheter ist ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert
werden. Dieses Instrument ist für den Gebrauch an nur einem Patienten vorgesehen. Nicht
wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Instruments
beeinträchtigen. Zudem besteht das Risiko einer Kontamination des Instruments, die zu
Verletzungen, Erkrankungen und zum Tod des Patienten führen kann.

Patienten engmaschig überwachen – Patienten müssen nach linksseitigen ablativen Eingriffen
engmaschig auf klinische Hinweise für Embolie oder Myokardinfarkt überwacht werden.
 Die medizinischen Risiken des Eingriffs müssen dem Patienten erklärt und in der schriftlichen
Einwilligungserklärung aufgeführt werden.

Röntgenbestrahlung minimieren – Die Röntgenbestrahlung für Patienten und klinisches Personal
ist zu minimieren. Übermäßige Röntgenbestrahlung kann zu akuten Strahlenverletzungen führen
und das Risiko von somatischen und genetischen Auswirkungen infolge der Intensität des
Röntgenstrahls und der Strahlzeit bei der Durchleuchtung erhöhen.
 Exposition der Augen oder der Haut gegenüber Direkt- oder Streustrahlung vermeiden.
1 Electrical isolation of the superior vena cava by laser balloon ablation in patients with atrial fibrillation, J. Interventional
Cardiac Electrophysiology, November 2018, Volume 53, Issue 2, pp 217–223, Martín R. Arceluz, Pedro F. Cruz, Estela
Falconi, Rosa Montes de Oca, Reina Delgado, Jorge Figuero, Marta Ortega, José L. Merino
Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter
06-5511 REV A
mit 13 Patienten wurde eine Rate permanenter
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ECN-4541