CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 167

3. Contraindicaciones
Este sistema no es compatible con la resonancia magnética (RM).

Este sistema no está pensado para usarse en pediatría.

Este sistema no es compatible con equipos quirúrgicos de alta frecuencia.

Este sistema no debe utilizarse para intentar aislar la vena cava superior (VCS). La tasa de lesiones

persistentes del nervio frénico comunicada en un pequeño estudio
pacientes fue del 23 %.
4. Advertencias
 Capacitación – los procedimientos de ablación cardiaca solo deben ser practicados por personal
debidamente formado en un laboratorio de electrofisiología totalmente equipado. Este dispositivo
solo debe ser utilizado por médicos con formación en el uso de catéteres de electrofisiología y
sistemas de dispensación. El personal debe tener formación sobre el uso seguro de láseres. Antes
de que un nuevo usuario utilice el equipo por primera vez en un caso clínico, es muy recomendable
que (1) practique un procedimiento en un animal o en un simulador de HeartLight (2) asista a un
caso clínico practicado por un usuario clínico capacitado, o que (3) en su primer caso clínico esté
presente un usuario clínico capacitado. Antes de empezar a usar el equipo con fines clínicos, el
personal técnico o de enfermería sin atribuciones clínicas que vaya a manejar el láser y la consola
de refrigeración debe seguir un curso de formación en el trabajo impartido por CardioFocus o su
representante.
 Manual de funcionamiento/Instrucciones de uso – no intente usar el sistema de ablación
endoscópica HeartLight sin haber leído y entendido perfectamente el Manual de funcionamiento
correspondiente, 06-4955.
 El catéter es válido para un solo uso y no se debe reesterilizar. El dispositivo está pensado para
usarse una sola vez en un único paciente. No reutilice, recicle ni reesterilice este dispositivo con el
fin de volver a usarlo. La reutilización, el reciclado o la reesterilización pueden comprometer la
integridad estructural del dispositivo o comportar un riesgo de contaminación del mismo, que
podría a su vez ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
 Supervisión de los pacientes – supervise estrechamente a los pacientes por si hubiera signos de
episodios embólicos o infarto de miocardio tras un procedimiento ablativo en el lado izquierdo.
 Deben explicarse al paciente, e incluirse en el formulario de consentimiento informado, los
riesgos médicos del procedimiento.
 Exposición a los rayos X – reduzca todo lo posible la exposición del paciente y del personal
médico a los rayos X. Una exposición excesiva a los rayos X puede causar lesiones agudas por
efecto de la radiación y aumentar el riesgo de efectos somáticos y genéticos debido a la
intensidad del haz de rayos X y al tiempo de exposición para la adquisición de imágenes
fluoroscópicas.
 Evite la exposición de los ojos y la piel a la radiación directa o dispersa.
1 Electrical isolation of the superior vena cava by laser balloon ablation in patients with atrial fibrillation, J. Interventional
Cardiac Electrophysiology, November 2018, Volume 53, Issue 2, pp 217–223, Martín R. Arceluz, Pedro F. Cruz, Estela
Falconi, Rosa Montes de Oca, Reina Delgado, Jorge Figuero, Marta Ortega, José L. Merino
Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3
06-5511 REV A
no controlado de 13
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ECN-4541
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