CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 64

2. Indicaties voor gebruik
De HeartLight X3-katheter is een wegwerphulpmiddel voor eenmalig gebruik voor het
isoleren van de venae pulmonales, te gebruiken bij de behandeling van atriumfibrillatie. De
katheter wordt percutaan ingebracht in een elektrofysiologisch of katheterisatielaboratorium.
De katheter is bedoeld voor gebruik met het HeartLight X3 endoscopisch ablatiesysteem.
Het HeartLight
van de venae pulmonales te richten om een geleidingsblokkade te vormen ter behandeling
van atriumfibrillatie bij patiënten van 18 jaar of ouder. Naast de ballonkatheter bestaat het
HeartLight X3-systeem uit een steriele buigbare wegwerphuls voor eenmalig gebruik, een
console, een endoscoop en ballonvulmiddel.
3. Contra-indicaties
Dit systeem is niet compatibel met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Dit systeem is niet bedoeld voor gebruik in de pediatrie.

Dit systeem is niet compatibel met hoogfrequente chirurgische apparatuur.

Dit systeem mag niet worden gebruikt om te proberen de vena cava superior (VCS) te isoleren.

In een kleinschalig, niet-gecontroleerd onderzoek
patiënten melding gemaakt van hardnekkig letsel van de nervus phrenicus.
4. Waarschuwingen
 Opleiding - Hartablatieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door voldoende opgeleid
personeel in een volledig uitgerust elektrofysiologisch laboratorium. Dit hulpmiddel mag alleen
worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het gebruik van elektrofysiologiekatheters en
afgiftesystemen. Het personeel moet zijn opgeleid in het veilige gebruik van lasers. Voor clinici die
het hulpmiddel voor het eerst gebruiken, is het sterk aan te bevelen om eerst (1) een procedure bij
een dier of een HeartLight-simulator uit te voeren, (2) een klinische casus bij te wonen die wordt
geleid door een opgeleid klinisch gebruiker, of (3) een opgeleid klinisch gebruiker hun eerste
klinische casus te laten bijwonen. Niet-klinische verpleegkundigen of technici die de laser- en
koelconsole bedienen, moeten vóór het eerste klinische gebruik een bijscholing volgen bij
CardioFocus of een vertegenwoordiger van CardioFocus.

Bedieningshandleiding/gebruiksaanwijzing – Probeer niet om het HeartLight endoscopisch
ablatiesysteem te gebruiken voordat u de desbetreffende bedieningshandleiding,
06-4955, hebt gelezen en volledig hebt begrepen.
 De katheter is uitsluitend bedoeld eenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Dit
hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Dit hulpmiddel mag niet
opnieuw worden gebruikt, opnieuw voor gebruik gereed worden gemaakt of opnieuw worden
gesteriliseerd. Als dit hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, opnieuw voor gebruik gereed wordt
gemaakt of opnieuw wordt gesteriliseerd, tast dit de structurele integriteit van het hulpmiddel aan
of ontstaat het risico van besmetting van het hulpmiddel met patiëntletsel of ziekte of overlijden van
de patiënt.
1 Electrical isolation of the superior vena cava by laser balloon ablation in patients with atrial fibrillation, J. Interventional
Cardiac Electrophysiology, November 2018, Volume 53, Issue 2, pp 217–223, Martín R. Arceluz, Pedro F. Cruz, Estela
Falconi, Rosa Montes de Oca, Reina Delgado, Jorge Figuero, Marta Ortega, José L. Merino
Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter
06-5511 REV A
® X3-systeem is bedoeld om te worden gebruikt om lichtenergie in het antrum
1 met 13 patiënten werd bij 23% van de
Pagina 4
ECN-4541