Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 61

Modell 500, 501 och 503:
Pulssekvens
Signalbortfallsstorlek
Planriktning
Modell 505:
Pulssekvens
Signalbortfallsstor-
lek
Planriktning
Det kan därför vara nödvändigt att optimera parametrarna för MR-bildåtergivning för att kompensera för
närvaron av detta implantat.
8. Leveranssätt
8.1. Förpackning
Medtronic Open Pivot-hjärtklaffen är förpackad i sterila och transparenta lådor med dubbla väggar. Klaffen
sitter förmonterad på en hållare och fäst vid ett handtag/vridinstrument. Alla etiketter på förpackningarna
samt tillbehör som handtag/vridinstrument är färgkodade och märkta:
■
Aorta – Grön
■
Mitralis – Röd
Klafförpackningen (Figur 4) innehåller:
■
Ytterlåda
■
Innerlåda
■
Transporthållare i innerlådan
■
Klaff, klaffhållare och handtag/vridinstrument hopmonterade
■
Bruksanvisning
■
Formulär för patientregistrering
■
Blå klaffsegelaktivator
Allt förpackningsmaterial kan återvinnas. Hantera avfall i enlighet med lokala bestämmelser.
8.2. Förvaring
För bästa möjliga skydd och identifiering av produkten rekommenderas att klaffen förvaras i
originalförpackningen. Förvaringsmiljön skall vara ren, sval och torr. Klaffen är steril och icke-pyrogen till och
med det utgångsdatum som anges på produkten, förutsatt att förseglingar och förpackningar inte har öppnats
eller skadats.
8.3. Information om retur av produkter
Om detaljerad information om policyn hos Medtronic för retur av produkter önskas, kontakta den lokala
återförsäljaren.
9. Tillbehör
Ett färgkodat vridinstrument medföljer till varje klaff (Figur 5 och Figur 6). Använd endast medföljande
vridinstrument eftersom detta är anpassat till klaffens storlek och placering.
Storleksmätarna och de böjbara handtagen till Medtronic Open Pivot-hjärtklaffarna är endast avsedda att
användas tillsammans med Medtronic Open Pivot-hjärtklaffar (Figur 7, Figur 8, och Figur 9). Tillbehören till
Medtronic Open Pivot levereras ICKE-STERILA och måste rengöras och steriliseras före varje användning.
Den blå klaffsegelaktivatorn som medföljer i varje förpackning används för att kontrollera att klaffseglen kan
röra sig fritt när klaffen har implanterats.
10. Patientinformation
10.1. Registreringsinformation
Observera: Patientregistrering tillämpas inte i länder där lagstiftning om patientsekretess står i konflikt med
utlämnande av patientinformation, inklusive länder inom EU. Ett formulär för patientregistrering ligger i varje
enhetsförpackning. Fyll i all erforderlig information efter implantationen. Serienumret finns angivet på
etiketten på förpackningen och kartongen. Returnera originalformuläret till Medtronic på den adress som
anges på formuläret och ge patienten det tillfälliga ID-kortet före utskrivning.
Patienten får ett ID-kort till den implanterade enheten. Kortet ger information om läkarens namn och
telefonnummer samt annan information som kan vara nödvändig i en akutsituation.
11. ANSVARSFRISKRIVNING
NEDANSTÅENDE ANSVARSFRISKRIVNING GÄLLER KUNDER UTANFÖR USA:
OAKTAT MEDTRONIC OPEN PIVOT-HJÄRTKLAFFARNA, HÄR NEDAN KALLADE "PRODUKTEN",
FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERADE, TILLVERKADE OCH
KONTROLLERADE, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN INTE FUNGERAR
TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA
DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA
ANSVARSFRISKRIVNING. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA
FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER
UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKA INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE
SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS
UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, DEFEKT ELLER FUNKTIONSAVBROTT, OAVSETT OM
T1-SE
1 213 mm
Parallell
T1-SE
2 257 mm 2
Parallell
T1-SE
2 486 mm 2
Vinkelrät
T1-SE
724 mm 2
Vinkelrät
GRE
2 189 mm 2
Parallell
GRE
4 244 mm 2
Parallell
Bruksanvisning
GRE
1 369 mm 2
Vinkelrät
GRE
2 327 mm 2
Vinkelrät
Svenska 59