CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 128

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Attento monitoraggio dei pazienti – Monitorare attentamente i pazienti per evidenze cliniche
di eventi embolici o di infarto del miocardio in seguito alle procedure di ablazione del lato sinistro.
 I rischi medici correlati alla procedura devono essere spiegati al paziente e inclusi nel modulo di
consenso informato.
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Riduzione al minimo dell'esposizione ai raggi X – Ridurre al minimo l'esposizione ai raggi X sia per
i pazienti che per il personale clinico. Un'eccessiva esposizione ai raggi X può determinare
seri danni da radiazioni, incrementando il rischio di effetti somatici e genetici dovuti all'intensità
del raggio e alla durata dell'esposizione per l'acquisizione di immagini fluoroscopiche.
 Evitare l'esposizione degli occhi e della pelle alla radiazione diretta o diffusa.
 Gravidanza – Particolare attenzione deve essere riservata all'uso di questo dispositivo sulle donne
in gravidanza a causa dei rischi associati all'esposizione ai raggi X.
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Dispositivi di protezione individuale (DPI) – Per le procedure con HeartLight non è previsto
l'utilizzo di alcun dispositivo di protezione individuale specifico fornito da CardioFocus. Gli
operatori devono adottare tutte le precauzioni del caso per un'esecuzione sicura degli interventi
standard di elettrofisiologia secondo quanto richiesto dalla propria struttura, comprese le misure
di protezione personale dal contatto con i fluidi corporei dei pazienti e dall'esposizione ai raggi X.
 L'adozione di controlli, regolazioni o procedure diversi da quelli specificati nel presente manuale
d'uso possono causare una pericolosa esposizione alle radiazioni. Il personale che utilizza
la console o ne esegue la manutenzione deve conoscere a fondo tutti i requisiti di sicurezza e le
procedure operative. Per garantire un funzionamento sicuro, seguire tutte le precauzioni di
sicurezza e attenersi alle avvertenze.
 Verificare che il palloncino sia stabilmente a contatto con il tessuto atriale prima e durante
l'ablazione. L'erogazione dell'energia in modalità RAPID necessita di un contatto stabile.
L'operatore deve assicurarsi che vi sia un contatto stabile. In caso di contatto instabile,
interrompere l'ablazione fino a quando non viene assicurato un contatto stabile, dopodiché sarà
possibile riprendere l'ablazione in modalità RAPID o procedere all'ablazione in modalità manuale..
 Osservare il movimento del puntatore del laser durante l'erogazione dell'energia in modalità
RAPID. Se il puntatore del laser non si muove o il movimento è irregolare, interrompere
l'erogazione di energia laser. Continuando a erogare energia si rischia di causare danni al
dispositivo e/o gravi lesioni al paziente o si otterrà un'erogazione irregolare dell'energia.
 Non alterare in alcun modo il catetere a palloncino, la console o gli accessori in quanto così facendo si
potrebbero causare danni al dispositivo e/o lesioni gravi al paziente e al personale medico.
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Per l'applicazione terapeutica è richiesta un'adeguata esperienza nell'uso di sistemi laser a diodi e
dispositivi di erogazione a fibra ottica.
 Non utilizzare il generatore di lesioni se risulta piegato o altrimenti danneggiato. L'uso del
generatore di lesioni in queste condizioni può causare lesioni al paziente o al personale medico,
dovute all'attivazione non intenzionale del laser.
Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3
06-5511 REV A
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ECN-4541