Stryker 0233032105 Manual Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Stryker Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 0233032105
  6. Manual del usuario

Stryker 0233032105 Manual Del Usuario

Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 96

Enlaces rápidos

Processing
Guide
Endoscope and Camera
Sterilization Tray
REF 0233032105
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Stryker 0233032105

Resumen de contenidos para Stryker 0233032105

  • Página 1 Processing Guide Endoscope and Camera Sterilization Tray REF 0233032105...
  • Página 3 Contents User Guide EN-1 ..................Guide de l’utilisateur FR-19 ..............Benutzerhandbuch DE-37 ..............Manuale d’uso IT-55 ................Manual do Utilizador PT-73 ..............Guía del usuario ES-91 ................Gebruikershandleiding NL-109 ............Brugervejledning DA-127 ..............Käyttöohje FI-145 ..................Brukerhåndbok NO-163 ................. Användarhandbok SV-181 ..............

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Contents Introduction EN-2 .............................. Intended Use of Sterilization Trays EN-3 ................Warnings EN-3 ................................. Cautions EN-3 ................................Materials And Equipment EN-4 ..................... Processing EN-7 ..............................Sterilization Tray Setup EN-15 ......................References EN-16 ..............................Symbol Definitions EN-17 ........................EN-1...

  • Página 6: Introduction

    This sterilization tray is intended for use only with the devices listed below. For tray/ device configuration, see the “Sterilization Tray Setup” section of this guide: For steam sterilization, a combination of Any three Stryker autoclavable arthroscopes or sinuscopes Any one Stryker autoclavable camera head Any one...

  • Página 7: Intended Use Of Sterilization Trays

    Intended Use of Sterilization Trays Sterilization trays are plastic and/or metal containers used to hold and protect surgical devices during the sterilization process. They consist of an interlocking tray and lid, which are both perforated to allow the passage of sterilizing agent from outside the tray to the devices placed inside.

  • Página 8: Materials And Equipment

    Materials And Equipment The end user shall supply all materials and equipment required to process the device(s) unless otherwise noted. Item Description or Purpose All Phases Wear personal protective equipment Gloves, eye protection, etc (PPE) as required by the medical facility and procedure Cleaning/Thermal Disinfection Large enough to accommodate...
  • Página 9 Sterilization • Sterrad® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX®, or 100NX ALLClear Sterilization System • Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, or V-PRO 60 • Steam (autoclave) Sterilization Wrap To maintain a sterile barrier EN-5...
  • Página 10 • Do not cross-sterilize the tray. Using multiple sterilization methods may significantly reduce Processing the performance of the tray. • Improper processing will negate the responsibility of Stryker for the performance of the device. Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty. EN-6...

  • Página 11: Processing

    Processing Instructions apply to the sterilization tray only. For instructions on how to process the devices, consult their respective instructions for use. Point of Use • Wipe excess soil from the tray. • Prevent soil from drying by keeping device moist until ready for further processing.

  • Página 12: Manual Cleaning

    Manual Cleaning 1 Soak • Prepare a fresh solution of detergent with utility water according to the detergent manufacturer’s instructions. • Immerse the device in the detergent solution, ensuring the solution contacts all inner and outer surfaces. • Soak the device in the solution according to the detergent manufacturer’s recommendations.
  • Página 13 Automated Cleaning 1. Place the device in the automated washer on an incline to facilitate drainage. And Optional Thermal Disinfection 2. Operate the washer-disinfector cycle. The following minimum and maximum washer parameters have been validated for cleaning efficacy and device functionality: Recirculation Temperature Detergent...

  • Página 14: Inspection And Testing

    Testing limited to) corrosion, discoloration, pitting or protrusions, binding, excessive wear, or inability to fit or close the lid—discontinue use immediately and contact your Stryker representative. • Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat the above processing procedures.
  • Página 15 Sterrad Sterilization method Cycle Sterrad 100S Standard Sterrad NX Standard Sterrad NX ALLClear Standard Sterrad 100NX Standard Sterrad 100NX ALLClear Standard Steris V-PRO Sterilization method Cycle V-PRO 1 Sterilizer Standard V-PRO 1 Plus Sterilizer Non-Lumen or Lumen V-PRO maX Sterilizer Non-Lumen or Lumen V-PRO 60 Sterilizer Non-Lumen or Lumen...
  • Página 16 Steam (Autoclave) Warning: Only devices marked AUTOCLAVE are compatible with steam sterilization methods. Using steam sterilization on devices that do not bear this marking can cause permanent device damage. Note: The water used in the autoclave process must meet standards for clean steam per AAMI ST79 Annex-Steam Quality.
  • Página 17 Immediate-Use Steam Immediate-Use Steam Sterilization (IUSS or “Flash”) is intended only for emergency situations. In the event Sterilization that immediate-use steam sterilization is required, the following instructions should be used. Warning: Immediate-use steam sterilization should only be used in carefully selected clinical situations (e.g., an instrument needed for a case falls on the floor and no replacement instrument is available).
  • Página 18 • Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Reporting Stryker and, in the European Union, to the competent authority of the Member State in which the affected person resides. Safe Disposal •...

  • Página 19: Sterilization Tray Setup

    Sterilization Tray Setup Maximum Weight 2.59 kg (5.71 lbs) Load (devices and tray combined) Internal Stacking No internal stacking is permitted with this tray. External Stacking Do not stack other trays or devices on or below this tray. Accessories There are no accessories available for use with this tray. Device Distribution Devices should be placed in the tray as illustrated below.

  • Página 20: References

    References These processing instructions are provided in accordance with the below referenced standards. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, the end user is responsible for ensuring that the processing, as actually performed (using equipment, materials, and personnel in the processing facility), achieves the desired result.

  • Página 21: Symbol Definitions

    Symbol Definitions The device meets European Union medical device requirements Stryker European representative Product catalog number Batch code Consult instructions for use Device is shipped non-sterile and must be sterilized before use Made in USA Quantity Legal manufacturer Date of manufacture...
  • Página 23 Sommaire Introduction FR-20 ............................Utilisation prévue des plateaux de stérilisation FR-21 ....... Avertissements FR-21 ..........................Précautions FR-21 .............................. Matériaux et équipements FR-22 ....................Traitement FR-25 ..............................Installation du plateau de stérilisation FR-33 ............Références FR-34 ..............................Signification des symboles FR-35 ....................

  • Página 24: Introduction

    Arthroscopes ou sinuscopes autoclavables Stryker Tête de caméra autoclavable Stryker Coupleur autoclavable Stryker Câble lumineux Stryker Trois Adaptateurs pour arthroscope ou sinuscope Stryker Deux Adaptateurs de câble lumineux Stryker Pour une stérilisation STERRAD ou V-PRO, une combinaison de Trois Arthroscopes ou sinuscopes Stryker Tête de caméra Stryker...

  • Página 25: Utilisation Prévue Des Plateaux De Stérilisation

    Utilisation prévue des plateaux de stérilisation Les plateaux de stérilisation sont des conteneurs en plastique et/ou en métal utilisés pour conserver et protéger les dispositifs chirurgicaux lors des processus de stérilisation. Ils se composent d’un plateau et d’un couvercle verrouillables qui sont tous deux perforés pour permettre le passage de l’agent stérilisant depuis l’extérieur du plateau vers les dispositifs placés à...

  • Página 26: Matériaux Et Équipements

    Matériaux et équipements L’utilisateur final doit fournir tous les matériaux et équipements nécessaires au traitement du/des dispositif(s), sauf indication contraire. Élément Description ou objectif Toutes les phases Porter l’équipement de protection individuelle (EPI) comme l’exigent Gants, protections oculaires, etc. l’établissement médical et la procédure médicale Nettoyage/Désinfection thermique Assez grand pour accueillir le(s)
  • Página 27 Stérilisation • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® ou 100NX ALLClear Système de stérilisation • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 ou V-PRO 60 • Vapeur (autoclave) Enveloppe de stérilisation Pour maintenir une barrière stérile FR-23...
  • Página 28 L’utilisation de plusieurs méthodes de stérilisation peut réduire considérablement les performances du plateau. • En cas de traitement inapproprié, Stryker décline toute responsabilité concernant le fonctionnement du dispositif. Les dommages dus à un traitement inapproprié ne sont pas couverts par la garantie.

  • Página 29: Traitement

    Traitement Ces instructions s’appliquent uniquement au plateau de stérilisation. Pour obtenir des instructions concernant la manière de traiter les dispositifs, consulter leurs modes d’emploi respectifs. Point d’application • Nettoyer toute salissure sur le plateau. • Empêcher tout séchage de salissure en gardant le dispositif humide jusqu’à...

  • Página 30: Nettoyage Manuel

    Nettoyage manuel 1 Trempage • Préparer une solution fraîche de détergent et d’eau sanitaire en suivant les instructions du fabricant du détergent. • Immerger le dispositif dans la solution détergente en s’assurant que celle-ci est en contact avec toutes les surfaces intérieures et extérieures du dispositif.
  • Página 31 Nettoyage automatisé 1. Placer le dispositif dans l’appareil de lavage automatisé, sur un plan incliné pour faciliter et désinfection l’égouttage. thermique facultative 2. Faire fonctionner le cycle lavage/désinfection. Les paramètres de lavage minimum et maximum suivants ont été validés en termes d’efficacité du nettoyage et de fonctionnalité...
  • Página 32 à placer ou à fermer le couvercle), cesser immédiatement l’utilisation et contacter le représentant Stryker. • Vérifier la propreté de tous les éléments. En cas d’accumulation de tissus ou de fluides, répéter les procédures de traitement décrites...
  • Página 33 STERRAD Méthode de stérilisation Cycle STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Méthode de stérilisation Cycle Stérilisateur V-PRO 1 Standard Stérilisateur V-PRO 1 Plus Avec ou sans lumière Stérilisateur V-PRO maX Avec ou sans lumière Stérilisateur V-PRO 60...
  • Página 34 Vapeur (autoclave) Avertissement : seuls les dispositifs marqués « AUTOCLAVABLE » sont compatibles avec les méthodes de stérilisation à vapeur. L’utilisation de la stérilisation à vapeur sur des dispositifs qui ne portent pas cette mention peut provoquer des dommages permanents au produit. Remarque : l’eau utilisée pour le traitement par autoclave doit répondre aux normes de vapeur propre AAMI ST79 Annexe —...
  • Página 35 Stérilisation à Le recours à la stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate (IUSS ou « éclair ») est réservé la vapeur pour aux situations d’urgence. Si une stérilisation à la utilisation immédiate vapeur pour utilisation immédiate est requise, les instructions suivantes doivent être observées. Avertissement : la stérilisation à...

  • Página 36: Durée De Vie Utile Prévue

    à la section « Inspection ». Signalement • Tout incident grave survenant en rapport avec ce dispositif doit être signalé à Stryker et, dans l’Union des événements européenne, à l’autorité compétente de l’État indésirables membre dans lequel réside la personne concernée.

  • Página 37: Installation Du Plateau De Stérilisation

    Installation du plateau de stérilisation Charge maximale 2,59 kg (dispositifs et plateau combinés) Empilement interne Aucun empilement n’est autorisé à l’intérieur de ce plateau. Empilement externe Ne pas empiler d’autres plateaux ou dispositifs sur ou sous ce plateau. Accessoires Aucun accessoire n’est disponible avec ce plateau. Répartition des Les dispositifs doivent être positionnés dans les plateaux dispositifs...

  • Página 38: Références

    Références Ces instructions de traitement sont fournies conformément aux normes citées ci-dessous. Bien qu’elles aient été validées par Stryker pour la préparation du dispositif en vue de sa réutilisation, il incombe à l’utilisateur final de s’assurer que le traitement, tel que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité en utilisant un équipement, des matériaux et du personnel sur le site de traitement.

  • Página 39: Signification Des Symboles

    Signification des symboles Ce dispositif respecte les exigences de l’Union européenne concernant les dispositifs médicaux Représentant européen Stryker Référence du produit Code de lot Consulter les instructions d’utilisation Le dispositif est livré non stérile et doit être stérilisé avant l’utilisation Fabriqué...
  • Página 41 Inhalt Einführung DE-38 ............................... Verwendungszweck der Sterilisationskassetten DE-39 ......Warnhinweise DE-39 ............................Vorsichtshinweise DE-39 ......................... Werkstoffe und Geräte DE-40 ......................Aufbereitung DE-43 ............................Einrichtung der Sterilisationskassette DE-51 ............Referenzen DE-52 ............................... Erläuterung der Symbole DE-53 ....................DE-37...

  • Página 42: Einführung

    Instrumenten bestimmt. Informationen über die Konfiguration der Kassette/des Geräts finden Sie im Abschnitt „Einrichtung der Sterilisationskassette“ in diesem Handbuch: Für die Dampfsterilisation: Eine Kombination aus den folgenden Instrumenten drei beliebige Autoklavierbare Stryker-Arthroskopen oder -Sinuskope ein beliebiger Autoklavierbarer Stryker-Kamerakopf ein beliebiger...

  • Página 43: Verwendungszweck Der Sterilisationskassetten

    Verwendungszweck der Sterilisationskassetten Sterilisationskassetten sind Plastik- oder Metallbehälter zur Aufbewahrung und zum Schutz von chirurgischen Instrumenten während der Sterilisation. Es handelt sich um Kassetten mit dazu passendem, fest verschließbarem Deckel. Sowohl Kassette als auch Deckel sind perforiert, damit Sterilisationsmittel ins Innere der Kassette gelangen kann, in dem sich die Instrumente befinden.

  • Página 44: Werkstoffe Und Geräte

    Werkstoffe und Geräte Alle zur Aufbereitung des Produkts erforderlichen Werkstoffe und Geräte müssen vom Benutzer bereitgestellt werden, sofern nicht anders angegeben. Komponente Beschreibung oder Zweck Alle Phasen Persönliche Schutzausrüstung (PSA) entsprechend den Richtlinien der Handschuhe, Augenschutz usw. medizinischen Einrichtung und des Verfahrens anlegen Reinigung/thermische Desinfektion Ausreichend groß, um die Geräte...
  • Página 45 Sterilisation • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® oder 100NX ALLClear Sterilisationssystem • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 oder V-PRO 60 • Dampf (Autoklav) Sterilisiertuch Zur Aufrechterhaltung der Sterilbarriere DE-41...
  • Página 46 Sterilisationsverfahren verwenden. kungen Bei Verwendung verschiedener Sterilisationsmethoden kann die Leistung der Kassette erheblich beeinträchtigt werden. • Stryker haftet nicht für die Leistung des Produkts, wenn dieses nicht ordnungsgemäß aufbereitet wird. Schäden durch unsachgemäße Aufbereitung sind nicht durch die Garantie abgedeckt. DE-42...

  • Página 47: Aufbereitung

    Aufbereitung Die Anweisungen gelten nur für die Sterilisationskassette. Für Anweisungen zur Aufbereitung der Geräte sind die jeweiligen Gebrauchsanweisungen zu konsultieren. Einsatzort • Grobe Verunreinigungen von der Kassette abwischen. • Das Produkt bis zur weiteren Aufbereitung feucht halten, um ein Antrocknen von Verunreinigungen zu verhindern.

  • Página 48: Manuelle Reinigung

    Manuelle Reinigung 1 Einweichen • Mit Leitungswasser eine frische Reinigungslösung gemäß den Anweisungen des jeweiligen Herstellers vorbereiten. • Das Produkt in die Reinigungslösung eintauchen und sicherstellen, dass die Lösung alle Innen- und Außenflächen erreicht. • Das Produkt gemäß den Herstellerempfehlungen in der Reinigungslösung einweichen.
  • Página 49 Automatische 1. Das Produkt schräg in den Waschautomaten stellen, um das Ablaufen von Wasser zu erleichtern. Reinigung und optionale thermische 2. Den Zyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgeräts ausführen. Desinfektion Die folgenden Mindest- und Maximalwerte für die Parameter des Reinigungsgeräts wurden im Hinblick auf Reinigungsleistung und Gerätefunktionalität validiert: Reinigungsmittel-...
  • Página 50 Tests wird (wie u. a. Korrosion, Verfärbung, Lochfraß oder Vorsprünge, Verklebung, übermäßiger Verschleiß oder ein unpassender bzw. nichtschließender Deckel), die Verwendung sofort einstellen und Ihre Stryker-Vertretung kontaktieren. • Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen. Falls Gewebe- oder Flüssigkeitsrückstände vorliegen, die oben aufgeführten Aufbereitungsverfahren wiederholen.
  • Página 51 STERRAD Sterilisationsverfahren Zyklus STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Sterilisationsverfahren Zyklus V-PRO 1 Sterilisator Standard V-PRO 1 Plus Sterilisator Nicht-Lumen oder Lumen V-PRO maX Sterilisator Nicht-Lumen oder Lumen V-PRO 60 Sterilisator Nicht-Lumen oder Lumen V-PRO maX 2 Sterilisator...
  • Página 52 Dampf (Autoklav) Warnung: Nur Produkte mit der Aufschrift „AUTOKLAVIERBAR“ sind für die Dampfsterilisation geeignet. Bei der Dampfsterilisation von Instrumenten, die diese Aufschrift nicht tragen, können dauerhafte Schäden auftreten. Hinweis: Das bei der Autoklavierung verwendete Wasser muss den Standards für sauberen Dampf gemäß...
  • Página 53 Blitzdampfsterilisation Die Blitzdampfsterilisation (IUSS oder „Flash“-Sterilisation) ist ausschließlich für Notfallsituationen bestimmt. Für den Fall, dass eine Blitzdampfsterilisation erforderlich ist, sollten die folgenden Anweisungen befolgt werden. Warnung: Die Blitzdampfsterilisation sollte nur in gründlich abgewogenen klinischen Situationen verwendet werden (z. B. wenn ein benötigtes Instrument auf den Boden fällt und kein Ersatzinstrument zur Verfügung steht).
  • Página 54 Kassette testen und sie gemäß dem Abschnitt „Überprüfung“ auf Anzeichen von Schäden prüfen. Meldung • Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Gerät ist Stryker unerwünschter sowie in der Europäischen Union auch der Ereignisse zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem die betroffene Person ihren Wohnsitz hat.

  • Página 55: Einrichtung Der Sterilisationskassette

    Einrichtung der Sterilisationskassette 2,59 kg Maximale Tragfähigkeit (Instrumente und Kassette zusammen) Bei dieser Kassette ist eine interne Stapelung nicht Interne Stapelung zulässig. Keine anderen Kassetten oder Instrumente auf oder Externe Stapelung unterhalb dieser Kassette stapeln. Es steht kein Zubehör zur Verwendung mit dieser Zubehörteile Kassette zur Verfügung.

  • Página 56: Referenzen

    Referenzen Diese Anweisungen zur Aufbereitung befinden sich in Übereinstimmung mit den nachfolgend aufgeführten Normen. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss der Endnutzer sicherstellen, dass mit der Aufbereitung, so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien und Personal der Aufbereitungseinrichtung...

  • Página 57: Erläuterung Der Symbole

    Erläuterung der Symbole Das Gerät erfüllt die Anforderungen der Europäischen Union an Medizinprodukte Stryker-Vertretung in Europa Artikelnummer des Produkts Chargennummer Gebrauchsanweisung beachten Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Verwendung sterilisiert werden. Hergestellt in den USA Stückzahl Rechtmäßiger Hersteller...
  • Página 59 Sommario Introduzione IT-56 ............................Uso previsto dei vassoi di sterilizzazione IT-57 ............. Avvertenze IT-57 ..............................Messaggi di attenzione IT-57 ......................Materiali e apparecchiature IT-58 ....................Trattamento IT-61 .............................. Impostazione del vassoio di sterilizzazione IT-69 ..........Riferimenti IT-70 ..............................Definizioni dei simboli IT-71 ......................

  • Página 60: Introduzione

    Qualsiasi Testa della videocamera autoclavabile Stryker Qualsiasi Innesto autoclavabile Stryker Qualsiasi Cavo luce Stryker Qualsiasi Adattatori per artroscopi o sinuscopi Stryker combinazione di tre Qualsiasi Adattatori per cavi luce Stryker coppia Per la sterilizzazione STERRAD e V-Pro, una combinazione di...

  • Página 61: Uso Previsto Dei Vassoi Di Sterilizzazione

    Uso previsto dei vassoi di sterilizzazione I vassoi di sterilizzazione sono contenitori in plastica e/o metallo utilizzati per mantenere e proteggere i dispositivi chirurgici durante il processo di sterilizzazione. Si tratta di un vassoio e un coperchio allacciabili, entrambi perforati in modo da consentire il passaggio dell’agente di sterilizzazione dall’esterno del vassoio ai dispositivi collocati al suo interno.

  • Página 62: Materiali E Apparecchiature

    Materiali e apparecchiature L’utente finale deve fornire tutti i materiali e le apparecchiature necessarie per trattare i dispositivi, salvo se diversamente specificato. Articolo Descrizione o finalità Tutte le fasi Indossare dispositivi di protezione Guanti, protezione per gli occhi, ecc. individuale (DPI) come previsto dalla struttura medica e dalla procedura Pulizia/Disinfezione termica Grande abbastanza da contenere i...
  • Página 63 Sterilizzazione • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® o 100NX ALLClear Sistema di sterilizzazione • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 o V-PRO 60 • Sterilizzazione a vapore (autoclave) Involucro di sterilizzazione Per il mantenimento di una barriera sterile 4, 5 IT-59...
  • Página 64 L’impiego di diversi metodi di sterilizzazione può ridurre significativamente le prestazioni del vassoio. • Un trattamento errato annullerà la responsabilità di Stryker per le prestazioni del dispositivo. I danni dovuti a procedure di sterilizzazione non corrette non sono coperti dalla garanzia.

  • Página 65: Trattamento

    Trattamento Le istruzioni si applicano esclusivamente al vassoio di sterilizzazione. Per le istruzioni relative al trattamento dei dispositivi, consultare le rispettive istruzioni per l’uso. Punto d’uso • Eliminare l’eccesso di sporco dal vassoio. • Evitare che lo sporco si secchi tenendo il dispositivo umido finché...
  • Página 66 Pulizia manuale 1 Immersione • Preparare una nuova soluzione di detergente con acqua da rete idrica seguendo le istruzioni del produttore del detergente. • Immergere il dispositivo nella soluzione detergente, accertandosi che la soluzione entri in contatto con tutte le superfici interne ed esterne.
  • Página 67 Pulizia automatica e 1. Collocare il dispositivo in posizione inclinata nell’apparecchio di lavaggio automatizzato per disinfezione termica favorire lo spurgo. opzionale 2. Avviare il ciclo del dispositivo di lavaggio/ disinfezione. I seguenti parametri minimi e massimi del dispositivo di lavaggio sono stati convalidati per l’efficacia della pulizia e la funzionalità...
  • Página 68 Stryker. • Controllare che tutti i componenti siano puliti. In presenza di accumulo di liquidi o tessuto, ripetere la procedura di trattamento di cui sopra.
  • Página 69 STERRAD Metodo di sterilizzazione Ciclo STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Metodo di sterilizzazione Ciclo Sterilizzatore V-PRO 1 Standard Sterilizzatore V-PRO 1 Plus Non lume o lume Sterilizzatore V-PRO maX Non lume o lume Sterilizzatore V-PRO 60...
  • Página 70 Sterilizzazione a vapore Avvertenza: solo i dispositivi contrassegnati con AUTOCLAVABILE sono compatibili con i (autoclave) metodi di sterilizzazione a vapore. L’impiego della sterilizzazione a vapore sui dispositivi che non recano questo contrassegno può provocare danni permanenti al dispositivo. Nota: l’acqua utilizzata nel processo di autoclave deve soddisfare gli standard relativi al vapore pulito ai sensi dell’Appendice AAMI ST79 –...
  • Página 71 Sterilizzazione a La sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato (IUSS o “Flash”) è indicata solo per situazioni vapore per utilizzo di emergenza. Nel caso in cui sia richiesta la immediato sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato, attenersi alle seguenti istruzioni. Avvertenza: ricorrere alla sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato unicamente in situazioni cliniche accuratamente selezionate...
  • Página 72 Segnalazione di • Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo devono essere segnalati eventi avversi a Stryker e, nell’Unione europea, all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede la persona interessata. Smaltimento sicuro • Avvertenza: i dispositivi sono una potenziale fonte di rischio biologico e vanno maneggiati in conformità...

  • Página 73: Impostazione Del Vassoio Di Sterilizzazione

    Impostazione del vassoio di sterilizzazione Carico massimo 2,59 kg (dispositivi e vassoio combinati) Impilamento interno Con questo vassoio non è consentito alcun impilamento interno. Impilamento esterno Non impilare altri vassoi o dispositivi al di sopra o al di sotto di questo vassoio. Dispositivi accessori Non ci sono dispositivi accessori disponibili da utilizzare con questo vassoio.

  • Página 74: Riferimenti

    Riferimenti Le presenti istruzioni per il trattamento sono fornite ai sensi degli standard indicati di seguito. Sebbene siano state convalidate da Stryker e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, l’utente finale è responsabile di garantire che il trattamento, così come effettivamente eseguito (utilizzando apparecchiature, materiali e personale nella struttura deputata per la procedura di trattamento), ottenga il risultato desiderato.

  • Página 75: Definizioni Dei Simboli

    Definizioni dei simboli Il dispositivo soddisfa i requisiti dell’Unione europea relativi ai dispositivi medici Rappresentante europeo Stryker Numero di catalogo del prodotto Codice di lotto Consultare le Istruzioni per l’uso Il dispositivo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell’uso...
  • Página 77 Índice Introdução PT-74 ..............................Finalidade de utilização dos tabuleiros de esterilização PT-75 ..Advertências PT-75 ............................Precauções PT-75 ..............................Materiais e equipamento PT-76 ....................Processamento PT-79 ........................... Instalação do tabuleiro de esterilização PT-87 ............Referências PT-88 ............................... Explicação dos símbolos PT-89 ......................

  • Página 78: Introdução

    Qualquer um Cabo de fibra ótica Stryker Quaisquer três Adaptadores de artroscópios ou sinuscópios Stryker Quaisquer dois Adaptadores de cabos de fibra ótica Stryker Para esterilização STERRAD e V-PRO, uma combinação de Quaisquer três Artroscópios ou sinuscópios Stryker Qualquer um Cabeça de câmara Stryker...
  • Página 79 Finalidade de utilização dos tabuleiros de esterilização Os tabuleiros de esterilização são recipientes de plástico e/ou metal utilizados para guardar e proteger os dispositivos cirúrgicos durante o processo de esterilização. São compostos por um tabuleiro e tampa interligados, que são ambos perfurados para permitir a passagem do agente esterilizante desde a parte exterior do tabuleiro até...
  • Página 80 Materiais e equipamento O utilizador final fornecerá todos os materiais e equipamento necessários para o processamento do(s) dispositivo(s), salvo indicação em contrário. Item Descrição ou objetivo Todas as fases Usar equipamento de proteção individual (EPI) conforme exigido Luvas, proteção ocular, etc. pela instituição médica e pelo procedimento Limpeza/desinfeção térmica...
  • Página 81 Esterilização • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® ou 100NX ALLClear Sistema de esterilização • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 ou V-PRO 60 • Vapor (Autoclave) Invólucro de esterilização Para manter uma barreira estéril PT-77...
  • Página 82 A utilização de diversos métodos de processamento esterilização pode reduzir significativamente o desempenho do tabuleiro. • A Stryker não se responsabiliza pelo desempenho do dispositivo na sequência de um processamento incorreto. Os danos resultantes do processamento incorreto não serão cobertos pela garantia.

  • Página 83: Transporte

    Processamento As instruções aplicam-se apenas ao tabuleiro de esterilização. Para instruções sobre como processar os dispositivos, consultar as respetivas instruções de utilização. Ponto de utilização • Limpar a sujidade excessiva do tabuleiro. • Evitar que a sujidade seque mantendo o dispositivo húmido até...

  • Página 84: Limpeza Manual

    Limpeza manual 1 Imersão • Preparar uma solução nova de detergente com água da torneira, de acordo com as instruções do fabricante do detergente. • Mergulhar o dispositivo na solução de detergente, certificando-se de que esta entra em contacto com todas as superfícies interiores e exteriores.
  • Página 85 Limpeza automática 1. Colocar o dispositivo inclinado na unidade de lavagem automática para auxiliar a secagem. e desinfeção térmica opcional 2. Acionar o ciclo da unidade de lavagem- desinfeção. Os parâmetros mínimos e máximos seguintes da unidade de lavagem foram validados relativamente a eficácia da limpeza e funcionalidade do dispositivo: Tempo de Tipo de...
  • Página 86 Stryker. • Inspecione todos os componentes quanto a limpeza. Se existirem vestígios de acumulação de fluidos ou tecidos, repetir os procedimentos de processamento acima descritos.
  • Página 87 STERRAD Método de esterilização Ciclo STERRAD 100S Padrão STERRAD NX Padrão STERRAD NX ALLClear Padrão STERRAD 100NX Padrão STERRAD 100NX ALLClear Padrão STERIS V-PRO Método de esterilização Ciclo Esterilizador V-PRO 1 Padrão Esterilizador V-PRO 1 Plus Sem lúmenes ou com lúmenes Esterilizador V-PRO maX Sem lúmenes ou com lúmenes Esterilizador V-PRO 60...
  • Página 88 Vapor (Autoclave) Advertência: Apenas os dispositivos assinalados com a indicação AUTOCLAVÁVEL são compatíveis com métodos de esterilização por vapor. A utilização de esterilização por vapor em dispositivos que não ostentam esta indicação pode resultar em danos no dispositivo. Nota: A água utilizada no processo de autoclave tem de cumprir as normas referentes a vapor limpo, de acordo com a norma AAMI ST79 Anexo –...
  • Página 89 Esterilização a vapor A esterilização a vapor de utilização imediata (EVUI ou “Flash”) destina-se apenas a situações de de utilização imediata emergência. No caso de ser necessário esterilização a vapor de utilização imediata, devem ser seguidas as instruções seguintes. Advertência: A esterilização a vapor de utilização imediata apenas deve ser utilizada em situações clínicas cuidadosamente selecionadas (por ex., um instrumento...

  • Página 90: Vida Útil Prevista

    Inspeção. Comunicação de • Qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicado à Stryker eventos adversos e, na União Europeia, deve ser comunicado à autoridade competente no Estado-Membro onde a pessoa afetada reside.
  • Página 91 Instalação do tabuleiro de esterilização Carga de peso máxima 2,59 kg (combinação dos dispositivos e tabuleiro) Empilhamento interno Não é permitido um empilhamento interno com este tabuleiro. Empilhamento externo Não empilhar outros tabuleiros ou dispositivos no ou abaixo deste tabuleiro. Acessórios Não existem quaisquer acessórios disponíveis para utilização com este tabuleiro.
  • Página 92 Referências Estas instruções de processamento são fornecidas em conformidade com as normas abaixo indicadas. Apesar de terem sido validadas pela Stryker como possuindo capacidades para preparar o dispositivo para reutilização, o utilizador final é responsável por assegurar que com o processamento, tal como este é realizado (utilizando equipamento, materiais e pessoal na unidade de processamento), se consegue obter o resultado pretendido.

  • Página 93: Explicação Dos Símbolos

    Explicação dos símbolos O dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos na União Europeia Representante europeu da Stryker Número de catálogo do produto Código de lote Consultar as instruções de utilização O dispositivo é fornecido não esterilizado e deve ser esterilizado antes da utilização...
  • Página 95 Contenido Introducción ES-92 ............................Uso indicado de las bandejas de esterilización ES-93 ......... Advertencias ES-93 ............................Precauciones ES-93 ............................Materiales y equipos ES-94 ........................Procesamiento ES-97 ............................ Preparación de la bandeja de esterilización ES-105 ........Referencias ES-106 ............................Definiciones de los símbolos ES-107 ..................

  • Página 96: Introducción

    Para la esterilización por vapor, una combinación de Tres Artroscopios o sinuscopios esterilizables en autoclave de Stryker Cabezal de la cámara esterilizable en autoclave de Stryker Acoplador esterilizable en autoclave de Stryker Cable de luz de Stryker Tres...

  • Página 97: Uso Indicado De Las Bandejas De Esterilización

    Uso indicado de las bandejas de esterilización Las bandejas de esterilización son recipientes de plástico o metal utilizados para sujetar y proteger los dispositivos quirúrgicos durante el proceso de esterilización. Consisten en una bandeja y una tapa que están conectadas entre sí y perforadas para permitir el paso del agente de esterilización desde el exterior de la bandeja hasta los dispositivos colocados en su interior.

  • Página 98: Materiales Y Equipos

    Materiales y equipos El usuario final debe suministrar todos los materiales y equipos necesarios para procesar el/los dispositivo/s, a no ser que se especifique lo contrario. Artículo Descripción o propósito Todas las fases Utilice el equipo de protección Guantes, protección ocular, etc. individual (EPI) que exijan el centro médico y la intervención Limpieza y desinfección térmica...
  • Página 99 Esterilización • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® o 100NX ALLClear Sistema de esterilización • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 o V-PRO 60 • Vapor (autoclave) Envoltorio de esterilización Sirve para mantener una barrera estéril ES-95...

  • Página 100: Limitaciones Del Procesamiento

    Utilizar varios métodos de procesamiento esterilización puede reducir significativamente el rendimiento de la bandeja. • Un procesamiento inadecuado anulará la responsabilidad de Stryker en cuanto al rendimiento del dispositivo. Los daños ocasionados por un procesamiento inadecuado no están cubiertos por la garantía. ES-96...

  • Página 101: Procesamiento

    Procesamiento Las instrucciones corresponden únicamente a la bandeja de esterilización. Para ver las instrucciones necesarias para procesar los dispositivos, consulte sus respectivas instrucciones de uso. Lugar de uso • Limpie el exceso de suciedad de la bandeja. • Evite que los residuos se sequen y mantenga el dispositivo húmedo hasta que esté...

  • Página 102: Limpieza Manual

    Limpieza manual 1 Remojo • Prepare una nueva solución de detergente con agua del suministro general según las instrucciones del fabricante del detergente. • Sumerja el dispositivo en la solución de detergente, asegurándose de que esta entre en contacto con todas las superficies interiores y exteriores.

  • Página 103: Limpieza Automática Y Desinfección Térmica Opcional

    Limpieza automática 1. Coloque el dispositivo en el aparato de lavado automático en un plano inclinado para facilitar y desinfección el drenaje. térmica opcional 2. Utilice el ciclo de lavadora desinfectadora. Los siguientes parámetros mínimo y máximo del aparato de lavado han sido validados por su eficacia limpiadora y funcionalidad del dispositivo: Tiempo de Tipo de...
  • Página 104 Stryker. • Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si observa restos de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de procesamiento descritos previamente.
  • Página 105 STERRAD Método de esterilización Ciclo STERRAD 100S Estándar STERRAD NX Estándar STERRAD NX ALLClear Estándar STERRAD 100NX Estándar STERRAD 100NX ALLClear Estándar STERIS V-PRO Método de esterilización Ciclo Esterilizador V-PRO 1 Estándar Esterilizador V-PRO 1 Plus Sin conductos y Con conductos Esterilizador V-PRO maX Sin conductos y Con conductos Esterilizador V-PRO 60...
  • Página 106 Vapor (autoclave) Advertencia: Únicamente los dispositivos con la marca AUTOCLAVE son compatibles con los métodos de esterilización por vapor. Si utiliza la esterilización por vapor con dispositivos que no incluyan esta marca, los dispositivos pueden sufrir daños permanentes. Nota: El agua que se utiliza en el proceso de esterilización en autoclave debe cumplir las normas de limpieza por vapor de la AAMI ST79, Apéndice - Calidad del vapor.

  • Página 107: Esterilización Por Vapor Para Uso Inmediato

    Esterilización por La esterilización por vapor para uso inmediato (EVUI o “instantánea”) solo está destinada para vapor para uso situaciones de emergencia. En caso de que sea inmediato necesario realizar una esterilización por vapor para uso inmediato, deberán seguirse estas instrucciones.

  • Página 108: Almacenamiento

    • Todos los incidentes graves que se hayan producido en relación con este dispositivo se acontecimientos deben notificar a Stryker y, en la Unión Europea, adversos a la autoridad competente del Estado miembro en el que resida la persona afectada.

  • Página 109: Preparación De La Bandeja De Esterilización

    Preparación de la bandeja de esterilización Carga de peso máxima 2,59 kg (dispositivo y bandeja juntos) Disposición en pilas de No se permite ninguna disposición en pilas de forma forma interna interna con esta bandeja. Disposición en pilas No apile otras bandejas o dispositivos encima o de forma externa debajo de esta bandeja.

  • Página 110: Referencias

    Se proporcionan estas instrucciones de procesamiento de acuerdo con las normas a las que se hace referencia a continuación. Si bien han sido validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para su reutilización, el usuario final sigue teniendo...

  • Página 111: Definiciones De Los Símbolos

    Definiciones de los símbolos El dispositivo cumple los requisitos de la norma de la Unión Europea sobre productos sanitarios Representante de Stryker en Europa Número de referencia del producto Código de lote Consultar las instrucciones de uso El dispositivo se entrega no estéril, por lo que debe esterilizarse antes de su uso Fabricado en los EE. UU.
  • Página 113 Inhoud Inleiding NL-110 ..............................Beoogd gebruik van sterilisatietrays NL-111 ............Waarschuwingen NL-111 ........................Voorzorgsmaatregelen NL-111 ..................... Materialen en apparatuur NL-112 ..................... Verwerking NL-115 ............................Opstelling sterilisatietray NL-123 ....................Verwijzingen NL-124 ............................. Verklaring van symbolen NL-125 ....................NL-109...
  • Página 114 Deze sterilisatietray is uitsluitend bestemd voor gebruik met de hieronder vermelde hulpmiddelen. Zie het gedeelte ‘Opstelling sterilisatietray’ in deze handleiding voor tray-/hulpmiddelconfiguratie: Voor stoomsterilisatie, een combinatie van Drie willekeurige autoclaveerbare arthroscopen of sinuscopen van Stryker Een willekeurige autoclaveerbare Stryker-camerakop Een willekeurige autoclaveerbaar Stryker-koppelstuk...

  • Página 115: Beoogd Gebruik Van Sterilisatietrays

    Beoogd gebruik van sterilisatietrays Sterilisatietrays zijn houders van kunststof en/of metaal die plaats bieden aan chirurgische hulpmiddelen en deze beschermen tijdens het sterilisatieproces. Ze bestaan uit een in elkaar grijpende tray en deksel, die beide zijn geperforeerd zodat sterilisatiemiddel door de tray heen bij de hulpmiddelen in de tray kan komen. Sterilisatietrays omvatten doorgaans een siliconen vingermatje of een groep hulpmiddelhouders waarmee hulpmiddelen tijdens het sterilisatieproces kunnen worden vastgezet.

  • Página 116: Materialen En Apparatuur

    Materialen en apparatuur De eindgebruiker dient alle materialen en apparatuur aan te leveren voor de verwerking van de apparaten, tenzij anders aangegeven. Item Beschrijving of beoogd gebruik Alle fasen Draag de persoonlijke beschermings- Handschoenen, oogbescherming middelen (PBM) die volgens de medische enzovoort instelling voor de procedure vereist zijn Reiniging/thermische desinfectie...
  • Página 117 Sterilisatie • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® of 100NX ALLClear Sterilisatiesysteem • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 of V-PRO 60 • Stoom (autoclaaf ) Sterilisatiewikkel Voor het behoud van een steriele afdichting NL-113...
  • Página 118 • In geval van onjuiste verwerking wordt de verantwoordelijkheid van Stryker met betrekking tot de prestaties van het hulpmiddel tenietgedaan. Beschadigingen door een ongeschikte ontsmettingsmethode vallen niet onder de garantie.

  • Página 119: Verwerking

    Verwerking De instructies zijn uitsluitend van toepassing op de sterilisatietray. Voor instructies met betrekking tot het behandelen van de hulpmiddelen, raadpleegt u de betreffende gebruiksaanwijzing. Plaats van gebruik • Veeg overtollig vuil van de tray. • Voorkom dat vuil kan opdrogen door het hulpmiddel vochtig te houden tot dit gereed is voor verdere herverwerking.

  • Página 120: Handmatige Reiniging

    Handmatige reiniging 1 Weken • Bereid volgens de instructies van de fabrikant een nieuwe oplossing van reinigingsmiddel met leidingwater. • Dompel het hulpmiddel onder in de reinigingsoplossing en zorg dat de oplossing in aanraking komt met alle inwendige en uitwendige oppervlakken. •...
  • Página 121 Automatische 1. Plaats het hulpmiddel onder een hoek in het wasapparaat om uitdruipen te vergemakkelijken. reiniging en optionele thermische desinfectie 2. Schakel een wasdesinfectiecyclus in. De volgende minimale en maximale wasapparaatparameters zijn goedgekeurd op het gebied van reinigingseffectiviteit en hulpmiddelwerking. Type Recirculatieduur Temperatuur...
  • Página 122 Stryker. • Controleer of alle onderdelen schoon zijn. Als zich vocht of weefsel heeft opgehoopt, dient u bovenstaande verwerkingsprocedures te herhalen.
  • Página 123 STERRAD Sterilisatiemethode Cyclus STERRAD 100S Standaard STERRAD NX Standaard STERRAD NX ALLClear Standaard STERRAD 100NX Standaard STERRAD 100NX ALLClear Standaard STERIS V-PRO Sterilisatiemethode Cyclus V-PRO 1-sterilisator Standaard V-PRO 1 Plus-sterilisator Niet-lumen- of lumen V-PRO maX-sterilisator Niet-lumen- of lumen V-PRO 60-sterilisator Niet-lumen- of lumen V-PRO maX 2-sterilisator Niet-lumen, lumen of snelle niet-lumen...
  • Página 124 Stoom (autoclaaf) Waarschuwing: alleen hulpmiddelen met de markering AUTOCLAVEERBAAR zijn compatibel met stoomsterilisatiemethoden. Toepassing van stoomsterilisatie op hulpmiddelen zonder deze markering kan leiden tot permanente beschadiging van het hulpmiddel. Opmerking: het bij het autoclaveren gebruikte water moet voldoen aan normen voor schone stoom conform AAMI ST79 Annex-Stoomkwaliteit.
  • Página 125 Stoomsterilisatie voor Stoomsterilisatie voor direct gebruik (IUSS of ‘flash’) is uitsluitend bedoeld voor noodgevallen. In het direct gebruik geval dat stoomsterilisatie voor direct gebruik is vereist, dient u de volgende instructies aan te houden. Waarschuwing: stoomsterilisatie voor direct gebruik mag alleen worden gebruikt in zorgvuldig gekozen klinische situaties (een voorbeeld: een instrument dat nodig is voor een ingreep, valt op de grond en er is...

  • Página 126: Ongewenste Voorvallen

    Melden van • Ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met dit hulpmiddel ongewenste moeten worden gemeld aan Stryker en, in de voorvallen Europese Unie, aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar de getroffen persoon is gevestigd. Veilige afvoer •...

  • Página 127: Opstelling Sterilisatietray

    Opstelling sterilisatietray Maximale 2,59 kg gewichtbelasting (hulpmiddelen en tray samen) Intern stapelen In deze tray is intern stapelen niet toegestaan. Extern stapelen Stapel geen andere trays of hulpmiddelen op of onder deze tray. Accessoires. Er zijn geen accessoires beschikbaar voor gebruik met deze tray.

  • Página 128: Verwijzingen

    Verwijzingen Deze verwerkingsinstructies zijn in overeenstemming met de onderstaande genoemde normen. Hoewel deze door Stryker zijn gevalideerd voor de voorbereiding van het hulpmiddel voor hergebruik, is het de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om ervoor te zorgen dat het verwerken (en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de verwerkingsinstelling) het gewenste resultaat oplevert.

  • Página 129: Verklaring Van Symbolen

    Verklaring van symbolen Het hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de Europese Unie aangaande medische hulpmiddelen Europese vertegenwoordiger van Stryker Productcatalogusnummer Partijcode Raadpleeg de gebruikershandleiding Dit hulpmiddel wordt niet-steriel verzonden en moet voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd Vervaardigd in de VS...
  • Página 131 Indhold Introduktion DA-128 ............................. Tilsigtet brug af steriliseringsbakker DA-129 ............Advarsler DA-129 ............................... Forsigtighedsregler DA-129 ....................... Materialer og udstyr DA-130 ......................Behandling DA-133 ............................Opsætning af steriliseringsbakken DA-141 ............... Referencer DA-142 ............................Symboldefinitioner DA-143 ........................ DA-127...
  • Página 132 Stryker autoklaverbart kamerahoved En vilkårlig Stryker autoklaverbar koblingsanordning Et vilkårligt Stryker lyskabel Tre vilkårlige Adaptere til Stryker artroskoper eller sinuskoper To vilkårlige Adaptere til Stryker lyskabel Til sterilisering af STERRAD og V-PRO sterilization, en kombination af Tre vilkårlige Stryker artroskoper eller sinuskoper Et vilkårligt...

  • Página 133: Tilsigtet Brug Af Steriliseringsbakker

    Tilsigtet brug af steriliseringsbakker Steriliseringsbakker er plast- og/eller metalbeholdere, som anvendes til at holde og beskytte kirurgisk udstyr under steriliseringsprocessen. De består af en bakke med låg, der kan låses sammen, og som begge er perforeret mhp. passage af steriliseringsmiddel fra udenfor bakken til udstyret indeni.

  • Página 134: Materialer Og Udstyr

    Materialer og udstyr Slutbrugeren skal levere alle materialer og alt udstyr, som er påkrævet til behandling af enhederne, medmindre andet er angivet. Element Beskrivelse eller formål Alle faser Anvend personligt beskyttelsesudstyr Handsker, beskyttelsesbriller osv. i henhold til hospitalets/klinikkens krav og proceduren Rengøring/varmedesinfektion Stor nok til at indeholde udstyret uden at forårsage for kraftig bøjning eller...
  • Página 135 Sterilisering • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® eller 100NX ALLClear Steriliseringssystem • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 eller V-PRO 60 • Damp (autoklave) Steriliseringsindpakning Til opretholdelse af en sterilbarriere DA-131...
  • Página 136 Følgende rengøringsmidler blev valideret, hvad angår rengøringseffektivitet i henhold til rengøringsmiddelproducentens anvisninger. Vælg et (1) af rengøringsmidlerne på listen nedenfor eller et rengøringsmiddel med det samme indhold af aktive stoffer. Den anbefalede koncentration og temperatur fra rengøringsmidlets producent må ikke overskrides. Rengørings- Minimums- Mindste iblød-...

  • Página 137: Behandling

    Behandling Instruktionerne gælder kun for steriliseringsbakken. Se de respektive brugervejledninger for at få instruktioner i behandling af anordningerne. Anvendelsessted • Tør resterende snavs af bakken. • Undgå, at snavs tørrer ind, ved at holde enheden fugtig, indtil den er klar til videre behandling.

  • Página 138: Manuel Rengøring

    Manuel rengøring 1 Iblødlægning • Klargør en ny opløsning af rengøringsmiddel og brugsvand i henhold til rengøringsmiddelproducentens anvisninger. • Nedsænk anordningen i rengøringsopløsningen, og sørg for, at alle indvendige og udvendige flader kommer i kontakt med opløsningen. • Lad enheden ligge i blød i opløsningen i  henhold til rengøringsmiddelproducentens anbefalinger.
  • Página 139 Automatisk 1. Anbring anordningen i det automatiske vaskeapparat på en skrå overflade for at lette rengøring og valgfri væsketømning. varmedesinfektion 2. Start vaske-/desinfektionsapparatets cyklus. Følgende minimums- og maksimumsparametre for vaskeapparatet er blevet valideret, hvad angår rengøringseffektivitet og enhedsfunktion: Rengøringsmiddel- Recirkulationstid Temperatur type Forvask...
  • Página 140 (men ikke begrænset til) korrosion, misfarvning, buler eller udstikkende dele, bindinger, svær slid eller hvis låget ikke slutter tæt, skal man omgående stoppe brugen af udstyret og kontakte Stryker- repræsentanten. • Se efter, om alle komponenter er rene. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages...
  • Página 141 STERRAD Steriliseringsmetode Cyklus STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Steriliseringsmetode Cyklus V-PRO 1-sterilisator Standard V-PRO 1 Plus-sterilisator Non-lumen eller lumen V-PRO maX-sterilisator Non-lumen eller lumen V-PRO 60-sterilisator Non-lumen eller lumen V-PRO maX 2-sterilisator Non-lumen, lumen eller hurtig non-lumen...
  • Página 142 Damp (autoklave) Advarsel: Kun enheder, der er mærket med AUTOKLAV er kompatible med dampsteriliseringsmetoder. Anvendelse af dampsterilisering på anordninger, der ikke bærer dette mærke, kan forårsage permanent skade på anordningen. Bemærk: Vandet, som bruges i autoklaveringsprocessen, skal overholde standarderne for ren damp i henhold AAMI ST79 Tillæg - Krav om dampkvalitet.
  • Página 143 Dampsterilisering til Dampsterilisation til omgående brug (IUSS eller ”Flash”) er udelukkende beregnet til nødsituationer. omgående brug Følgende anvisninger skal benyttes, hvis dampsterilisering til omgående brug er påkrævet. Advarsel: Dampsterilisering til omgående brug må udelukkende benyttes i nøje udvalgte kliniske situationer (f.eks. hvis et instrument, som er nødvendigt til et indgreb, falder på...

  • Página 144: Forventet Holdbarhed

    Rapportering af • Enhver alvorlig hændelse, som forekommer i forbindelse med denne enhed, skal indberettes bivirkninger til Stryker og i Den Europæiske Union desuden til den kompetente myndighed i det medlemsland, hvor den berørte person er bosiddende. Sikker bortskaffelse •...

  • Página 145: Opsætning Af Steriliseringsbakken

    Opsætning af steriliseringsbakken Maksimal 2,59 kg vægtbelastning (anordninger og bakke i alt) Intern stabling Intern stabling er ikke tilladt med denne bakke. Ekstern stabling Andre bakker eller anordninger må ikke stables på eller under denne bakke. Tilbehør. Der er intet tilbehør til denne bakke. Placering af Anordninger skal placeres i bakken som angivet anordninger...
  • Página 146 Referencer Disse behandlingsanvisninger leveres i henhold til nedenstående standarder. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre enheden til genbrug, men slutbrugeren har stadig ansvaret for at sikre, at behandlingen, som den rent faktisk udføres (ved brug af udstyr, materialer og personale på behandlingsstedet), opnår det ønskede resultat.
  • Página 147 Symboldefinitioner Anordningen lever op til Den Europæiske Unions krav til medicinske anordninger Strykers europæiske repræsentant Produktets katalognummer Batchkode Se brugsvejledningen Anordningen leveres usteril, og skal steriliseres inden brug Fremstillet i USA Mængde Ansvarlig producent Fremstillingsdato Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun bruges af en læge eller efter en læges anvisning Medicinsk udstyr i den Europæiske Union DA-143...
  • Página 149 Sisältö Esittely FI-146 ................................Sterilointitasojen käyttötarkoitus FI-147 ............... Varoitukset FI-147 ............................. Muistutukset FI-147 ............................Materiaalit ja laitteet FI-148 ....................... Käsittely FI-151 ..............................Sterilointitason asennus FI-159 ....................Viittaukset FI-160 ............................... Symbolien selitykset FI-161 ....................... FI-145...
  • Página 150 Esittely Tässä käsittelyoppaassa annetaan ohjeet seuraavan sterilointitason asianmukaiseen puhdistukseen ja sterilointiin: 0233032105 Endoskoopin ja kameran sterilointitaso Tämä sterilointitaso on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavassa lueteltujen laitteiden kanssa. Taso-/laitekokoonpanosta on tietoja tämän oppaan kohdassa Sterilointitason asennus: Laiteyhdistelmä käytettäessä höyrysterilointia: Mitkä tahansa Strykerin autoklaavissa steriloitavaa artroskooppia tai sinuskooppia kolme Mikä...

  • Página 151: Sterilointitasojen Käyttötarkoitus

    Sterilointitasojen käyttötarkoitus Sterilointitasot ovat muovista ja/tai metallista valmistettuja säiliöitä, joita käytetään kirurgisten laitteiden pitelemiseen ja suojaamiseen sterilointiprosessin aikana. Ne koostuvat lukittuvasta tasosta ja kannesta, jotka ovat molemmat rei'itettyjä, mikä mahdollistaa sterilointiaineen pääsyn tason ulkopuolelta tasolla oleviin laitteisiin. Sterilointitasoissa on tyypillisesti silikonitankomatto tai ryhmä laitepidikkeitä, jotka kiinnittävät laitteet paikoilleen steriloinnin ajaksi.

  • Página 152: Materiaalit Ja Laitteet

    Materiaalit ja laitteet Loppukäyttäjä hankkii kaikki laitteiden käsittelyyn tarvittavat materiaalit ja laitteet, jollei toisin mainita. Kohta Kuvaus tai tarkoitus Kaikki vaiheet Käytä sairaalan ja toimenpiteen Käsineet, silmäsuojat jne. edellyttämiä henkilönsuojaimia Puhdistus/lämpödesinfiointi Riittävän suuri laitteille: laitteet eivät Pesuallas saa taipua liikaa tai muuten rasittua niin, että...
  • Página 153 Sterilointi • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® tai 100NX ALLClear Sterilointijärjestelmä • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 tai V-PRO 60 • Höyry (autoklaavi) Sterilointikääre Käytetään steriilin sulun ylläpitämiseen FI-149...
  • Página 154 Seuraavien pesuaineiden puhdistusteho on validoitu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Valitse jokin (1) seuraavista pesuaineista tai olennaisilta ominaisuuksiltaan vastaava pesuaine. Pesuaineen valmistajan suosittelemaa pitoisuutta ja lämpötilaa ei saa ylittää. Vähimmäispi- Vähimmäislio- Pesuaine Tyyppi toisuus tusaika Prolystica™ 2 ml/l HP, entsymaattinen Entsymaattinen 1 minuutti (1/4 oz/gal.) (1C22/1C24) Prolystica...

  • Página 155: Käsittely

    Käsittely Ohjeet koskevat vain sterilointitasoa. Katso laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevat ohjeet asiaankuuluvista käyttöohjeista. Käyttökohdat • Pyyhi karkea lika tasosta. • Pidä laite kosteana jatkokäsittelyyn saakka, jotta lika ei kuivu siihen. Säilytys ja kuljetus • Noudata kontaminoituneiden kirurgisten instrumenttien ja laitteiden kuljetuksessa laitoksen sisäisiä...
  • Página 156 Manuaalinen 1 Liotus puhdistus • Valmistele uusi pesuaineliuos vesijohtoveteen pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti. • Upota laite pesuaineliuokseen ja varmista, että liuos koskettaa kaikkia sisä- ja ulkopintoja. • Liota laitetta liuoksessa pesuaineen valmistajan suositusten mukaisesti. 2 Harjaus • Pidä laite upotettuna liuokseen ja harjaa ulkopinta perusteellisesti pehmeällä...
  • Página 157 Automaattinen 1. Laita laite automaattiseen pesulaitteeseen kallelleen, jotta vesi puhdistus ja valuu pois laitteesta. valinnainen 2. Käytä pesu- ja desinfiointilaitteen lämpödesinfiointi ohjelma. Seuraavat pesulaitteen vähimmäis- ja enimmäisparametrit on validoitu puhdistustehon ja laitteen toimintakyvyn puolesta: Kierrätysaika Lämpötila Pesuaineen tyyppi Esipesu 1–2 minuuttia Kylmä...
  • Página 158 – mukaan lukien (rajoituksetta) korroosio, värimuutokset, rosoutumat, ulkonemat, tarttuminen, liiallinen kuluminen tai kyvyttömyys sovittaa tai sulkea kansi –, lopeta käyttö välittömästi ja ota yhteys Stryker-edustajaan. • Tarkista kaikkien osien puhtaus. Jos laitteessa on kudos- tai nestekertymää, toista edellä kuvatut käsittelytoimenpiteet.
  • Página 159 STERRAD Sterilointimenetelmä Jakso STERRAD 100S Normaali STERRAD NX Normaali STERRAD NX ALLClear Normaali STERRAD 100NX Normaali STERRAD 100NX ALLClear Normaali STERIS V-PRO Sterilointimenetelmä Jakso V-PRO 1 -sterilointilaite Normaali V-PRO 1 Plus -sterilointilaite Ontelottomille tai ontelollisille laitteille tarkoitettu jakso V-PRO maX -sterilointilaite Ontelottomille tai ontelollisille laitteille tarkoitettu jakso V-PRO 60 -sterilointilaite...
  • Página 160 Höyry (autoklaavi) Varoitus: Vain laitteet, joissa on merkintä AUTOKLAAVI, soveltuvat höyrysterilointiin. Höyrysterilointi voi aiheuttaa pysyviä vaurioita laitteisiin, joissa ei ole tätä merkintää. Huomautus: Autoklaaviprosessissa käytettävän veden on täytettävä vaatimukset, jotka on asetettu puhtaalle höyrylle standardin AAMI ST79 liitteessä Höyryn laatu. Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto) Yhdysval- Yhdysvaltojen Prionijakso...
  • Página 161 Pikahöyrysterilointi Pikahöyrysterilointi (IUSS tai ”pikasterilointi”) on tarkoitettu vain hätätilanteisiin. Jos pikahöyrysterilointi on tarpeen, noudata seuraavia ohjeita. Varoitus: Pikahöyrysterilointia saa käyttää vain tarkoin harkituissa kliinisissä tilanteissa (esimerkiksi jos toimenpiteessä tarvittava instrumentti putoaa lattialle eikä varainstrumenttia ole saatavilla). Pikahöyrysterilointia ei saa käyttää varaston riittämättömyyden vuoksi.

  • Página 162: Odotettu Käyttöikä

    Säilytys • Säilytä laitetta kuivassa, puhtaassa ja pölyttömässä paikassa huoneenlämmössä. Odotettu käyttöikä • Tason käyttöikään vaikuttavat erityisesti kuluminen, käsittelymenetelmät ja käytöstä aiheutuvat vauriot. Jotta huoltoväli on mahdollisimman pitkä, noudata aina tässä käyttöoppaassa annettuja hoito- ja käsittelyohjeita. Testaa tason toiminta ennen jokaista käyttökertaa ja tarkasta se vaurioiden merkkien varalta Tarkastus-kohdan mukaisesti.

  • Página 163: Sterilointitason Asennus

    Sterilointitason asennus Suurin painokuorma 2,59 kg (laitteet ja taso yhdessä) Sisäinen pinoaminen Sisäinen pinoaminen ei ole sallittua tämän tason yhteydessä. Ulkoinen pinoaminen Älä pinoa muita tasoja tai laitteita tämän tason ylä- tai alapuolelle. Lisävarusteet Tätä tasoa varten ei ole saatavana lisävarusteita. Laitteiden Laitteet on asetettava tasolle alla olevan kuvan asettaminen...

  • Página 164: Viittaukset

    Viittaukset Nämä käsittelyohjeet ovat alla lueteltujen standardien mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, loppukäyttäjän vastuulla on varmistaa, että käsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu käsittelytulos. Tämä edellyttää yleensä laitoksen käsittelykäytäntöjen rutiininomaista seurantaa ja validointia. Stryker suosittelee, että...

  • Página 165: Symbolien Selitykset

    Symbolien selitykset Laite täyttää Euroopan unionin lääkintälaitevaatimukset Strykerin edustaja Euroopassa Tuotteen luettelonumero Eränumero Katso käyttöohjeet Laite toimitetaan steriloimattomana, ja se on steriloitava ennen käyttöä Valmistettu Yhdysvalloissa Määrä Laillinen valmistaja Valmistuspäivämäärä Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä Lääkinnällinen laite Euroopan unionissa FI-161...
  • Página 167 Innhold Introduksjon NO-164 ........................... Bruksområde for steriliseringsbrett NO-165 ............Advarsler NO-165 .............................. Forholdsregler NO-165 ..........................Materialer og utstyr NO-166 ......................Behandling NO-169 ............................Oppsett av steriliseringsbrett NO-177 ................Referanser NO-178 ............................Symbolforklaringer NO-179 ......................NO-163...
  • Página 168 Hvilken som helst Stryker autoklaverbar kobling Hvilken som helst Stryker lyskabel Hvilke som helst tre Stryker adaptere for artroskop eller sinuskop Hvilke som helst to Stryker adaptere for lyskabel For sterilisering med STERRAD og V-PRO, en kombinasjon av Hvilke som helst tre...

  • Página 169: Bruksområde For Steriliseringsbrett

    Bruksområde for steriliseringsbrett Steriliseringsbrettene er beholdere av plast og/eller metall som brukes til å holde og beskytte kirurgiske instrumenter under steriliseringsprosessen. De består av et brett og et lokk som kan låses sammen, og er perforert slik at det kan tilføres steriliseringsmiddel fra utsiden av brettet til instrumentene som er plassert inne i brettet.

  • Página 170: Materialer Og Utstyr

    Materialer og utstyr Sluttbrukeren skaffer alt materiale og nødvendig utstyr for å behandle enheten(e), med mindre annet er angitt. Beskrivelse eller formål Alle faser Bruk personlig verneutstyr (PVU) Hansker, vernebriller osv. som er påkrevd av den medisinske institusjonen og prosedyren Rengjøring / termisk desinfisering Stor nok til å...
  • Página 171 Sterilisering • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® eller 100NX ALLClear Steriliseringssystem • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 eller V-PRO 60 • Damp (autoklav) Steriliseringsinnpakning Til å opprettholde en steril barriere NO-167...
  • Página 172 • Brettet må ikke kryss-steriliseres. Hvis det brukes flere forskjellige steriliseringsmetoder, behandling kan dette redusere brettets ytelse vesentlig. • Feil behandling vil føre til at Stryker fraskriver seg sitt ansvar for enhetens yteevne. Skade som oppstår som følge av feil behandling, vil ikke dekkes av garantien.

  • Página 173: Behandling

    Behandling Instruksjonene gjelder kun for steriliseringsbrettet. Se de ulike instrumentenes håndbøker for å få instruksjoner om hvordan de skal behandles. Brukssted • Tørk av rester fra brettet. • Unngå at smuss tørker, ved å holde enheten fuktig til den er klar til videre behandling. Oppbevaring og •...
  • Página 174 Manuell rengjøring 1 Bløtlegging • Forbered en fersk løsning med rengjøringsmiddel med vann fra springen i henhold til instruksjonene fra produsenten av rengjøringsmiddelet. • Senk enheten ned i rengjøringsløsningen. Pass på at løsningen kommer i kontakt med alle indre og ytre deler av enheten. •...
  • Página 175 Automatisert 1. Plasser enheten på skrå i vaskemaskinen, slik at vann kan renne av enheten. rengjøring og valgfri termisk desinfisering 2. Kjør en syklus i vaskedekontaminatoren. Følgende minimums- og maksimumsparametere for vask er validert for rengjøringseffektivitet og enhetsfunksjonalitet: Type Resirkuleringstid Temperatur rengjørings- middel...
  • Página 176 – for eksempel (men ikke begrenset til) rust, misfarging, gropdannelser eller fremspring, binding, omfattende slitasje – må du avslutte bruk umiddelbart og kontakte Stryker- representanten din. • Kontroller at alle komponentene er rene. Dersom det er væske eller vevsbelegg til stede, må...
  • Página 177 STERRAD Steriliseringsmetode Syklus STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Steriliseringsmetode Syklus V-PRO 1-sterilisator Standard V-PRO 1 Plus-sterilisator Ikke-lumen eller lumen V-PRO maX-sterilisator Ikke-lumen eller lumen V-PRO 60-sterilisator Ikke-lumen eller lumen V-PRO maX 2-sterilisator Ikke-lumen, lumen eller rask ikke-lumen...
  • Página 178 Damp (autoklav) Advarsel: Kun enheter som er merket AUTOCLAVE, er kompatible med dampsteriliseringsmetoder. Dampsterilisering av enheter som ikke har denne merkingen, kan forårsake permanent enhetsskade. Merk: Vannet som brukes i autoklaveringsprosessen, må oppfylle kravene i standarden for ren damp: AAMI ST79 tillegg – dampkvalitet. Forvakuum (dynamisk luftfjerning) Utenfor USA Prionsyklus...
  • Página 179 Dampsterilisering for Dampsterilisering for umiddelbar bruk (IUSS eller ”flash”) er kun beregnet på nødssituasjoner. umiddelbar bruk Dersom det skulle bli nødvendig med dampsterilisering for umiddelbar bruk, må instruksjonene nedenfor følges. Advarsel: Dampsterilisering for umiddelbar bruk skal kun finne sted under svært spesielle kliniske omstendigheter (f.eks.
  • Página 180 Rapportering av • Ethvert alvorlig tilfelle som har oppstått i forbindelse med denne enheten, skal uønskede hendelser rapporteres til Stryker og, i EU, til den kompetente myndigheten i landet der den påvirkede personen holder til. Trygg kassering • Advarsel: Enheter kan utgjøre en biologisk risiko, og de må...

  • Página 181: Oppsett Av Steriliseringsbrett

    Oppsett av steriliseringsbrett Maksimal innlastet vekt 2,59 kg (instrumenter og brett kombinert) Intern stabling Det skal ikke stables i dette brettet. Ekstern stabling Ikke stable andre brett eller instrumenter på eller under dette brettet. Tilbehør Det er ikke noe tilbehør til dette brettet. Fordeling av Instrumentene skal plasseres i brettet som illustrert instrumenter...
  • Página 182 Referanser Disse behandlingsanvisningene er gitt i overensstemmelse med standardene beskrevet nedenfor. Selv om Stryker har godkjent at disse anvisningene kan brukes til å klargjøre enheten til gjenbruk, er det sluttbrukerens ansvar å forsikre seg om at behandling, slik den faktisk utføres (ved hjelp av utstyr, materiale og personell på...
  • Página 183 Symbolforklaringer Enheten oppfyller EUs krav til medisinsk utstyr Europeisk representant for Stryker Produktkatalognummer Batchkode Se bruksanvisningen Enheten leveres usteril og må steriliseres før bruk Produsert i USA Antall Registrert produsent Produksjonsdato Ifølge føderal lovgivning (USA) skal dette instrumentet kun brukes av eller på...
  • Página 185 Innehåll Inledning SV-182 ..............................Avsedd användning för steriliseringsbrickor SV-183 ........Varningar SV-183 ............................... Försiktighetsåtgärder SV-183 ......................Material och utrustning SV-184 ....................Bearbetning SV-187 ............................Förberedelse av steriliseringsbricka SV-195 ............. Referenser SV-196 ............................Symboldefinitioner SV-197 ......................... SV-181...
  • Página 186 En valfri autoklaverbar Stryker kamerahuvud En valfri autoklaverbar Stryker kopplare En valfri Stryker ljuskabel Tre valfria adaptrar för Stryker artroskop eller sinuskop Två valfria Stryker ljuskabeladaptrar För STERRAD- och V-PRO-sterilisering, en kombination av Tre valfria Stryker artroskop eller sinuskop En valfri...

  • Página 187: Avsedd Användning För Steriliseringsbrickor

    Avsedd användning för steriliseringsbrickor Steriliseringsbrickor är plast- och/eller metallbehållare som används för att förvara och skydda kirurgiska instrument under steriliseringsprocessen. De består av lock och bricka som hakas fast i varandra. Båda är perforerade för att steriliseringsmedlet ska kunna nå föremålen som placerats i brickan. Steriliseringsbrickor innehåller oftast en silikonmatta med nabbar eller hållare, som håller föremålen på...

  • Página 188: Material Och Utrustning

    Material och utrustning Slutanvändaren ska tillhandahålla allt material och all utrustning som krävs för bearbetning av enheterna om inte annat anges. Föremål Beskrivning eller syfte Alla faser Använd den personliga skyddsutrust- Handskar, skyddsglasögon osv. ning (PPE) som krävs av den medicin- ska institutionen och proceduren Rengöring/termisk desinfektion Tillräckligt stor för att rymma en/flera...
  • Página 189 Sterilisering • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® eller 100NX ALLClear Steriliseringssystem • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 eller V-PRO 60 • Ånga (autoklav) Steriliseringsomslag Upprätthålla en steril barriär SV-185...
  • Página 190 Begränsningar vid • Korssterilisera inte brickan. Om flera steriliseringsmetoder används kan brickans bearbetning prestanda försämras avsevärt. • Vid olämplig bearbetning kan inte Stryker ansvara för instrumentets prestanda. Skador som uppstår på grund av felaktig preparering täcks inte av garantin. SV-186...

  • Página 191: Bearbetning

    Bearbetning Anvisningarna gäller enbart steriliseringsbrickan. Se respektive medföljande bruksanvisning för anvisningar om hur de enskilda instrumenten ska rengöras och bearbetas. Användningsstället • Torka bort smuts från brickan. • Förhindra att jord torkar in genom att hålla enheten fuktig tills den är klar för vidare preparering.

  • Página 192: Manuell Rengöring

    Manuell rengöring 1 Blötlägg • Bered en färsk lösning av rengöringsmedlet med kranvatten enligt rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. • Sänk ned enheten i rengöringslösningen och se till att lösningen kommer i kontakt med alla inre och yttre ytor. • Blötlägg instrumentet i lösningen enligt rekommendationer från tillverkaren av rengöringsmedlet.
  • Página 193 Automatisk rengöring 1. Placera produkten lutande i diskmaskinen så att vattnet lättare kan rinna av. och valfri termisk desinfektion 2. Använd disk- och desinfektionscykeln. Följande minimala och maximala tvättningsparametrar har validerats för rengöringseffektivitet och enhetsfunktion: Typ av Cirkulationstid Temperatur rengöringsmedel Fördisk 1–2 minuter Kallt vatten...
  • Página 194 – slutar du omedelbart använda enheten och kontaktar din Stryker- representant. • Kontrollera att alla komponenter är rena.
  • Página 195 STERRAD Steriliseringsmetod Cykel STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Steriliseringsmetod Cykel V-PRO 1 sterilisator Standard V-PRO 1 Plus sterilisator Utan lumen eller lumen V-PRO maX sterilisator Utan lumen eller lumen V-PRO 60 sterilisator Utan lumen eller lumen V-PRO maX 2 sterilisator...
  • Página 196 Ånga (autoklav) Varning: Endast enheter märkta med AUTOCLAVE (autoklaverbara) är kompatibla med ångsteriliseringsmetoder. Ångsterilisering av instrument som saknar denna märkning kan ge permanenta skador på enheten. Obs! Vattnet som används vid autoklaveringsprocessen måste uppfylla standarderna för ren ånga enligt AAMI ST79 bilaga –...
  • Página 197 Ångsterilisering Ångsterilisering för omedelbar användning (IUSS eller ”Flash”) är endast avsedd för nödsituationer. för omedelbar Om ångsterilisering för omedelbar användning användning krävs ska följande anvisningar användas. Varning: Omedelbar ångsterilisering ska endast användas vid vissa väl valda kliniska situationer (t.ex. om ett instrument som krävs för ett ingrepp faller till golvet och inga ersättningsinstrument finns tillgängliga).
  • Página 198 Rapportering av • Varje negativ händelse som har inträffat i samband med denna enhet ska rapporteras negativa händelser till Stryker och i Europeiska unionen till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den drabbade personen är bosatt. Säker kassering •...

  • Página 199: Förberedelse Av Steriliseringsbricka

    Förberedelse av steriliseringsbricka Maximal lastvikt 2,59 kg (bricka och instrument sammanlagt) Stapling inne i lådan Stapling inne i lådan är ej tillåtet med denna bricka. Stapling av brickan Stapla inte andra brickor på eller under denna bricka. Tillbehör Det finns inga tillbehör till denna bricka. Fördelning av Instrument bör placeras i brickan såsom visas på...
  • Página 200 Referenser Dessa behandlingsinstruktioner tillhandahålls i enlighet med nedanstående angivna standarder. Även om dessa instruktioner har validerats av Stryker som lämpliga för preparering av instrumentet för återanvändning, så är slutanvändaren ansvarig för att prepareringen för återanvändning uppnår avsett resultat (genom att använda lämplig utrustning, material och personal i lokalen för preparering för återanvändning).
  • Página 201 Symboldefinitioner Enheten uppfyller Europeiska unionens krav på medicintekniska produkter Europeisk representant för Stryker Produktens katalognummer Batchkod Läs bruksanvisningen Produkten levereras icke-steril och måste steriliseras före användning Tillverkad i USA Antal Laglig tillverkare Tillverkningsdatum Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast användas av eller på...
  • Página 203 Spis treści Wprowadzenie PL-200 ..........................Zastosowanie tac do sterylizacji PL-201 ................Ostrzeżenia PL-201 ............................Przestrogi PL-201 ............................... Materiały i sprzęt PL-202 ........................Przygotowanie do użycia PL-205 ....................Układanie tacy do sterylizacji PL-213 .................. Normy PL-214 ................................Definicje symboli PL-215 ......................... PL-199...
  • Página 204 Informacje dotyczące układania tacy/urządzeń opisano w części „Układanie tacy do sterylizacji” niniejszego podręcznika: W przypadku sterylizacji parowej można zastosować następujący zestaw przyrządów: Dowolne trzy artroskopy lub sinuskopy firmy Stryker, nadające się do sterylizacji w autoklawie Dowolna głowica kamery firmy Stryker, nadającą się do sterylizacji w autoklawie Dowolny łącznik firmy Stryker, nadający się...

  • Página 205: Zastosowanie Tac Do Sterylizacji

    Zastosowanie tac do sterylizacji Tace do sterylizacji to plastikowe i/lub metalowe pojemniki, w których umieszcza się urządzenia chirurgiczne na czas sterylizacji. Składają się one z zatrzaskiwanej kasety z pokrywą. Obie te części są perforowane, aby umożliwić dostęp środka sterylizującego do urządzeń umieszczonych wewnątrz tacy. Tace do sterylizacji zawierają...

  • Página 206: Materiały I Sprzęt

    Materiały i sprzęt O ile nie zaznaczono inaczej, użytkownik dostarczy wszystkie materiały i wyposażenie wymagane do przygotowania urządzeń do użycia. Wyrób Opis lub przeznaczenie Wszystkie etapy Używać środków ochrony Rękawiczki, okulary ochronne itp. indywidualnej wymaganych przez placówkę medyczną i procedurę Czyszczenie/odkażanie termiczne Dość...
  • Página 207 Sterylizacja • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® lub 100NX ALLClear Sterylizator • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 lub V-PRO 60 • Para wodna (autoklaw) Opakowanie do sterylizacji Utrzymuje barierę sterylną PL-203...
  • Página 208 Stosowanie wielu różnych metod sterylizacji dotyczące może spowodować znaczne pogorszenie przygotowania do działania tacy. użycia • Stosowanie niewłaściwych metod przygotowania do użycia zwalnia firmę Stryker z odpowiedzialności za działanie urządzenia. Uszkodzenia spowodowane przez niewłaściwe przygotowanie do użycia nie są objęte gwarancją. PL-204...

  • Página 209: Przygotowanie Do Użycia

    Przygotowanie do użycia Instrukcje dotyczą wyłącznie tacy do sterylizacji. Wytyczne na temat przygotowywania wyrobów do użycia znajdują się w instrukcjach ich obsługi. Miejsce użycia • Zetrzeć nadmierne zabrudzenia z tacy. • Aby zapobiec wysychaniu zanieczyszczeń, należy utrzymywać urządzenie wilgotne do czasu, aż będzie gotowe do dalszego przygotowania do użycia.
  • Página 210 Czyszczenie ręczne 1 Zanurzanie • Przygotować nowy roztwór detergentu w wodzie użytkowej zgodnie z instrukcjami producenta detergentu. • Zanurzyć urządzenie w roztworze detergentu, upewniając się, że dociera on do wszystkich wewnętrznych i zewnętrznych powierzchni urządzenia. • Namoczyć urządzenie w roztworze zgodnie z zaleceniami producenta detergentu. 2 Czyszczenie szczotką...
  • Página 211 Czyszczenie 1. Umieścić urządzenie w aparacie do mycia automatycznego w pozycji przechylonej, co zautomatyzowane ułatwi osuszanie. i opcjonalne odkażanie 2. Uruchomić cykl myjni-dezynfektora. termiczne Zweryfikowano następujące minimalne i maksymalne parametry urządzenia do mycia pod kątem skuteczności czyszczenia i działania urządzenia: Czas recyrkulacji Temperatura detergentu Mycie wstępne 1–2 min...
  • Página 212 Stryker. • Wszystkie elementy należy sprawdzać pod kątem czystości. Jeśli pozostał jeszcze osad z cieczy lub tkanek, należy powtórzyć...
  • Página 213 STERRAD Metoda sterylizacji Cykl STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Metoda sterylizacji Cykl Sterylizator V-PRO 1 Standard Sterylizator V-PRO 1 Plus Bez kanałów lub z kanałami Sterylizator V-PRO maX Bez kanałów lub z kanałami Sterylizator V-PRO 60 Bez kanałów lub z kanałami...
  • Página 214 Para wodna (autoklaw) Ostrzeżenie: przy użyciu metod sterylizacji parowej można sterylizować wyłącznie urządzenia oznaczone jako „NADAJĄCE SIĘ DO STERYLIZACJI W AUTOKLAWIE” . Sterylizacja parowa urządzeń bez tego oznaczenia może spowodować ich trwałe uszkodzenie. Uwaga: woda stosowana w autoklawie musi spełniać normy dotyczące pary czystej zgodnie z normą...
  • Página 215 Błyskawiczna Błyskawiczna sterylizacja parowa (BSP lub „szybka”) jest przeznaczona do stosowania wyłącznie sterylizacja parowa w nagłych wypadkach. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania błyskawicznej sterylizacji parowej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Ostrzeżenie: błyskawiczną sterylizację parową należy stosować tylko w szczególnych sytuacjach klinicznych (np. gdy wymagane do przeprowadzenia zabiegu urządzenie spadnie na podłogę, a zastępcze narzędzie jest niedostępne).
  • Página 216 „Kontrola”. Zgłaszanie zdarzeń • Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku ze stosowaniem niniejszego niepożądanych wyrobu, należy zgłosić firmie Stryker, zaś w Unii Europejskiej — właściwemu organowi państwa członkowskiego zamieszkanego przez osobę, której taki incydent dotyczy. Bezpieczna utylizacja •...

  • Página 217: Układanie Tacy Do Sterylizacji

    Układanie tacy do sterylizacji Maksymalne obciążenie 2,59 kg (urządzenia wraz z tacą) Układanie przyrządów Nie wolno układać przyrządów jeden na drugim jeden na drugim wewnątrz tacy. wewnątrz tacy Umieszczanie Na kasecie i pod nią nie wolno układać innych kaset przedmiotów na ani przyrządów.

  • Página 218: Normy

    Zwykle wymaga to zatwierdzenia i rutynowego monitorowania procedur przygotowywania do użycia w placówce. Firma Stryker zaleca przestrzeganie zapisów tych norm podczas przygotowywania wyrobów medycznych do użycia. 1. AAMI TIR12: Projektowanie, testowanie i oznakowanie urządzeń medycznych wielokrotnego użytku w celu ich przygotowania do użycia w ośrodkach medycznych:...

  • Página 219: Definicje Symboli

    Definicje symboli To urządzenie spełnia wymagania Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych Przedstawiciel firmy Stryker w Europie Numer katalogowy produktu Kod partii Sprawdzić w instrukcji stosowania Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym i musi zostać poddany sterylizacji przed użyciem Wyprodukowano w USA Ilość...
  • Página 221 Περιεχόμενα Εισαγωγή EL-218 ..............................Προοριζόμενη χρήση των δίσκων αποστείρωσης EL-219 ....Προειδοποιήσεις EL-219 ......................... Συστάσεις προσοχής EL-219 ......................Υλικά και εξοπλισμός EL-220 ......................Επεξεργασία EL-223 ............................Ρυθμίσεις του δίσκου αποστείρωσης EL-231 ............Βιβλιογραφία EL-232 ............................ Ορισμοί συμβόλων EL-233 ........................EL-217...
  • Página 222 στην ενότητα «Ρυθμίσεις του δίσκου αποστείρωσης» αυτού του οδηγού: Για αποστείρωση με ατμό, ένας συνδυασμός Οποιωνδήποτε Αποστειρώσιμων σε αυτόκαυστο αρθροσκοπίων ή ρινοσκοπίων τριών Stryker Οποιασδήποτε Αποστειρώσιμης σε αυτόκαυστο κεφαλής κάμερας Stryker Οποιουδήποτε Αποστειρώσιμου σε αυτόκαυστο συζεύκτη Stryker Οποιουδήποτε Καλωδίου φωτός Stryker Οποιωνδήποτε...
  • Página 223 Προοριζόμενη χρήση των δίσκων αποστείρωσης Οι δίσκοι αποστείρωσης είναι πλαστικοί ή/και μεταλλικοί περιέκτες που χρησιμοποιούνται για τη συγκράτηση και την προστασία των χειρουργικών συσκευών κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστείρωσης. Αποτελούνται από δίσκο και καπάκι που ασφαλίζουν μεταξύ τους και τα οποία είναι διάτρητα, ώστε να επιτρέπουν τη διέλευση...
  • Página 224 Υλικά και εξοπλισμός Ο τελικός χρήστης πρέπει να παρέχει όλα τα υλικά και τον εξοπλισμό που απαιτούνται για την επεξεργασία της συσκευής ή των συσκευών, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά. Στοιχείο Περιγραφή ή σκοπός Όλες οι φάσεις Φοράτε μέσα ατομικής προστασίας (ΜΑΠ), όπως...
  • Página 225 Αποστείρωση • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® ή 100NX ALLClear Σύστημα αποστείρωσης • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 ή V-PRO 60 • Ατμός (αυτόκαυστο) Περιτύλιγμα αποστείρωσης Για τη διατήρηση στείρου φραγμού EL-221...
  • Página 226 αποστείρωση. Η χρήση πολλαπλών μεθόδων επεξεργασία αποστείρωσης ενδέχεται να μειώσει σημαντικά την απόδοση του δίσκου. • Η ακατάλληλη επεξεργασία απαλλάσσει τη Stryker από την ευθύνη για την απόδοση της συσκευής. Οποιαδήποτε ζημιά προκαλείται λόγω ακατάλληλης επεξεργασίας δεν καλύπτεται από την εγγύηση. EL-222...
  • Página 227 Επεξεργασία Οι οδηγίες ισχύουν μόνο για τον δίσκο αποστείρωσης. Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο επεξεργασίας των συσκευών, συμβουλευτείτε τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης τους. Σημείο χρήσης • Σκουπίστε τυχόν περίσσεια ακαθαρσιών από τον δίσκο. • Αποτρέψτε το στέγνωμα των ακαθαρσιών διατηρώντας...
  • Página 228 Μη αυτόματος 1 Εμβάπτιση καθαρισμός • Παρασκευάστε ένα καινούριο διάλυμα απορρυπαντικού με νερό βρύσης, σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή του απορρυπαντικού. • Εμβαπτίστε τη συσκευή στο διάλυμα απορρυπαντικού, φροντίζοντας το διάλυμα να έρχεται σε επαφή με όλες τις εσωτερικές και εξωτερικές...
  • Página 229 Αυτοματοποιημένος 1. Τοποθετήστε τη συσκευή στην αυτοματοποιημένη συσκευή πλύσης υπό κλίση, καθαρισμός και για να διευκολυνθεί η αποστράγγισή της. προαιρετική θερμική απολύμανση 2. Εκτελέστε τον κύκλο πλύσης-απολύμανσης. Οι παρακάτω ελάχιστες και μέγιστες παράμετροι πλύσης έχουν επικυρωθεί ως προς τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη λειτουργικότητα της...
  • Página 230 ή προεξοχές, εμπλοκή, υπερβολική φθορά ή αδυναμία εφαρμογής ή κλεισίματος του καπακιού, διακόψτε αμέσως τη χρήση και επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Stryker. • Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητά τους. Εάν διαπιστώσετε συσσώρευση υγρού ή ιστού, επαναλάβετε τις...
  • Página 231 STERRAD Μέθοδος αποστείρωσης Κύκλος STERRAD 100S Τυπικός STERRAD NX Τυπικός STERRAD NX ALLClear Τυπικός STERRAD 100NX Τυπικός STERRAD 100NX ALLClear Τυπικός STERIS V-PRO Μέθοδος αποστείρωσης Κύκλος Αποστειρωτής V-PRO 1 Τυπικός Αποστειρωτής V-PRO 1 Plus Χωρίς αυλό ή με αυλό Αποστειρωτής V-PRO maX Χωρίς...
  • Página 232 Ατμός (αυτόκαυστο) Προειδοποίηση: Μόνο οι συσκευές που φέρουν τη σήμανση «AUTOCLAVE» (Αυτόκαυστο) είναι συμβατές με μεθόδους αποστείρωσης με ατμό. Η χρήση αποστείρωσης με ατμό σε συσκευές που δεν φέρουν αυτή τη σήμανση μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ζημιά στη συσκευή. Σημείωση: Το νερό που χρησιμοποιείται στη διαδικασία...
  • Página 233 Αποστείρωση με ατμό Η αποστείρωση με ατμό για άμεση χρήση (IUSS ή «ταχεία») προορίζεται μόνο για καταστάσεις για άμεση χρήση έκτακτης ανάγκης. Σε περίπτωση που απαιτείται αποστείρωση με ατμό για άμεση χρήση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες. Προειδοποίηση: Η αποστείρωση με ατμό για άμεση...
  • Página 234 σύμφωνα με την ενότητα «Επιθεώρηση». Αναφορές • Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που προκύπτει σχετικά με αυτή τη συσκευή θα ανεπιθύμητων πρέπει να αναφέρεται στη Stryker και, στην συμβάντων Ευρωπαϊκή Ένωση, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο κατοικεί το επηρεαζόμενο άτομο. Ασφαλής απόρριψη...
  • Página 235 Ρυθμίσεις του δίσκου αποστείρωσης Μέγιστο βάρος φορτίου 2,59 kg (συσκευές και δίσκος μαζί) Εσωτερική στοίβαξη Δεν επιτρέπεται εσωτερική στοίβαξη σε αυτόν τον δίσκο. Εξωτερική στοίβαξη Μη στοιβάζετε άλλους δίσκους ή συσκευές πάνω ή κάτω από αυτόν τον δίσκο. Βοηθητικά εξαρτήματα Δεν...
  • Página 236 Βιβλιογραφία Αυτές οι οδηγίες επεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται παρακάτω. Αν και έχουν επικυρωθεί από τη Stryker ως ικανές για την προετοιμασία της συσκευής για εκ νέου χρήση, ο τελικός χρήστης είναι υπεύθυνος να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία, όπως γίνεται στην πραγματικότητα (με χρήση εξοπλισμού, υλικών και...

  • Página 237: Ορισμοί Συμβόλων

    Ορισμοί συμβόλων Η συσκευή πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Αντιπρόσωπος της Stryker στην Ευρώπη Αριθμός καταλόγου προϊόντος Κωδικός παρτίδας Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Η συσκευή αποστέλλεται μη αποστειρωμένη και πρέπει να αποστειρώνεται πριν από τη χρήση...
  • Página 239 Cuprins Introducere RO-236 ............................Destinația de utilizare a tăvilor de sterilizare RO-237 ........ Avertismente RO-237 ........................... Atenționări RO-237 ............................Materiale și echipamente RO-238 ..................... Procesarea RO-241 ............................Configurarea tăvii de sterilizare RO-249 ................. Referințe RO-250 ..............................Semnificațiile simbolurilor RO-251 ..................RO-235...
  • Página 240 Pentru sterilizare cu abur, o combinație de Oricare trei Artroscoape și sinuscoape Stryker autoclavabile Oricare un Cap de cameră video Stryker autoclavabil Oricare un Cuplaj Stryker autoclavabil Oricare un Cablu de lumină Stryker Oricare trei Adaptoare de artroscop sau sinuscop Stryker Oricare două...

  • Página 241: Destinația De Utilizare A Tăvilor De Sterilizare

    Destinația de utilizare a tăvilor de sterilizare Tăvile de sterilizare sunt recipiente din material plastic și/sau metal folosite pentru a păstra și proteja dispozitivele chirurgicale în timpul procesului de sterilizare. Acestea sunt formate dintr-o tavă și un capac care se blochează împreună, ambele perforate pentru a permite trecerea agentului de sterilizare din exteriorul tăvii către dispozitivele din interior.

  • Página 242: Materiale Și Echipamente

    Materiale și echipamente Utilizatorul final trebuie să procure toate materialele și echipamentele necesare pentru a procesa dispozitivele, cu excepția indicațiilor contrare specifice. Articol Descriere sau scop Toate fazele Purtați echipament individual de protecție (EIP), așa cum este stabilit de Mănuși, protecție pentru ochi etc. unitatea medicală...
  • Página 243 Sterilizarea • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® sau 100NX ALLClear Sistem de sterilizare • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 sau V-PRO 60 • Abur (autoclavă) Folie de sterilizare Pentru a menține o barieră sterilă RO-239...
  • Página 244 • Nu alternați metodele de sterilizare a dispozitivului. Utilizarea mai multor metode procesarea de sterilizare poate reduce în mod semnificativ performanța tăvii. • O procesare necorespunzătoare va anula responsabilitatea Stryker pentru performanța dispozitivului. Deteriorările cauzate de procesarea necorespunzătoare nu vor fi acoperite de garanție. RO-240...

  • Página 245: Procesarea

    Procesarea Instrucțiunile se aplică exclusiv tăvii de sterilizare. Pentru instrucțiuni privind modul de sterilizare a dispozitivelor, consultați instrucțiunile de utilizare respective ale acestora. Punct de utilizare • Ștergeți excesul de murdărie de pe tavă. • Preveniți uscarea murdăriei prin păstrarea dispozitivului umed până...
  • Página 246 Curățare manuală 1 Înmuierea • Preparați o soluție proaspătă de detergent cu apă utilitară, respectând instrucțiunile producătorului detergentului. • Scufundați dispozitivul în soluția de detergent, asigurându-vă că soluția intră în contact cu toate suprafețele interioare și exterioare. • Înmuiați dispozitivul în soluție în conformitate cu recomandările producătorului detergentului.
  • Página 247 Curățarea automată și 1. Așezați dispozitivul în spălătorul automat, în poziție oblică, pentru a facilita scurgerea. dezinfectarea termică opțională 2. Începeți ciclul de spălare/dezinfectare. Următoarele valori minimă și maximă ale parametrilor spălătorului au fost validate pentru eficacitatea curățării și pentru funcționalitatea dispozitivului: Timp de Temperatură...
  • Página 248 îndoire, uzură excesivă sau incapacitatea de a fixa sau închide capacul – încetați imediat utilizarea și adresați-vă reprezentanței dvs. Stryker. • Inspectați toate componentele pentru gradul de curățenie. Dacă este prezentă o acumulare de lichid sau de țesut, repetați procedurile de...
  • Página 249 STERRAD Metodă de sterilizare Ciclu STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Metodă de sterilizare Ciclu Sterilizator V-PRO 1 Standard Sterilizator V-PRO 1 Plus Fără lumen sau cu lumen Sterilizator V-PRO maX Fără...
  • Página 250 Abur (autoclavă) Avertisment: numai dispozitivele cu marcajul AUTOCLAVĂ sunt compatibile cu metodele de sterilizare cu abur. Utilizarea sterilizării cu abur pentru dispozitivele care nu prezintă acest marcaj poate cauza deteriorarea permanentă a dispozitivelor. Notă: apa utilizată în procesul de autoclavare trebuie să...
  • Página 251 Sterilizare cu abur Sterilizarea cu abur pentru utilizare imediată (IUSS sau „Rapidă”) este destinată numai pentru pentru utilizare situațiile de urgență. În cazul în care este necesară imediată sterilizarea cu abur pentru utilizare imediată, trebuie respectate următoarele instrucțiuni. Avertisment: Sterilizarea cu abur pentru utilizare imediată...
  • Página 252 Verificarea. Raportarea • Orice incident grav apărut în legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat către Stryker și, în evenimentelor Uniunea Europeană, autorității competente a adverse statului membru în care persoana afectată își are reședința.

  • Página 253: Configurarea Tăvii De Sterilizare

    Configurarea tăvii de sterilizare Greutate maximă de 2,59 kg încărcare (dispozitivele și tava împreună) Stivuire internă În cazul acestei tăvi, nu se permite stivuirea internă. Stivuire externă Nu stivuiți alte tăvi sau dispozitive pe sau sub această tavă. Accesorii Nu există accesorii disponibile pentru această tavă. Amplasarea Dispozitivele trebuie amplasate în tavă...

  • Página 254: Referințe

    Referințe Aceste instrucțiuni de procesare sunt furnizate în conformitate cu standardele de referință de mai jos. Deși instrucțiunile au fost validate de Stryker ca fiind capabile să pregătească dispozitivul pentru reutilizare, utilizatorul final este responsabil pentru asigurarea faptului că procesarea, așa cum este realizată efectiv (utilizând echipamentul, materialele și personalul din unitatea de procesare), conduce la...

  • Página 255: Semnificațiile Simbolurilor

    Semnificațiile simbolurilor Dispozitivul îndeplinește cerințele Uniunii Europene privind dispozitivele medicale Reprezentanța Stryker pentru Europa Numărul de catalog al produsului Codul lotului Consultați instrucțiunile de utilizare Dispozitivul se livrează nesteril și trebuie sterilizat înainte de utilizare Fabricat în S.U.A. Cantitate Producător legal Data fabricației...
  • Página 257 İçindekiler Giriş TR-254 ................................Sterilizasyon Tepsilerinin Kullanım Amacı TR-255 ........... Uyarılar TR-255 ..............................Dikkat Edilmesi Gerekenler TR-255 ..................Malzemeler ve Ekipman TR-256 ....................İşleme TR-259 ................................Sterilizasyon Tepsisinin Kurulumu TR-267 ..............Referanslar TR-268 ............................Simge Tanımları TR-269 ..........................TR-253...
  • Página 258 Bu sterilizasyon tepsisi sadece aşağıda listelenen cihazlar ile kullanım içindir. Tepsi/cihaz konfigürasyonu için bu kılavuzun “Sterilizasyon Tepsisinin Kurulumu” bölümüne bakın: Buharla sterilizasyon için aşağıdakilerin bir kombinasyonu Herhangi üçü Stryker otoklavlanabilir artroskoplar veya sinüskoplar Herhangi biri Stryker otoklavlanabilir kamera başlığı Herhangi biri Stryker otoklavlanabilir kuplör...
  • Página 259 Sterilizasyon Tepsilerinin Kullanım Amacı Sterilizasyon tepsileri sterilizasyon işlemi esnasında cerrahi cihazların saklanması ve korunması için kullanılan plastik ve/veya metal kaplardır. Her ikisi de tepsinin dışındaki sterilizasyon maddesinin tepsi içindeki cihazlara geçmesini sağlamak için delikli, kilitlenen tepsi ve kapaktan meydana gelir. Sterilizasyon tepsileri tipik olarak sterilizasyon işlemi esnasında cihazları...
  • Página 260 Malzemeler ve Ekipman Aksi belirtilmedikçe, cihazların işlemden geçirilmesi için gerekli olan tüm malzemeler ile ekipmanlar son kullanıcı tarafından tedarik edilmelidir. Öğe Açıklama veya Amaç Tüm Aşamalar Tıbbi tesisin ve prosedürün gerektirdiği Eldiven, gözlük vb. uygun koruyucu ekipmanları takın/giyin Temizleme/Termal Dezenfeksiyon Cihazlara hasar verebilecek aşırı...
  • Página 261 Sterilizasyon • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® veya 100NX ALLClear Sterilizasyon Sistemi • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 veya V-PRO 60 • Buhar (otoklav) Sterilizasyon Sargısı Steril bariyeri korumak içindir TR-257...
  • Página 262 İşlemeyle İlgili • Tepsiyi çapraz sterilize etmeyin. Birden çok sterilizasyon yöntemi kullanmak tepsinin Kısıtlamalar performansını önemli derecede düşürebilir. • İşlemenin yanlış yapılması, Stryker'ın cihaz performansıyla ilgili sorumluluğunu hükümsüz kılar. Uygun olmayan işlemler nedeniyle oluşan hasar garanti kapsamında değildir. TR-258...
  • Página 263 İşleme Talimatlar sadece sterilizasyon tepsisi için geçerlidir. Cihazların işleme koyulmasıyla ilgili talimatlar için bu cihazların kullanım talimatlarına bakın. Kullanım Noktası • Tepsideki fazla kiri silin. • Cihazı, ilaveten işlemden geçirmek için hazır olana kadar nemli durumda tutarak kirlerin kurumasını önleyin. Muhafaza ve Taşıma •...
  • Página 264 Manuel Temizleme 1 Suda bekletme • Deterjan üreticisinin talimatlarına uygun şekilde, musluk suyuyla deterjandan oluşan yeni bir solüsyon hazırlayın. • Aleti deterjan solüsyonunun içine batırın ve solüsyonun aletin tüm iç ve dış yüzeylerine temas ettiğinden emin olun. • Deterjan üreticisinin önerilerine göre cihazı solüsyonda bekletin.
  • Página 265 Otomatik Temizleme 1. Suyun akmasını kolaylaştırmak için otomatik yıkama makinesindeki cihazı ve İsteğe Bağlı Termal eğimli bir yüzeye yerleştirin. Dezenfeksiyon 2. Yıkayıcı-dezenfektör döngüsünü çalıştırın. Etkili temizleme ve cihazın işlevselliği için aşağıdaki minimum ve maksimum yıkayıcı parametreleri onaylanmıştır: Devridaim Sıcaklık Deterjan Süresi türü...
  • Página 266 çukurlaşma veya çıkıntılar, bağlanma, aşırı yıpranma gibi veya kapağın takılamaması veya kapatılamaması gibi durumları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir) kullanmayı hemen bırakın ve Stryker temsilcinizle iletişim kurun. • Tüm bileşenleri temizlik açısından inceleyin. Sıvı veya doku birikmesi varsa, yukarıdaki işleme prosedürlerini tekrar edin.
  • Página 267 STERRAD Sterilizasyon yöntemi Döngü STERRAD 100S Standart STERRAD NX Standart STERRAD NX ALLClear Standart STERRAD 100NX Standart STERRAD 100NX ALLClear Standart STERIS V-PRO Sterilizasyon yöntemi Döngü V-PRO 1 Sterilizör Standart V-PRO 1 Plus Sterilizör Lümensiz ya da Lümenli V-PRO maX Sterilizör Lümensiz ya da Lümenli V-PRO 60 Sterilizör Lümensiz ya da Lümenli...
  • Página 268 Buhar (Otoklav) Uyarı: Sadece “AUTOCLAVE” (Otoklav) olarak işaretlenen cihazlar, buharla sterilizasyon yöntemleri ile uyumludur. Bu işareti taşımayan cihazlarda buharla sterilizasyon kullanılması halinde cihazda kalıcı hasar oluşabilir. Not: Otoklav işleminde kullanılan su, AAMI ST79 Ek – Buhar Kalitesi kısmına uygun şekilde temiz buhar standartlarını karşılamalıdır.
  • Página 269 Hemen Kullanım Hemen Kullanım Amaçlı Buharla Sterilizasyon (IUSS veya “Flash”) yalnızca acil durumlar içindir. Hemen Amaçlı Buharla kullanım amaçlı buharla sterilizasyon gerektiren Sterilizasyon durumlarda, aşağıdaki talimatlar kullanılmalıdır. Uyarı: Hemen kullanım amaçlı buharla sterilizasyon yalnızca dikkatle seçilmiş klinik durumlarda kullanılmalıdır (ör. bir vaka için gereken aletin yere düşmesi ve yedek aletin bulunmaması).
  • Página 270 öncesinde, tepsinin işlevselliğini test edin ve hasar belirtileri olup olmadığını İnceleme bölümünde belirtildiği gibi kontrol edin. Advers Olay • Bu cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar, Stryker firmasına ve Avrupa Birliği'nde Raporlama etkilenen kişinin ikamet ettiği üye devletteki yetkili merciye rapor edilmelidir. Güvenli Biçimde •...
  • Página 271 Sterilizasyon Tepsisinin Kurulumu Maksimum Ağırlık Yükü 2,59 kg (cihazlar ve tepsi birlikte) İç İstifleme Bu tepside iç istiflemeye izin verilmemektedir. Dış İstifleme Diğer tepsileri ya da cihazları bu tepsinin üzerinde veya altında istiflemeyin. Aksesuarlar Bu tepsi ile kullanılabilecek aksesuar bulunmamaktadır. Cihaz Dağılımı...
  • Página 272 Referanslar Bu işlemden geçirme talimatları aşağıda belirtilen standartlara uygun şekilde temin edilir. Cihazı tekrar kullanıma hazırlayabildikleri Stryker tarafından doğrulanmış olsa da gerçekte uygulandığı şekilde (işleme tesisindeki ekipmanlar, malzemeler ve personel kullanılarak) işlemden geçirmenin istenen sonucu vermesini sağlamak son kullanıcının sorumluluğundadır. Bunun için normalde tesisin işleme süreçlerinin düzenli olarak takip edilmesi ve doğrulanması...
  • Página 273 Simge Tanımları Cihaz, Avrupa Birliği tıbbi cihaz gerekliliklerini karşılamaktadır Stryker Avrupa temsilcisi Ürün katalog numarası Parti kodu Kullanım talimatlarına başvurun Cihaz steril olmayan bir şekilde teslim edilmektedir ve kullanılmadan önce sterilize edilmelidir ABD’de Üretilmiştir Miktar Yasal üretici Üretim tarihi Federal yasalar (ABD) bu cihazı doktor tarafından ya da doktorun talimatıyla kullanılacak şekilde sınırlamıştır...
  • Página 275 Содержание Введение RU-272 .............................. Область применения стерилизационных лотков RU-273 ... Предупреждения RU-273 ........................Предостережения RU-273 ......................... Материалы и оборудование RU-274 ................Обработка RU-277 ............................Подготовка стерилизационного лотка RU-285 ..........Ссылки RU-286 ..............................Определения символов RU-287 ....................RU-271...
  • Página 276 любого автоклавируемого переходника Stryker одного любого световодного кабеля Stryker одного любых трех адаптеров для артроскопов или синускопов Stryker любых двух адаптеров для световодного кабеля Stryker Для стерилизации с помощью STERRAD и V-PRO, сочетание любых трех артроскопов или синускопов Stryker любой одной головки камеры Stryker любого...

  • Página 277: Область Применения Стерилизационных Лотков

    Область применения стерилизационных лотков Стерилизационные лотки представляют собой пластиковые и/или металлические емкости, применяемые для фиксации и обеспечения защиты хирургических инструментов в ходе стерилизации. Они состоят из перфорированных лотка и крышки. Отверстия позволяют стерилизующему веществу проникать в лоток и воздействовать на размещенные внутри лотка устройства. Как правило, стерилизационные лотки оснащаются силиконовыми подложками или...

  • Página 278: Материалы И Оборудование

    Материалы и оборудование Конечный пользователь обязуется предоставить все материалы и оборудование, необходимые для обработки устройства (устройств), если не указано иное. Материал или предмет Описание или цель применения оборудования Все фазы Используйте необходимые средства Перчатки, средства защиты индивидуальной защиты (СИЗ) глаз и т. д. в соответствии с требованиями медицинского...
  • Página 279 Стерилизация • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® или 100NX ALLClear Стерилизационная система • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 или V-PRO 60. • Паровая (автоклав) Стерилизационная обертка Для обеспечения стерильного барьера. RU-275...
  • Página 280 Ограничения на • Не применяйте перекрестную стерилизацию для лотка. Использование сразу нескольких обработку способов стерилизации может существенно снизить функциональность лотка. • Ненадлежащая обработка аннулирует ответственность компании Stryker за функциональность устройства. На повреждения, возникшие в результате неправильной обработки, гарантия не распространяется. RU-276...

  • Página 281: Обработка

    Обработка Данные инструкции применимы только к стерилизационному лотку. Инструкции по обработке устройств см. в прилагаемых к ним соответствующих инструкциях по использованию. На месте • Протрите лоток, чтобы удалить с него загрязнения. использования • Не допускайте высыхания загрязнений, сохраняя устройство влажным до наступления готовности к дальнейшей обработке. Изоляция...
  • Página 282 Ручная очистка 1 Замачивание • Приготовьте свежий раствор моющего средства в водопроводной воде согласно инструкциям производителя моющего средства. • Погрузите устройство в раствор моющего средства, обеспечив проникновение раствора ко всем внутренним и внешним поверхностям устройства. • Погрузите устройство в раствор в соответствии с рекомендациями производителя моющего средства. 2 Очистка...
  • Página 283 Автоматическая очистка 1. Поместите устройство в автоматическую моечную машину под наклоном, чтобы и необязательная с него лучше стекала вода. термальная дезинфекция 2. Выполните рабочий цикл мойки- дезинфекции. Следующие минимальные и максимальные параметры моечной машины были утверждены в отношении эффективности очистки и функциональности устройства: Время Температура Тип...
  • Página 284 ржавчина/коррозия, обесцвечивание, точечная коррозия или выступы, заедание, чрезмерный износ либо невозможность установить или закрыть крышку), немедленно прекратите использование и обратитесь к представителю компании Stryker. • Осмотрите все компоненты для оценки их чистоты. При наличии остатков жидкостей или тканей повторите описанные выше процедуры обработки.
  • Página 285 STERRAD Метод стерилизации Цикл STERRAD 100S Стандартный STERRAD NX Стандартный STERRAD NX ALLClear Стандартный STERRAD 100NX Стандартный STERRAD 100NX ALLClear Стандартный STERIS V-PRO Метод стерилизации Цикл Стерилизатор V-PRO 1 Стандартный Стерилизатор V-PRO 1 Plus Для изделий без полостей или с полостями Стерилизатор V-PRO maX Для...
  • Página 286 Паровая (автоклав) Предупреждение. С методами стерилизации паром совместимы только устройства, помеченные как «АВТОКЛАВИРУЕМЫЕ». Использование паровой стерилизации в отношении устройств, на которых нет этой маркировки, может привести к их необратимому повреждению. Примечание. Вода, используемая в процессе автоклавирования, должна соответствовать стандартам для очищающего пара согласно Приложению стандарта AAMI ST79 — «Требования к качеству...
  • Página 287 Мгновенная паровая Мгновенная паровая стерилизация (IUSS или «экспресс»-стерилизация) допустима только стерилизация в экстренных ситуациях. Если требуется мгновенная паровая стерилизация, необходимо придерживаться следующих инструкций. Предупреждение. Мгновенная паровая стерилизация допустима только в особых и тщательно определенных клинических ситуациях (например, в случае падения необходимого в ходе операции инструмента на...
  • Página 288 функциональность лотка и осматривайте его на наличие каких-либо повреждений в соответствии с разделом «Осмотр». Сообщение • О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством, о нежелательных следует сообщать в компанию Stryker, явлениях а в Европейском союзе — в компетентный орган государства-члена, в котором проживает пострадавшее лицо. Безопасная • Предупреждение. Устройства могут...

  • Página 289: Подготовка Стерилизационного Лотка

    Подготовка стерилизационного лотка Максимальная масса 2,59 кг загрузки (суммарная масса устройств и лотка) Укладка устройств Внутри данного лотка укладка устройств друг на друг на друга внутри друга запрещается. лотка Установка в штабель Запрещается класть другие лотки или устройства на лоток либо под лоток. Принадлежности...

  • Página 290: Ссылки

    с помощью оборудования, материалов и персонала, обслуживающего обрабатывающую установку, несет конечный пользователь. Для этого обычно требуются плановый контроль и валидация процедур обработки, принятых в учреждении. Компания Stryker рекомендует пользователям сверяться с этими стандартами при обработке медицинских устройств. 1. Стандарт AAMI TIR12: проектирование, испытания и маркировка медицинских устройств многократного применения для их обработки в учреждениях...

  • Página 291: Определения Символов

    Определения символов Устройство соответствует требованиям Европейского Союза к медицинским устройствам Представитель компании Stryker в Европе Номер изделия по каталогу Код партии См. инструкции по использованию Устройство поставляется нестерильным и подлежит стерилизации перед использованием Изготовлено в США Количество Официальный производитель Дата производства Согласно федеральному законодательству (США) данное...
  • Página 293 目录 ZH-290 简介 ................................. ZH-291 灭菌盘设计用途 ..........................ZH-291 警告 ................................. ZH-291 注意事项 ..............................ZH-292 材料和设备 ............................ZH-295 处理 ................................. ZH-302 灭菌盘设置 ............................ZH-303 参考 ................................. ZH-304 符号定义 ..............................ZH-289...
  • Página 294 简介 此处理指南为以下灭菌盘的正确清洁和灭菌提供指导说明： 内窥镜及摄像机灭菌盘 0233032105 此灭菌盘仅适用于下列设备。有关托盘/设备的配置，请参阅本指南“灭菌盘设置” 部分。 下列器械的组合可用于蒸汽灭菌 任意三种 Stryker 可高压灭菌的关节镜或鼻窦镜 任意一种 Stryker 可高压灭菌的摄像头 任意一种 Stryker 可高压灭菌的转接器 任意一种 Stryker 光缆 任意三种 Stryker 关节镜或鼻窦镜适配器 任意两种 Stryker 光缆适配器 下列器械的组合可用于STERRAD 和 V-PRO 灭菌 任意三种 Stryker 关节镜或鼻窦镜 任意一种 Stryker 摄像头 任意一种 Stryker 转接器 任意一种 Stryker 光缆...
  • Página 295 灭菌盘设计用途 灭菌盘是由塑料和／或金属材料制作的容器，用于灭菌期间存放和保护外科设备。 灭菌盘由一个联锁托盘和盖子组成，其上均穿有小孔以允许灭菌剂从托盘外部进 入，到达放置在托盘内部的设备。 灭菌盘特有一个指状硅胶垫或一组设备支架，用于在灭菌期间固定设备。部分型号 的灭菌盘特有内部叠放托盘以实现设备的分隔。 警告 • 这些指导说明仅适用于此处标明的托盘及设备的灭菌。采用混合灭菌或此 手册未说明的参数可能会导致灭菌效果不佳。 • 这些说明不能代替单个设备提供的清洁说明。灭菌之前，按照相应用户手 册的说明对所有设备进行清洁。 • 在处理任何医疗设备时，应穿戴适当的防护装备（如手套、护目用具等）。 • 灭菌前必须对托盘进行清洁，否则可能会导致灭菌效果不佳。 • 灭菌盘、盖子和任何内部组件设计作为一个整体系统使用并得到验证。切 勿从系统中分离组件，单独或组合使用，否则可能会导致灭菌效果不佳。 注意事项 • 提起已组装的托盘之前，确保已扣紧连接盖子和托盘的锁扣。 • 托盘并非设计用作运输容器。为避免损坏，取出所有设备并单独包装。 ZH-291...
  • Página 296 材料和设备 除非另有说明，否则处理设备所需的全部材料和设备都应由最终用户提供。 物品 描述或用途 全部阶段 根据医疗机构和程序的要求穿戴个人 手套、护目用具等 防护装备 (PPE) 清洁/加热消毒 足够大，能够容纳设备，不会导致 水盆或水槽 可能损坏设备的过度弯曲或其他物 理应力 在自动和手动清洁期间清除手术碎屑 清洁剂 预处理期间用于冲洗以及用于制备清 公用工程水 洁溶液 （自来水） 清洁设备外部和难以触及的区域 软鬃刷 临界水 用于浸泡和刷洗之后的最终冲洗 （已经过广泛处理的水， 例如反渗 透/去离子水或蒸馏水） 干净的无绒布块或过滤压缩空气 干燥 (≤ 275kPa [40psi]) 自动洗涤器 执行自动清洁/消毒程序 ZH-292...
  • Página 297 灭菌 • STERRAD® 100S、NX®、NX ALLClear®、 100NX® 或 100NX ALLClear • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1、V-PRO 1 Plus、 灭菌系统 V-PRO maX、V-PRO maX 2 或 V-PRO 60 • 蒸汽（高压灭菌） 维持无菌屏障 灭菌包裹 ZH-293...
  • Página 298 HP 中性清洁剂 中性 1 分钟 (1/4oz/gal.) (1C21/1C27) Prolystica 2ml/l HP 碱性清洁剂 碱性 1 分钟 11.0 (1/4oz/gal.) (1C20/1C26) 使用 M16 软鬃刷的清洁方法已得到验证。 温度为 ≤ 30°C 的反渗透/去离子 (RO/DI) 水的清洁效果已验证。 使用 2 层聚丙烯包裹的灭菌方法已得到验证。 美国用户注意事项：对设备进行灭菌时，仅使用 FDA 批准用于所选灭菌循环的灭 菌包裹和灭菌盘。 • 请勿对托盘进行交叉灭菌。使用多种灭菌方法可 处理限制 能会显著降低托盘的性能。 • 对由于不当处理而导致的器械性能问题，Stryker 概不负责。不当处理造成的损坏不在保修范围内。 ZH-294...
  • Página 299 处理 以下说明仅适用于灭菌盘。要获得如何处理设备的说明，请参阅每种设备的使 用说明。 使用要点 • 擦拭托盘上的多余污渍。 • 保持设备湿润直至准备好进行进一步处理以 防污渍干燥。 封装与运输 • 遵循针对受污染外科器械和设备运输的机构 内部规程。 • 使用后请尽快对设备/托盘进行处理。 • 将托盘拆分成单独的部件：基底、盖子和 清洁前准备 （如果有的话）硅胶垫。 预处理 所需的材料和设备请参阅材料和设备表。 在流动的公用工程冷水下冲洗设备，以去除 污垢。确保整个外部和任何可触及的内表面 均已冲洗。 排出设备中多余的水。 3. 遵循手动或自动清洁的相关说明。 注意 • 不要使用含有金属或磨蚀性材料的刷子或擦 垫清洁或消毒本设备，否则可能对设备造成 永久性划痕或损伤。 • 请勿让设备在任何溶液中停留超过制造商标 明的时间，否则可能引起腐蚀或损坏。 • 暴露于过高 pH 值环境中将会剥除金属（特别 是铝）表面的保护性涂层。 ZH-295...
  • Página 300 手动清洁 1 浸泡 • 根据清洁剂制造商的说明，用公用工程水制 备新鲜的清洁剂溶液。 • 将设备浸入清洁剂溶液，确保清洁剂溶液可 以接触所有内表面和外表面。 • 根据清洁剂制造商的建议，将设备浸泡于清 洁剂溶液中。 2 刷洗 • 将设备浸入溶液中，用软毛刷彻底刷洗外 部，重点刷洗死端孔洞、接合面或粗糙表 面。 • 开动设备，刷洗处于所有极限位置的可移动 部件。 • 将设备浸入溶液中，用瓶刷彻底刷洗设备的 任何死端孔洞或难以触及的区域。 3 漂洗 • 用临界水漂洗设备，直到清除所有残留的清 洁剂。 • 所有残留清洁剂被清除后，继续漂洗 10 秒。 • 排掉设备中多余的水，然后使用干净的无绒 布擦干或用压缩空气吹干设备。 • 目视检查每个器件是否清洁，特别注意难以 到达的区域。如果依然存在可见污物，请重 复步骤 1 – 3。 ZH-296...
  • Página 301 自动清洁和可选加热 1. 将设备倾斜放在自动洗涤器中以利于排水。 消毒 2. 操作洗涤消毒器循环。 以下最小和最大洗涤器参数的清洁效果和设备功 能性已经过验证： 再循环时间 温度 清洁剂类型 预洗涤 1 – 2 分钟 冷水 不适用 酶洗涤 1 分钟 43 – 50°C 含酶 （可选） 主洗涤 2 – 4 分钟 43 – 66°C 中性或碱性 漂洗 1 1 – 2 分钟 43 – 66°C 不适用 热漂洗 不适用...
  • Página 302 • 每次使用前检查托盘。如果观察到或怀疑有 维护、检查和测试 功能性或外观相关的问题（例如但不限于腐 蚀、变色、凹陷或凸出、粘结、过度磨损， 或无法安装或闭合盖子），请立即停止使用 并联系您的 Stryker 代表。 • 目视检查所有组件是否洁净。如存在液体或 组织积聚，重复上述处理程序。 灭菌前准备 • 请按本处理指南中的建议对灭菌盘进行清 洁、检查和准备。 • 确保待灭菌的设备均已拆卸（如适用）。 • 确认灭菌盘与预期用于处理设备的灭菌方法 及循环兼容。 • 灭菌前对灭菌盘进行双重包裹。 灭菌 警告： • 已组装的器械不能彻底灭菌。应将所有器械 拆开后置于灭菌盘中进行灭菌。 • 仅使用本文档中所列出的灭菌循环。采用未 指定的灭菌循环可能会损坏设备或导致灭菌 效果不佳。 注：所需的材料和设备请参阅材料和设备表。 • 请执行以下其中一个灭菌循环。 ZH-298...
  • Página 303 STERRAD 灭菌方法 循环 标准 STERRAD 100S STERRAD NX 标准 标准 STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX 标准 STERRAD 100NX ALLClear 标准 STERIS V-PRO 灭菌方法 循环 V-PRO 1 灭菌器 标准 V-PRO 1 Plus 灭菌器 无腔室或有腔 V-PRO maX 灭菌器 无腔室或有腔 V-PRO 60 灭菌器 无腔室或有腔...
  • Página 304 蒸汽（高压灭菌） 警告：蒸汽灭菌方法仅适用于标有“可高压 灭菌”的设备。对不具有此标识的设备进行 蒸汽灭菌可能造成设备永久性损坏。 注 ： 在 高 压 灭 菌 法 中 所 用 的 水 必 须 满 足 《AAMI ST79 附录 – 蒸汽质量》中的清洁蒸汽 标准。 预抽真空（动态空气消除法） 美国 美国以外 朊病毒循环 包裹 双重 温度 132°C 134 – 137°C 134°C 杀菌时间 4 分钟...
  • Página 305 用 手 册 中 的 保 养 和 操 作 说 明 。 在 每 次 使 用 前，请按照“检查”部分测试灭菌盘功能并检查 是否有任何损坏迹象。 • 对于与本设备相关的任何严重事件，均应报 不良事件报告 告至 Stryker 以及欧盟境内受影响人员所在成 员国的主管部门。 安全弃置 • 警告：设备可能具有生物危害，应当按照受 认 可 的 医 疗 规 范 和 当 地 及 国 家 规 定 进 行 处...
  • Página 306 灭菌盘设置 2.59kg 最大负载重量 （包括设备和托盘） 内部叠放 此托盘禁止任何内部叠放。 外部叠放 切勿在此托盘上方或下方叠放其他托盘或设备。 附件 没有其他附件与此托盘一起使用。 设备分布 应按下图所示将设备放置于灭菌盘中。 化学指示剂* 如下图所示在托盘左上角放置化学指示剂 ( )。 生物指示剂* 如下图所示在任意内窥镜头端放置生物指示剂 ( )。 *注：此灭菌盘灭菌期间不要求放置生物或化学指示剂。如果医院规定要求放置指示剂，则建议的 放置位置如下所示。 ZH-302...
  • Página 307 参考 所提供的这些处理指导说明符合下文参考标准的要求。虽然 Stryker 已经确认这些 指导说明能够准备此设备以供重新使用，但最终用户需负责确保在实际（使用处理 机构中的设备、材料和人员）执行时处理程序能够达到期望的结果。这通常包括对 机构的处理规程进行例行监督和验证。Stryker 建议用户在处理医疗设备时遵循这 些标准。 1. AAMI TIR12: 医疗保健机构处理的可重复使用医疗设备的设计、测试和标记： 医疗设备制造商指南 2. AAMI TIR30: 用于清洁可重复使用医疗设备的过程、材料、检测方法和许可标准 简编 3. AAMI TIR34: 处理医疗设备用水 4. ANSI/AAMI ST58: 医疗保健机构化学灭菌和高水平消毒方法 5. ANSI/AAMI ST77: 用于可重复使用医疗设备灭菌的封装设备 6. ANSI/AAMI ST79: 医疗保健机构蒸汽灭菌和无菌保证综合指南 7. ISO 15883-1: 洗涤消毒器 — 第 1 部分：一般要求、术语和定义及试验 8. ISO 17664: 可重复使用器械灭菌 — 制造商要提供的可重复灭菌可重复使用器械...
  • Página 308 符号定义 本设备符合欧盟医疗设备要求 Stryker 欧洲代表 产品目录编号 批号 请查阅使用说明 本器件以非无菌状态供货，使用前必须灭菌 美国制造 数量 合法制造商 制造日期 美国联邦法律限制本设备仅能由医生使用或遵照医嘱使用 欧盟医疗器械 ZH-304...
  • Página 309 目次 はじめに JA-306 ............................... 滅菌用トレーの用途 JA-307 ........................警告 JA-307 ..................................注意 JA-307 ..................................材料と機器 JA-308 ..............................処理 JA-311 ..................................滅菌用トレーのセットアップ JA-319 ..................リファレンス JA-320 ............................記号の定義 JA-321 ..............................JA-305...
  • Página 310 はじめに この処理ガイドでは、以下の滅菌用トレーの適切なクリーニングおよび滅菌手順 を説明します。 0233032105 内視鏡およびカメラ滅菌用トレー この滅菌用トレーは、以下に記載されている機器のみに適応します。トレーと器 具の構成については、本書の「滅菌用トレーのセットアップ」の項を参照してく ださい。 蒸気滅菌の場合、以下の組み合わせ 任意の3個 オートクレーブ可能なStryker関節鏡または副鼻腔内視鏡 任意の1個 オートクレーブ可能なStrykerカメラヘッド 任意の1個 オートクレーブ可能なStrykerカプラー Strykerライトケーブル 任意の1個 Stryker関節鏡または副鼻腔内視鏡アダプタ 任意の3個 Strykerライトケーブルアダプタ 任意の2個 Sterrad、V-PRO滅菌の場合、以下の組み合わせ Stryker関節鏡または副鼻腔内視鏡 任意の3個 Strykerカメラヘッド 任意の1個 Strykerカプラー 任意の1個 Strykerライトケーブル 任意の1個 Stryker関節鏡または副鼻腔内視鏡アダプタ 任意の3個 Strykerライトケーブルアダプタ 任意の2個 JA-306...
  • Página 311 滅菌用トレーの用途 滅菌用トレーは、滅菌時に外科用器具を入れて保護する目的で使用される、プラ スチックまたは金属製の容器です。インターロックトレーおよび蓋から構成さ れ、それぞれの持つ微細な孔を通してトレーに入る滅菌剤でトレー内の器具を滅 菌できる仕組みです。 滅菌用トレーには通常、滅菌処理中に器具を固定するシリコン製フィンガーマッ トまたはデバイスホルダーが備えられます。スタック可能な内部トレーにより、 個々の器具を隔離できる機種もあります。 警告 • これらの手順は、本書で特定するトレーおよび器具の滅菌についてのみ 検証済みです。本書で示していない組み合わせやパラメータを使用する と、滅菌が不完全となるおそれがあります。 • これらの手順は、個々の器具に付属のクリーニング手順書に替わるもの ではありません。滅菌前に、すべての器具を、該当するユーザーマニュ アルの指示通りに洗浄してください。 • 医療機器を処理する際には、適切な保護具（手袋、保護眼鏡等）を着用 してください。 • 滅菌前に器具とトレーの両方を洗浄してください。洗浄しておかない と、滅菌が不完全になります。 • 滅菌用トレー、その蓋、および内部構成部品は1つのシステムとして使 用されることを意図して設計、検証されています。構成部品をシステ ムから分離して個別に（または別途組み合わせて）使用しないでくださ い。滅菌が不完全になる恐れがあります。 注意 • トレーアセンブリを持ち上げる際には、蓋とトレーをつなぐラッチがし っかり固定されていることを事前に確認してください。 • 本トレーは、搬送用の容器としての使用を意図して設計されていませ ん。損傷を避けるため、すべての器具を取り出し、別々に包装してくだ さい。 JA-307...
  • Página 312 材料と機器 エンドユーザーは、特に記載されていない限り、本装置の処理に必要なすべ ての材料と機器を用意してください。 項目 説明または目的 全段階 医療施設および処置ごとに規定され 手袋、保護眼鏡など た個人用保護具（PPE）を着用して ください 洗浄と熱消毒 損傷につながるおそれのある過度の 屈曲やその他の物理的ストレスを引 手洗器またはシンク き起こすことなく装置を収容できる 大きさのもの 自動および手動洗浄中の 手術残屑 洗剤 の除去用 ユーティリティー用水 前処理中のすすぎ用および 洗浄溶液 （水道水） の準備用 本製品の外面または 手の届きにくい 柔毛ブラシ 箇所の洗浄用 臨界水 浸漬およびブラシ洗浄後の最終すす （逆浸透／脱イオン（RO/DI）水、 ぎ用 蒸留など包括的に処理された水） 清潔でリントフリーの布またはフィ ルターした圧縮空気 乾燥用 (≤275kPa [40psi]) 自動ウォッシャー 自動洗浄／消毒手順の実行用...
  • Página 313 滅菌 • STERRAD® 100S、NX®、NX ALLClear®、 100NX®、または100NX ALLClear • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1、V-PRO 1 Plus、 滅菌システム V-PRO maX、V-PRO maX 2、またはV-PRO 60 • 蒸気（オートクレーブ） 滅菌ラップ 滅菌バリアの維持用 JA-309...
  • Página 314 HPアルカ 2mL/L 1分 11.0 アルカリ性 (1/4oz/gal.) リ性洗浄剤 （1C20/1C26） 洗浄効果は、M16柔毛ブラシを使用して検証済みです。 ≤30°Cの逆浸透／脱イオン（RO/DI）水を使用して洗浄効力が確認されています 滅菌は、2層ポリプロピレン滅菌ラップを使用して検証済みです。 米国お客様向けの注意：サイクルの滅菌には、選択した滅菌サイクルの使用に 対してFDAが認可した滅菌ラップおよび滅菌用トレーのみを使用してください。 • 本トレーを複数の方法で滅菌しないでくださ 処理における制限 い。複数の方法で滅菌すると、トレーの性能 が顕著に損なわれるおそれがあります。 • 不 適 切 に 処 理 さ れ た 製 品 の 性 能 に 対 し て、Strykerは一切の責任を負いません。不 適切な処理に起因する損傷は保証対象外と なりますのでご注意ください。 JA-310...
  • Página 315 処理 これらの手順が適用されるのは本滅菌用トレーのみです。各器具の処理手順 については、それぞれの器具の使用説明書を参照してください。 • トレーから目立った汚れを拭き取ります。 使用時 • その後の処理の準備が整うまで、汚れが乾燥して しまわないように装置の水気を拭き取らずそのま まにしておきます。 • 汚染された外科用器具や装置の輸送については、 保管および輸送 施設の内部手順に従ってください。 • 器具とトレーは、使用後できる限り迅速に処理し てください。 • トレーを、本体、蓋、シリコン製マット（もしあ 洗浄の準備 れば）などの構成部品に分解します。 前処理 必要な材料と機器については、「材料と機器」の表 を参照してください。 装置を冷たい流水ですすいでひどい汚れを取り 除きます。外側および内側の届く範囲内の表面 すべてを確実にすすいでください。 装置を水切りします。 手動または自動洗浄の手順に従ってください。 • 装置を洗浄または消毒する際に、金属や研磨材の 注意 付いたブラシやパッドを使用しないでください。 装置に傷が付いたり破損するおそれがあります。 • メーカーの指示する時間より長く装置を溶液に浸 漬しないでください。装置に腐蝕や損傷が生じる おそれがあります。 • 過剰なpHに暴露すると、金属、特にアルミニウ ムから保護コーティングがはがれることがあり...
  • Página 316 1 浸漬 手動洗浄 • 洗浄剤メーカーの指示に従い、水道水に洗剤を 溶かした洗浄液を用意します。 • 洗浄液が内側および外側の表面すべてに接触す るように、装置を洗浄液に浸漬します。 • 洗浄剤メーカーの推奨に従い、装置を洗浄液に 浸漬します。 2 ブラッシング • 装置を洗浄液に浸したまま、柔毛ブラシで外面 全体をよくこすります（袋穴や接合表面、粗い 面には特に注意します）。 • 可動部品はすべて限界位置まで動かしてブラシ をかけます。 • 装置を溶液に浸した状態で、ボトルブラシを使 用して装置の止まり穴や手の届きにくい箇所を 丁寧に掃除します。 3 すすぎ • 装置を臨界水ですすぎ、洗浄液残渣をすべて除 去します。 • すべての洗浄液残渣が除去されてから、さらに 10秒間すすぎます。 • 装置を水切りし、清潔でリントフリーの布また は圧縮空気で乾かします。 • 各装置が清潔であることを目視点検します。手 の届きにくい箇所には特に注意してください。 残汚が認められる場合には、手順1～3を再度行 います。...
  • Página 317 1. 排水しやすいよう装置を傾けて自動ウ 自動洗浄とオプションと ォッシャーに入れます。 しての熱消毒 2. ウォッシャーディスインフェクターの サイクルを行います。 洗浄効力と装置の機能については、下記の 最小および最大ウォッシャーパラメータで 検証されています。 再循環時間 温度 洗剤の種類 1～2分 前洗い 低温の水 該当なし 1分 43～50°C 酵素洗浄 酵素系 （オプション） 2～4分 43～66°C 主洗浄 中性または アルカリ性 1～2分 43～66°C 該当なし すすぎ1 1～5分 90～93°C 熱すすぎ 該当なし （オプション） 3～15分 乾燥 高温 該当なし...
  • Página 318 が 閉 ま ら な い 状 態 な ど が 見 ら れ た り 、 問 題 が 疑 わ れ る 場 合 は 、 直 ち に 使 用 を 中 止 し、Stryker代理店にご連絡ください。 • すべての構成部品が清潔であることを点検し ます。体液や組織の蓄積が見られる場合は、...
  • Página 319 STERRAD 滅菌方法 サイクル STERRAD 100S 標準 STERRAD NX 標準 STERRAD NX ALLClear 標準 STERRAD 100NX 標準 STERRAD 100NX ALLClear 標準 STERIS V-PRO 滅菌方法 サイクル V-PRO 1滅菌装置 標準 V-PRO 1 Plus滅菌装置 非管腔または管腔 V-PRO maX滅菌装置 非管腔または管腔 V-PRO 60滅菌装置 非管腔または管腔 V-PRO maX 2滅菌装置 非管腔、管腔または高速非管腔...
  • Página 320 蒸気（オートクレーブ） 警告：「AUTOCLAVE」（オートクレーブ） と明記された装置のみ、蒸気滅菌が可能で す。 この 表 示の な い 装置 を 蒸 気滅 菌 す る と、装置が恒久的に損傷するおそれがあり ます。 注： オー ト クレ ー ブ 処理 に 用 いる 水 は 、 『AAMI ST79付属書 – 蒸気品質』に記載され ている清潔な蒸気に関する規格を満たして いなければなりません。 前真空（動的空気除去） プリオンサイ 米国 米国以外...
  • Página 321 即時使用蒸気滅菌 即時使用蒸気滅菌（IUSSまたは「フラッシュ」）は 緊急時にのみ実施できます。即時使用蒸気滅菌が必 要な場合は、以下の手順を使用してください。 警告：即時使用蒸気滅菌は、慎重に考慮された臨 床状況（症例に必要な器具が床に落下し、利用可 能な代替器具が存在しないなどの場合）でのみ実 施してください。在庫が不十分であるなどの理由 では、IUSSを実施しないでください。 前真空（動的空気除去） 地域 米国 米国以外 ラップ なし 132°C 134～137°C 温度 4分 3分 曝露時間 乾燥時間 なし 注：IUSSは、現地の規制により許可されている場 合にのみ使用できます。 JA-317...
  • Página 322 • 装置は清潔で湿気や埃のない環境で室温保管 保管 してください。 • トレーの耐用期間は、摩耗、処理方法、およ 予想サービス寿命 び使用による損傷状況に大きく左右されま す。トレーの修理頻度を抑えるには、本ユー ザーマニュアルに記載のお手入れと取り扱い に関する指示に必ず従ってください。毎回使 用前に、「点検」の項に記載の指示に従って トレーの機能をテストし、損傷が見られない か点検してください。 • 本器具に関連して発生した重大事項は、 有害事象報告 Strykerおよび影響を受ける人物が居住する加 盟国の管轄当局（欧州連合の場合）に報告し てください。 • 警告：器具はバイオハザードの可能性があ 安全な廃棄 り、一般的に認められている医療慣行と地域 および国内の要件に従って取り扱う必要があ ります。上記の「処理」の項に記載の指示に 従って装置を除染することをお勧めします。 JA-318...
  • Página 323 滅菌用トレーのセットアップ 2.59kg 最大重量負荷（器具 とトレーの合計） 内部での積み重ね このトレーでは、内部での積み重ねはできません。 外部での積み重ね 本トレーを他のトレーや器具と重ねないでください。 付属品 本トレーに使用できる付属品はありません。 器具の配置 器具は、下図のようにトレーに入れてください。 化学インジケータ* 化学インジケータ（ ） は、下図のようにトレー の左上隅に配置します。 生物学的インジ 生物学的インジケータ（ ）は、下図のように内 ケータ* 視鏡の先端に配置します。 *注：生物学的または化学インジケータの配置は、本トレーの滅菌中に必須ではありません。 病院の手順に従って、インジケータの配置が望ましい場合、推奨されている配置部位は以下の 通りです。 JA-319...
  • Página 324 リファレンス この処理手順は、以下の参照基準に従って提供されています。Strykerは本手順を 装置の再使用の準備に利用できることを検証済みですが、エンドユーザーは（処 理を行う施設の機器、材料、人員で）実際に処理を行い、目的を達成できること を確認する責任があります。これには通常、施設の処理手順の日常的な監視と検 証が必要となります。Strykerは、医療機器を処理する際にこれらの基準を遵守す ることをユーザーの皆様に推奨しています。 1. AAMI TIR12：医療施設において処理するための再使用可能医療機器の設計、 テスト、およびラベリング：医療機器メーカー向けガイド 2. AAMI TIR30：再使用可能医療機器の洗浄のプロセス、材料、検査方法、およ び許容基準に関する大要 3. AAMI TIR34：医療機器の処理のための水 4. ANSI/AAMI ST58：医療施設における化学的滅菌と高度消毒 5. ANSI/AAMI ST77：再使用可能医療器具の滅菌のための格納機器 6. ANSI/AAMI ST79：医療施設での蒸気滅菌および滅菌性確保の包括的ガイド 7. ISO 15883-1：ウォッシャーディスインフェクター — パート1：一般的な要 件、用語、定義およびテスト 8. ISO 17664：再使用可能器具の滅菌 — 再滅菌できる医療機器の処理について製 造元が提供する情報 JA-320...
  • Página 325 記号の定義 本製品は欧州連合の医療機器要件を満たしています Stryker欧州代理人 製品カタログ番号 バッチコード 取扱説明書を参照してください 装置は非滅菌状態で出荷されるため、使用前に滅菌する必要が あります 米国製 数量 製造元 製造日 米国連邦法により、本装置は医師による使用、またはその指示 の下での使用に限定されています 欧州連合における医療機器 JA-321...
  • Página 327 내용 KO-324 소개(Introduction) ........................멸균 트레이 사용 목적(Intended Use of Sterilization Trays) KO-325 ........................KO-325 경고(Warnings) ..........................KO-325 주의 사항(Cautions) ......................재료 및 장비(Materials And Equipment) KO-326 ..........KO-329 처리(Processing) ........................멸균 트레이 설정(Sterilization Tray Setup) KO-337 ........KO-338 참고 문헌(References) ......................
  • Página 328 아래에 수록된 기구들만 이 멸균 트레이와 함께 사용할 수 있습니다. 트레이/기기 구성에 대한 내용은 본 설명서의 “멸균 트레이 설정” 절을 참조하십시오. 증기 멸균의 경우 다음 조합 3개 선택 Stryker 오토클레이브 사용 가능 관절경 또는 부비동내시경 1개 선택 Stryker 오토클레이브 사용 가능 카메라 헤드 1개 선택...
  • Página 329 멸균 트레이 사용 목적(Intended Use of Sterilization Trays) 멸균 트레이는 멸균 과정 동안 수술 기구를 담고 보호하는 데 사용되는 플라스틱 및/또는 금속으로 된 용기입니다. 이 용기는 맞물림식의 트레이와 덮개로 구성되어 있으며, 멸균제가 트레이의 외부로부터 내부에 있는 기구까지 도달할 수 있도록 구멍이 뚫려 있습니다. 멸균...
  • Página 330 재료 및 장비(Materials And Equipment) 달리 명시되지 않는 한 기기의 처리를 위해 필요한 모든 재료와 장비는 최종 사용자가 공급합니다. 품목 설명 또는 목적 모든 단계 의료 기관 및 시술의 요건에 따라 개인 장갑, 보안경 등 보호 장비(PPE)를 착용합니다 세척/가열 소독 기기를...
  • Página 331 멸균 • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® 또는 100NX ALLClear • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, 멸균 시스템 V-PRO maX, V-PRO maX 2, 또는 V-PRO 60 • 증기(오토클레이브) 멸균 포장 멸균 차단막 유지용 KO-327...
  • Página 332 승인한 멸균 포장 및 멸균 트레이만 사용하십시오. • 트레이를 여러 방법으로 멸균 처리하지 처리 제한 마십시오. 여러 멸균 방법을 사용하면 트레이의 성능이 현저하게 감소될 수 있습니다. • 부적절하게 처리한 경우 Stryker는 기기의 성능을 책임지지 않습니다. 부적절한 처리로 인해 발생한 손상은 품질 보증 대상이 아닙니다. KO-328...
  • Página 333 처리(Processing) 지침은 멸균 트레이에만 적용됩니다. 기기의 처리 방법에 대한 지침은 해당 기기의 사용 지침을 참조하십시오. • 트레이가 심하게 더러워진 경우 닦습니다. 사용 시 주의점 • 추가 처리 준비 시까지 기기의 습기를 유지하여 이물질이 마르지 않게 하십시오. • 오염된 수술 기구 및 기기는 시설의 내부 밀봉...
  • Página 334 1 담그기 수동 세척 • 세척액 제조업체의 지침에 따라 다목적 용수를 섞은 새로운 세척액을 준비합니다. • 세척액이 모든 내부 및 외부 표면에 닿는지 확인하면서 기기를 세척액에 담급니다. • 세척액 제조업체의 권장사항에 따라 용액에 기기를 담급니다. 2 솔질 • 기기를 용액에 담근 채로, 외부의 막힌 구멍, 맞물려...
  • Página 335 1. 물이 잘 빠지도록 자동 세척기에 기기를 자동 세척 및 선택적 기울여 놓습니다. 가열 소독 2. 세척기-소독기 주기를 실행하십시오. 세척 효능 및 기기 기능에 대해 다음의 최소 및 최대 세척기 파라미터가 검증되었습니다. 재순환 시간 온도 세정액종류 1 – 2분 사전 세척 냉수...
  • Página 336 테스트 돌출, 결합, 과도한 마모 또는 맞지 않거나 뚜껑을 닫을 수 없는 문제 등 이에 한정되지 않는 문제)가 관찰되거나 의심되는 경우 즉시 사용을 중단하고 Stryker 담당자에게 연락하십시오. • 모든 구성 부품이 깨끗한지 점검하십시오. 액체나 조직 잔여물이 있으면 위의 처리 과정을 반복합니다.
  • Página 337 STERRAD 멸균 방법 주기 STERRAD 100S 표준 STERRAD NX 표준 STERRAD NX ALLClear 표준 STERRAD 100NX 표준 STERRAD 100NX ALLClear 표준 STERIS V-PRO 멸균 방법 주기 V-PRO 1 멸균기 표준 V-PRO 1 Plus 멸균기 비내강 또는 내강 V-PRO maX 멸균기 비내강...
  • Página 338 경고: “오토클레이브 사용 가능”으로 표시된 증기(오토클레이브) 기기에만 증기 멸균법을 사용할 수 있습니다. 이 표시가 없는 기기에 증기 멸균을 사용하면 기기가 영구적으로 손상될 수 있습니다. 참고: 오토클레이브 절차에서 사용되는 물은 AAMI ST79 부록 - 증기 품질에 따른 깨끗한 증기에 대한 기준을 반드시 충족해야 합니다. 사전...
  • Página 339 즉시 사용 증기 멸균(IUSS 또는 “급속”)은 응급 즉시 사용 증기 멸균 상황에서만 사용합니다. 즉시 사용 증기 멸균이 필요할 경우, 다음 지침에 따라야 합니다. 경고: 즉시 사용 증기 멸균은 신중히 결정된 임상적 상황(예: 케이스에 필요한 기구가 바닥에 떨어졌는데 대체할 기구가 없을 경우)에서만 사용해야...
  • Página 340 기능을 검사하고 검사 절에 따라 모든 손상 징후를 검사하십시오. • 본 기기와 관련하여 발생한 모든 심각한 이상 사례 보고 사건은 Stryker에 알려야 하고 유럽 연합의 경우 피해를 입은 사람이 거주하는 회원국의 관할 기관에 알려야 합니다. • 경고: 기기는 생물학적 위험을 야기할 수...
  • Página 341 멸균 트레이 설정(Sterilization Tray Setup) 2.59kg 최대 중량 부하 (기구들과 트레이 모두) 내부 적층 이 트레이에는 내부에 층으로 쌓는 것이 허용되지 않습니다. 외부 적층 이 트레이의 위나 아래에 다른 트레이나 기기를 쌓지 마십시오. 부속품 이 트레이에 대해 사용할 수 있는 부속품은 없습니다. 기기...
  • Página 342 참고 문헌(References) 본 처리 지침은 아래 참조된 표준에 따라 제공됩니다. Stryker는 기기를 준비하여 재사용할 수 있음을 검증하였습니다. 하지만 실제로 수행하는(장비, 자재 및 처리 시설 내의 인력을 사용하는) 처리가 원하는 결과를 달성하는지 확인하는 것은 최종 사용자의 책임입니다. 이를 위해서는 일반적으로 시설의 처리 절차를 일상적으로...
  • Página 343 기호 정의(Symbol Definitions) 본 기기는 유럽 연합 의료 기기 요건을 충족합니다 Stryker 유럽 대리점 제품 카탈로그 번호 배치 코드 사용 지침 참조 기기는 멸균되지 않은 상태로 배송되며 사용하기 전에 멸균 처리해야 합니다 원산지: 미국 수량 법적 제조업체 제조 일자 미국 연방법에 따라 본 기기는 반드시 의사가 직접 또는 의사의...
  • Página 345 Nội dung Giới thiệu VI-342 ..............................Mục đích sử dụng của khay tiệt trùng VI-343 ............Cảnh báo VI-343 ..............................Thận trọng VI-343 .............................. Vật liệu và trang thiết bị VI-344 ....................Xử lý VI-347 ................................. Cài đặt khay tiệt trùng VI-355 ......................

  • Página 346: Giới Thiệu

    Một loại bất kỳ Cáp đèn hiệu Stryker Ba loại bất kỳ Bộ chuyển đổi ống soi khớp hoặc ống soi tai mũi họng hiệu Stryker Hai loại bất kỳ Bộ chuyển đổi cáp đèn hiệu Stryker Đối với tiệt trùng bằng STERRAD và V-PRO, kết hợp Ba loại bất kỳ...

  • Página 347: Mục Đích Sử Dụng Của Khay Tiệt Trùng

    Mục đích sử dụng của khay tiệt trùng Khay tiệt trùng là dụng cụ chứa bằng nhựa và/hoặc kim loại, được dùng để giữ và bảo vệ thiết bị phẫu thuật trong quá trình tiệt trùng. Khay có cấu tạo gồm một khay khóa liên động và...

  • Página 348: Vật Liệu Và Trang Thiết Bị

    Vật liệu và trang thiết bị Người dùng cuối sẽ cung cấp tất cả vật liệu và trang thiết bị cần thiết để xử lý (các) thiết bị trừ khi có lưu ý khác. Mục Mô tả hoặc mục đích Tất cả...
  • Página 349 Tiệt trùng • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® hoặc 100NX ALLClear Hệ thống tiệt trùng • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 hoặc V-PRO 60 • Hơi (chưng hấp) Màng bọc tiệt trùng Để duy trì lớp rào chắn vô trùng VI-345...
  • Página 350 đáng kể hiệu năng của khay. • Stryker sẽ không chịu trách nhiệm về hiệu suất của thiết bị nếu xử lý không đúng cách. Hỏng hóc do xử lý không đúng cách gây ra sẽ không được bảo hành.

  • Página 351: Xử Lý

    Xử lý Hướng dẫn chỉ áp dụng cho khay tiệt trùng. Để biết hướng dẫn về cách xử lý thiết bị, hãy tham khảo hướng dẫn sử dụng tương ứng. Điểm sử dụng • Lau sạch chất bẩn sót trên khay. •...
  • Página 352 Vệ sinh thủ công 1 Ngâm • Chuẩn bị một dung dịch chất tẩy rửa mới bằng nước máy theo hướng dẫn của nhà sản xuất chất tẩy rửa. • Nhúng thiết bị vào dung dịch tẩy rửa, đảm bảo dung dịch tiếp xúc với toàn bộ...
  • Página 353 Vệ sinh tự động và 1. Đặt nghiêng thiết bị vào máy rửa tự động để hỗ trợ tiêu thoát nước. khử trùng bằng nhiệt tùy chọn 2. Thao tác chu kỳ máy rửa khử trùng. Các thông số máy rửa tối thiểu và tối đa sau đây đã được xác nhận về...
  • Página 354 ăn mòn, mất màu, rỗ mòn hoặc lồi, dính, mòn quá mức, không thể đóng khít hoặc đóng được nắp—hãy ngừng sử dụng ngay lập tức và liên hệ với đại diện của Stryker. • Kiểm tra tất cả các bộ phận xem có sạch không.
  • Página 355 STERRAD Phương pháp tiệt trùng Chu kỳ STERRAD 100S Tiêu chuẩn STERRAD NX Tiêu chuẩn STERRAD NX ALLClear Tiêu chuẩn STERRAD 100NX Tiêu chuẩn STERRAD 100NX ALLClear Tiêu chuẩn STERIS V-PRO Phương pháp tiệt trùng Chu kỳ Máy tiệt trùng V-PRO 1 Tiêu chuẩn Máy tiệt trùng V-PRO 1 Plus Không lòng hoặc có...
  • Página 356 Hơi (Chưng hấp) Cảnh báo: Chỉ những thiết bị được đánh dấu là CHƯNG HẤP ĐƯỢC mới tương thích với phương pháp tiệt trùng bằng hơi nước. Sử dụng phương pháp tiệt trùng bằng hơi nước trên những thiết bị không có dấu này có...
  • Página 357 Tiệt trùng hơi sử Phương pháp tiệt trùng bằng hơi dùng ngay lập tức (IUSS hay “Nhanh”) chỉ được chỉ định cho tình dụng ngay huống khẩn cấp. Trong trường hợp yêu cầu thực hiện phương pháp tiệt trùng bằng hơi dùng ngay lập tức, bạn nên sử...
  • Página 358 Báo cáo Biến cố • Phải báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị này cho Stryker và cho bất lợi cơ quan có thẩm quyền ở Quốc gia thành viên của người bị ảnh hưởng tại Liên minh Châu Âu.

  • Página 359: Cài Đặt Khay Tiệt Trùng

    Cài đặt khay tiệt trùng Tải trọng lượng tối đa 2,59 kg (kết hợp thiết bị và khay) Xếp chồng bên trong Không cho phép xếp chồng bên trong bằng khay này. Xếp chồng bên ngoài Không được xếp chồng khay hoặc thiết bị khác trên hoặc dưới khay này.

  • Página 360: Tham Khảo

    Hướng dẫn xử lý này được cung cấp theo tiêu các tiêu chuẩn tham chiếu bên dưới. Trong khi Stryker đã xác nhận rằng hướng dẫn này có thể giúp chuẩn bị thiết bị để tái sử dụng, song người dùng cuối vẫn có trách nhiệm phải đảm bảo quá trình xử lý (thực hiện thực tế...

  • Página 361: Định Nghĩa Biểu Tượng

    Định nghĩa biểu tượng Thiết bị đáp ứng yêu cầu về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu Đại diện ở Châu Âu của Stryker Số danh mục sản phẩm Mã lô Tham khảo hướng dẫn sử dụng Thiết bị...
  • Página 364 San Jose, CA 95138 USA 1-800-624-4422 U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: the Stryker 1000400907L logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.

Tabla de contenido