Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 427

Odlaganje pripomočka aScope Gastro
Pripomoček aScope Gastro vključno z vso embalažo in nadomestnim sesalnim ventilom
zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za medicinske odpadke z elektronskimi
komponentami.
Vračanje pripomočkov podjetju Ambu
Če je treba pripomoček aScope Gastro vrniti podjetju Ambu, da ga oceni, obvestite
svojega zastopnika pri podjetju Ambu, ki vam bo zagotovil navodila in/ali napotke.
Zaradi preprečitve okužbe je pošiljanje kontaminiranih medicinskih pripomočkov strogo
prepovedano. Medicinski pripomoček aScope Gastro je treba pred pošiljanjem podjetju
Ambu dekontaminirati na mestu uporabe. Podjetje Ambu si pridržuje pravico do vračila
kontaminiranih medicinskih pripomočkov pošiljatelju.
5. Specifikacije pripomočka
5.1. Uporabljeni standardi
Pripomoček aScope Gastro je skladen z naslednjim:
– standardom IEC 60601-1, Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za
osnovno varnost in bistvene zmogljivosti.
– standardom IEC 60601-1-2 Električna medicinska oprema – 2-1. del: Splošne zahteve za
osnovno varnost in bistvene zmogljivosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetne
motnje – Zahteve in preizkušanje.
– standardom IEC 60601-2-18, Medicinska električna oprema – 2-18. del: Posebne zahteve
za osnovno varnost in bistvene lastnosti endoskopske opreme.
– standardom ISO 10993-1IEC Biološka ustreznost medicinskih pripomočkov – 1. del:
Ocenjevanje in testiranje v postopku upravljanja tveganja.
– standardom ISO 8600-1 Endoskopi – Medicinski endoskopi in pripomočki za
endoterapijo – 1. del: Splošne zahteve.
5.2. Tehnične specifikacije pripomočka
Št. Specifikacija izdelka
1 Mere dela za vstavljanje
1.1 Kot upogibanja
1.2 Največji zunanji premer dela za
vstavljanje
1.3 Premer distalne konice
1.4 Delovna dolžina
2 Delovni kanal
2.1 Najm. širina delovnega kanala
3 Optika
3.1 Območje pogleda
3.2 Smer pogleda
3.3 Globina območja
3.4 Način osvetlitve
13
Gor:
Dol:
Levo:
Desno:
10,4 mm / 0,41 palca / 31,2 Fr
9,9 mm / 0,39 palca / 29,7 Fr
103 cm / 40,6 palca
2,8 mm / 0,11 palca / 8,4 Fr
140°
0° (usmerjenost naprej)
3 – 100 mm / 0,12 – 3,94 palca
LED
210°
90°
100°
100°
427