Docelowa Populacja Pacjentów; Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso

1. Ważne informacje – Przeczytaj przed użyciem!
Przed użyciem endoskopu Ambu® aScope™ Gastro należy uważnie przeczytać instrukcję
obsługi. W instrukcji opisano działanie, konfigurację i środki ostrożności związane
z użyciem endoskopu Ambu® aScope™ Gastro. Należy pamiętać, że w instrukcji nie
opisano zabiegów klinicznych. Przed pierwszym użyciem endoskopu Ambu® aScope™
Gastro operator musi zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie endoskopii klinicznej
i zapoznać się z przeznaczeniem endoskopu oraz wszystkimi ostrzeżeniami, środkami
ostrożności, wskazaniami i przeciwwskazaniami podanymi w treści instrukcji. Endoskop
Ambu® aScope™ Gastro nie jest objęty gwarancją. W niniejszym dokumencie określenie
„endoskop Ambu® aScope™ Gastro" występuje w instrukcjach dotyczących samego
endoskopu, a określenie „system" występuje często w informacjach dotyczących
endoskopu Ambu® aScope™ Gastro wraz z kompatybilnym wyświetlaczem Ambu®
aBox™ 2 oraz akcesoriami. Treść instrukcji może zostać zaktualizowana bez uprzedniego
powiadomienia. Kopie aktualnej wersji są dostępne na życzenie.
W niniejszym dokumencie określenie „endoskop aScope Gastro" odnosi się do produktu
Ambu® aScope Gastro™, a określenie aBox 2 do produktu Ambu® aBox™ 2.
1.1. Przeznaczenie/Wskazania do użytkowania
Endoskop aScope Gastro jest sterylnym, jednorazowym gastroskopem giętkim
przeznaczonym do uzyskiwania dostępu endoskopowego i badania górnej części układu
pokarmowego. Endoskop aScope Gastro jest przeznaczony do wizualizacji za pomocą
kompatybilnego wyświetlacza Ambu i może być używany z akcesoriami
endoskopowymi i innymi urządzeniami pomocniczymi.
1.2. Docelowa populacja pacjentów
Endoskop aScope Gastro jest przeznaczony do użycia u osób dorosłych, co oznacza
pacjentów w wielu 18 lat i starszych. Endoskop aScope Gastro jest przeznaczony dla
pacjentów ze wskazaniami dotyczącymi górnej części układu pokarmowego,
wymagających wizualizacji i/lub badań z użyciem gastroskopu giętkiego oraz użycia
akcesoriów endoskopowych lub innych urządzeń endoskopowych.
1.3. Przeciwwskazania
Brak znanych przeciwwskazań.
1.4. Korzyści kliniczne
Endoskop aScope Gastro używany z kompatybilnym wyświetlaczem aBox 2 umożliwia
wizualizację, badanie i interwencję endoskopową w kluczowych strukturach
anatomicznych górnej części układu pokarmowego, w szczególności w przełyku,
połączeniu żołądkowo-przełykowym, żołądku, odźwierniku, opuszce dwunastnicy i
dwunastnicy zstępującej. Technologia obrazowania o wysokiej rozdzielczości umożliwia
endoskopistom obserwację błony śluzowej i struktur krwionośnych. W porównaniu z
endoskopami wielokrotnego użytku wyeliminowano ryzyko związanych z endoskopem
wzajemnych zakażeń pomiędzy pacjentami, ponieważ aScope Gastro jest sterylnym
wyrobem medycznym jednorazowego użytku.
1.5. Ostrzeżenia i środki ostrożności
OSTRZEŻENIA
1. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ani nie sterylizować ponownie,
nie regenerować – może to spowodować pozostawienie szkodliwych osadów lub
nieprawidłowe działanie endoskopu aScope Gastro. Ponowne użycie endoskopu
aScope Gastro może spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do infekcji.
320