COOK Medical Advance 35LP Instrucciones De Uso página 10

vermeiden. Nachdem das Produkt der Verpackung entnommen wurde, auf
Beschädigungen überprüfen.
QUELLEN
Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der Erfahrung von Ärzten und/oder
auf Fachliteratur. Informationen über verfügbare Literatur erhalten Sie bei
Ihrem Cook-Vertreter.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΚΑΘΕΤHΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛHΣ PTA ADVANCE® ΜΕ
ΜΠΑΛOΝΙ, ΧΑΜΗΛΟΥ ΠΡΟΦIΛ, 35LP
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την
πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
(ή γενικού ιατρού, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια).
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο καθετήρας διαστολής PTA Advance με μπαλόνι, χαμηλού προφίλ, 35LP
είναι ένας καθετήρας διπλού αυλού με ένα μπαλόνι κοντά στο άπω άκρο του.
Ο καθετήρας αποτελείται από δύο ανεξάρτητους αυλούς, οι οποίοι φέρουν
σήμανση "DISTAL" (ΑΠΩ) και "BALLOON" (ΜΠΑΛΟΝΙ) αντίστοιχα. Ο άπω
αυλός έχει μήκος όσο και ο καθετήρας και χρησιμοποιείται για τοποθέτηση
συρμάτινων οδηγών. Ο αυλός μπαλονιού χρησιμοποιείται για τη διόγκωση
του μπαλονιού. Στο άκρο του συλλέκτη είναι τυπωμένα η διάμετρος του
μπαλονιού (mm) και το μήκος του μπαλονιού (cm).
Το μπαλόνι είναι κατασκευασμένο από ένα υλικό με εξαιρετικά λεπτό τοίχωμα,
υψηλή αντοχή και ελάχιστο βαθμό ενδοτικότητας. Χρειάζεται μεγάλη προσοχή
κατά το χειρισμό του μπαλονιού ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς
σε αυτό. Εάν ακολουθείτε τις συστάσεις για χρήση σωστής πίεσης, το
μπαλόνι θα φουσκώνει στις ενδεικνυόμενες παραμέτρους μεγέθους. Τηρείτε
τις παραμέτρους πίεσης πλήρωσης του μπαλονιού οι οποίες υποδεικνύονται
στο ένθετο της κάρτας ενδοτικότητας. Για περισσότερες πληροφορίες
ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος. Συνιστάται η χρήση μανόμετρου για την
παρακολούθηση των πιέσεων πλήρωσης.
Ακτινοσκιεροί δείκτες από πλατίνα/ιρίδιο είναι τοποθετημένοι στο στέλεχος
μέσα στο μπαλόνι, για να καθιστούν δυνατή την απεικόνιση του καθετήρα/
μπαλονιού υπό ακτινοσκόπηση. Ο καθετήρας είναι συμβατός με συρμάτινους
οδηγούς 0,035 ιντσών (0,89 mm).
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Ο καθετήρας διαστολής PTA Advance με μπαλόνι, χαμηλού προφίλ, 35LP
ενδείκνυται για διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA) βλαβών των
περιφερικών αρτηριών, μεταξύ των οποίων η κοινή λαγόνια, η έξω λαγόνια,
η νεφρική, η ιγνυακή, η περονιαία, η πρόσθια κνημιαία, η οπίσθια κνημιαία
και η μηριαία, καθώς και αποφρακτικών βλαβών αυτόχθονων ή συνθετικών
αρτηριοφλεβωδών αναστομώσεων για αιμοδιάλυση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης.
του μπαλονιού. Τηρείτε τις παραμέτρους πίεσης πλήρωσης του μπαλονιού
οι οποίες υποδεικνύονται στο ένθετο της κάρτας ενδοτικότητας. Η
υπερπλήρωση μπορεί να προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού, με αποτέλεσμα
την πρόκληση ζημιάς στο τοίχωμα του αγγείου. Συνιστάται η χρήση
μανόμετρου για την παρακολούθηση των πιέσεων πλήρωσης.
• Μη χρησιμοποιείτε εγχυτήρα πίεσης για την πλήρωση του μπαλονιού και
μην εγχέετε σκιαγραφικό μέσο από τον αυλό του καθετήρα που φέρει την
ένδειξη "DISTAL". Μπορεί να προκληθεί ρήξη.
1
Τα δεδομένα πίεσης ρήξης αναλύθηκαν με χρήση συντελεστών για μονόπλευρη ανοχή
ώστε να προσδιοριστεί με αξιοπιστία 95% ότι 99,9% αυτών των μπαλονιών δεν θα
υποστούν ρήξη στην υπολογισμένη ονομαστική πίεση ρήξης ή σε χαμηλότερη από αυτήν.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Το προϊόν προορίζεται για χρήση από ιατρούς εκπαιδευμένους και
πεπειραμένους σε διαγνωστικές και επεμβατικές τεχνικές. Πρέπει να
χρησιμοποιούνται πρότυπες τεχνικές για τοποθέτηση θηκαριών αγγειακής
πρόσβασης, αγγειογραφικών καθετήρων και συρμάτινων οδηγών.
• Ο καθετήρας διαστολής PTA Advance με μπαλόνι, χαμηλού προφίλ, 35LP
έχει σχεδιαστεί για εισαγωγή στο αγγειακό σύστημα με χρήση διαδερμικής
(Seldinger) τεχνικής. Εναλλακτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα θηκάρι
εισαγωγέα. Για το κατάλληλο μέγεθος του θηκαριού εισαγωγής, ανατρέξτε
στις πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα.
• Το μπαλόνι είναι κατασκευασμένο από θερμοευαίσθητο υλικό. Μη
θερμαίνετε το άκρο του καθετήρα και μην επιχειρήσετε να διαμορφώσετε
το σχήμα του.
• Σε θέσεις προσπέλασης με σοβαρού βαθμού ουλοποίηση, συνιστάται η
χρήση θηκαριού εισαγωγέα.
• Χειρίζεστε τον καθετήρα με χρήση ακτινοσκοπικού ελέγχου.
• Χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο μέσο πλήρωσης μπαλονιού. Μη
χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε αεριώδες μέσο για να πληρώσετε
το μπαλόνι.
• Χρησιμοποιήστε τον καθετήρα πριν από την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στη συσκευασία.
• Ο καθετήρας δεν προορίζεται για τοποθέτηση ενδοπροσθέσεων.
• Όλες οι ενδοπροσθέσεις πρέπει να απελευθερώνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης.
1 Μπορεί να προκληθεί ρήξη
10