Normy - Stryker 0233032105 Manual Del Usuario

Normy

Niniejsze wskazówki dotyczące przygotowania do użycia są zgodne z normami
wyszczególnionymi poniżej. Mimo że zostały one zweryfikowane przez firmę Stryker
jako umożliwiające przygotowanie wyrobu do ponownego użycia, to użytkownik
końcowy odpowiada za osiągnięcie wymaganych wyników faktycznie stosowanej
procedury przygotowania do użycia z wykorzystaniem sprzętu oraz materiałów
i z udziałem personelu ośrodka zajmującego się przygotowywaniem do użycia. Zwykle
wymaga to zatwierdzenia i rutynowego monitorowania procedur przygotowywania
do użycia w placówce. Firma Stryker zaleca przestrzeganie zapisów tych norm podczas
przygotowywania wyrobów medycznych do użycia.
1. AAMI TIR12: Projektowanie, testowanie i oznakowanie urządzeń medycznych
wielokrotnego użytku w celu ich przygotowania do użycia w ośrodkach medycznych:
wskazówki dla producentów wyrobów medycznych
2. AAMI TIR30: Opis procesów, materiałów, metod testowych oraz kryteriów
akceptacji na potrzeby czyszczenia wyrobów medycznych wielokrotnego użytku
3. AAMI TIR34: Woda do przygotowywania wyrobów medycznych do użycia
4. ANSI/AAMI ST58: Sterylizacja chemiczna i odkażanie wysokiego poziomu
w placówkach opieki zdrowotnej
5. ANSI/AAMI ST77: Urządzenia do przechowywania wyrobów medycznych
wielokrotnego użytku podczas sterylizacji
6. ANSI/AAMI ST79: Kompleksowy przewodnik po sterylizacji parowej i zapewnieniu
sterylności w placówkach opieki zdrowotnej
7. ISO 15883-1: Myjnie-dezynfektory — część 1: Wymagania ogólne, terminy
i definicje oraz badania
8. ISO 17664: Sterylizacja narzędzi wielokrotnego użytku — Informacje dostarczane
przez wytwórcę odnośnie do przygotowywania do użycia wyrobów medycznych
przeznaczonych do ponownej sterylizacji
PL-214