Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 47

7.5. Riscaldamento correlato a RM
In test non clinici, la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot (modelli 500, 501, 503 e 505) ha prodotto i
seguenti aumenti di temperatura durante esami di risonanza magnetica eseguiti per una durata di 15 minuti
con un tomografo da 3 T (Excite 3 T/128 MHz, HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI): massimo cambiamento di temperatura: +1,6 °C.
Pertanto, gli esperimenti sul riscaldamento indotto da risonanza magnetica per la valvola Medtronic Open
Pivot (modelli 500, 501, 503 e 505) con un tomografo da 3 T, un induttore a radiofrequenza di trasmissione-
ricezione su tutto il corpo e un tasso SAR mediato sul corpo intero di 2,9 W/kg (ovvero, associato a un valore
mediato sul corpo intero di 2,7 W/kg misurato con un calorimetro) indicano che la maggior quantità di calore
emessa in associazione a queste condizioni specifiche è stata pari o inferiore a +1,6 °C.
7.6. Informazioni sugli artefatti
La qualità delle immagini ottenute tramite RM può risultare compromessa se l'area di interesse si trova
esattamente nella stessa area o relativamente vicina al punto in cui si trova la valvola cardiaca Medtronic
Open Pivot.
Modelli 500, 501 e 503:
Sequenza dell'impulso
Dimensioni del vuoto di segnale
Orientamento del piano
Modello 505:
Sequenza dell'im-
pulso
Dimensioni del
vuoto di segnale
Orientamento del
piano
Pertanto, la presenza di questo dispositivo potrebbe rendere necessaria una compensazione ottimizzando
i parametri RM.
8. Fornitura
8.1. Confezionamento
La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot viene confezionata all'interno di una doppia vaschetta sterile
trasparente (doppia barriera). La valvola è premontata su un supporto e fissata a un manico/rotatore. Tutte
le etichette della confezione e gli accessori per il manico/rotatore sono contrassegnati da codici colore
differenti:
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Aortica – verde
■
Mitrale – rosso
La confezione della valvola (figura 4) include:
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Vaschetta esterna
■
Vaschetta interna
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Fermo della vaschetta interna
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Valvola, supporto della valvola e gruppo manico/rotatore
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Istruzioni per l'uso
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Modulo di registrazione del paziente
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Attuatore per lembi di colore blu
Tutti i materiali di imballaggio sono riciclabili. Smaltire i materiali di scarto in base alle normative locali.
8.2. Conservazione
Per la massima protezione e l'identificazione del prodotto, si consiglia di conservare la valvola nel contenitore
originale. Il luogo di conservazione deve essere pulito, fresco e asciutto. Si garantisce che la sterilità e la
non pirogenicità della valvola restano inalterate fino alla data di scadenza stampata sul prodotto, a condizione
che i sigilli e i contenitori non vengano aperti o danneggiati.
8.3. Informazioni per la restituzione del prodotto
Per informazioni dettagliate sulla procedura di restituzione dei prodotti della Medtronic, contattare il
rappresentante locale.
9. Accessori
Ogni valvola è dotata di un rotatore contrassegnato da un codice colore (figura 5 e figura 6). Utilizzare
esclusivamente il rotatore fornito in dotazione, in quanto corrispondente al tipo e alla misura della valvola.
I set di misuratori e i manici flessibili forniti con le valvole Medtronic Open Pivot sono destinati esclusivamente
all'uso con le stesse valvole Medtronic Open Pivot (figura 7, figura 8 e figura 9). Gli accessori per le valvole
Medtronic Open Pivot vengono forniti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati prima di ogni uso.
L'attuatore per lembi di colore blu fornito in ogni confezione serve a controllare il movimento dei lembi dopo
l'impianto della valvola.
10. Informazioni sul paziente
10.1. Informazioni di registrazione
Nota: la registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in cui la legge sulla privacy è in conflitto con
l'acquisizione dei dati personali dei pazienti, compresi alcuni Paesi dell'UE. Nella confezione di ogni
T1-SE
1213 mm
Parallelo
T1-SE
2257 mm 2
Parallelo
T1-SE
2 486 mm 2
Perpendicolare
T1-SE
724 mm 2
Perpendicolare
GRE
2189 mm 2
Parallelo
GRE
4244 mm 2
Parallelo
Istruzioni per l'uso
GRE
1369 mm 2
Perpendicolare
GRE
2327 mm 2
Perpendicolare
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