Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Na tubusu uvnitř balónku jsou umístěny rentgenokontrastní značky z
platiny/iridia, které umožňují skiaskopickou vizualizaci katetru/balónku.
Katetr je kompatibilní s vodicími dráty o velikosti 0,035 inch (0,89 mm).
URČENÉ POUŽITÍ
Balónkový dilatační katetr s nízkým profilem Advance 35LP pro PTA je
indikován k provádění perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) lézí
v periferních artériích (včetně a. iliaca communis, a. iliaca externa, a. renalis,
a. poplitea, a. peronea, a. tibialis anterior, a. tibialis posterior, a. femoralis) a
také obstruktivních lézí přirozených nebo umělých arteriovenózních píštělí
používaných při dialýze.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy
VAROVÁNÍ
• Nepřekračujte jmenovitý mezní tlak prasknutí.
balónku. Dodržujte tlakové parametry pro plnění balónku uvedené v
příbalové kartě obsahující informace o poddajnosti. Přeplněný balónek
může prasknout a následně poškodit cévní stěnu. Doporučujeme použít
tlakoměr ke kontrole tlaku plnění.
• K plnění balónku nepoužívejte tlakové injekce; neprovádějte nástřik
kontrastní látky skrz lumen katetru s označením „DISTAL". Může dojít
k prasknutí.
1
Data jmenovitého mezního tlaku prasknutí byla analyzována pomocí faktorů
jednostranné tolerance a bylo prokázáno, že 99,9 % balónků nepraskne při hodnotě
nižší než vypočtený jmenovitý mezní tlak prasknutí nebo rovnající se tomuto tlaku (se
spolehlivostí 95 %).
UPOZORNĚNÍ
• Tento výrobek smí používat pouze lékaři, kteří jsou vyškoleni v použití
diagnostických a intervenčních metod a mají s nimi zkušenosti. Použijte
standardní techniky umístění cévních přístupových sheathů, angiografických
katetrů a vodicích drátů.
• Balónkový dilatační katetr s nízkým profilem Advance 35LP pro PTA je určen
k zavedení do cévního systému pomocí perkutánní (Seldingerovy) techniky.
Alternativně je možno použít zaváděcí sheath. Vhodnou velikost zaváděcího
sheathu naleznete na štítku výrobku.
• Balónek je vyroben z tepelně citlivého materiálu. Hrot katetru nezahřívejte
ani se jej nepokoušejte tvarovat.
• Jsou-li přístupová místa významně zjizvená, doporučujeme použít zaváděcí
sheath.
• Manipulaci s katetrem provádějte pod skiaskopickou kontrolou.
• Použijte výhradně doporučené balónkové plnicí médium. Nikdy k naplnění
balónku nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
• Katetr použijte před datem exspirace, uvedeným na obalu.
• Katetr není určen ke vkládání stentů.
• Při rozvinování stentů je nutno postupovat podle pokynů a podle návodu
k použití, uvedených výrobcem.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
• Aneuryzma
• Arteriovenózní píštěl
• Arytmie
• Celková embolizace
• Disekce, perforace, ruptura nebo poranění cévy
• Hypotenze nebo hypertenze
• Infekce a bolestivost v místě zavedení
• Krvácení nebo hematom
• Reakce na léky, alergická reakce na kontrastní látku
• Spasmus cévy
• Úmrtí
• Vaskulární trombóza
• Vzduchová embolie
NÁVOD K POUŽITÍ
Příprava balónku
1. Podle délky léze a průměru cévy vyberte vhodný balónek.
2. Po vyjmutí z obalu zkontrolujte katetr, zda během přepravy nedošlo
k jeho poškození.
3. Z balónku odstraňte ochrannou manžetu. Ochrannou manžetu po
úvodním zavedení katetru do cévního systému nelikvidujte; můžete ji
použít k zakrytí balónku před následným zavedením.
4. Připravte lumen balónku pomocí standardního roztoku kontrastní látky a
fyziologického roztoku podle následujících instrukcí:
a. Stříkačku vhodné velikosti naplňte roztokem kontrastní látky a normálního
fyziologického roztoku v poměru 1:1.
b. Připojte stříkačku k ústí katetru s označením „BALLOON" a natáhněte zpět,
aby se vyvinul podtlak.
c. Uvolněte tlak, aby se roztok pomocí podtlaku aspiroval do lumen balónku.
d. Odpojte stříkačku; na ústí lumen balónku přitom ponechte meniskus
roztoku.
e. Standardním způsobem připravte plnicí zařízení; ze stříkačky i z hadiček
odstraňte veškerý vzduch.
f. Připojte plnicí zařízení k lumen balónku; zkontrolujte, že v místě připojení
nezůstaly žádné vzduchové bubliny.
g. Na plnicím zařízení nastavte podtlak.
1
Může dojít k prasknutí
5
Tabla de contenido
