CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 63

1. Beschrijving
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de HeartLight X3-katheter met Excalibur Balloon (hierna
Heartlight X3-katheter of ballonkatheter genoemd). De ballonkatheter is een steriel wegwerphulpmiddel
voor eenmalig gebruik dat infraroodlaserenergie afgeeft om de weefseltemperatuur zodanig
te doen stijgen dat dit resulteert in thermische ablatie van het doelweefsel.
Het HeartLight X3 endoscopisch ablatiesysteem bestaat uit de volgende basiselementen en -
onderdelen;
• een katheter met meerdere lumina en een slangenset;
een vulbare, flexibele ballon aan het distale uiteinde van de ballonkatheter. De ballon wordt
•
gevuld met een steriel ballonvulmiddel, deuteriumoxide- (D
• Ballonvulmiddel - elke 1 ml steriele, niet-pyrogene deuteriumoxide bevat 123 mg
diatrizoaatnatrium. Natriumcarbonaat en zoutzuur toegevoegd om de pH aan te passen
• een externe ballonregelaar om de ballongrootte te regelen;
een laesiegenerator, die lichtenergie afgeeft;
•
• een elektromotor die de laesiegenerator kan ronddraaien om langere ablatiebogen te creëren;
twee optische vezels om het weefsel met wit licht te beschijnen om visualisatie
•
via de endoscoop mogelijk te maken;
• de endoscoop (afzonderlijk verpakt) is een herbruikbaar hulpmiddel van 2F met een bruikbare
lengte van 145 cm, die compatibel is met de HeartLight X3-katheter.
Gebruik de HeartLight X3-katheter uitsluitend met de HeartLight X3-console.
Raadpleeg de bedienings- en onderhoudshandleiding bij het HeartLight X3 endoscopisch
ablatiesysteem 06-4955 voor gedetailleerde gegevens over de HeartLight X3-console en het
gebruik ervan als geïntegreerd systeem met de Heartlight X3-katheter voor het uitvoeren van
ablatieprocedures.
1.1 Inhoud van de verpakking
Het product wordt steriel geleverd. De verpakking bevat alle productdocumentatie en één
exemplaar van de volgende artikelen (alle afzonderlijk verpakt):
• Heartlight X3-katheter
endoscoop
•
ballonvulmiddel (D
•
Gebruiksaanwijzing voor HeartLight X3-katheter
06-5511 REV A
O)
2
O-) mengsel (afzonderlijk verpakt);
2
ECN-4541
Pagina 3