Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 65

Η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot μπορεί να περιστραφεί για βέλτιστη τοποθέτηση, αφού
εμφυτευτεί είτε στην αορτική είτε στη μιτροειδική θέση.
Η ταινία ενίσχυσης, οι δακτύλιοι ασφάλισης και το σύρμα ασφάλισης που περιβάλλουν το στόμιο από
πυρολυτικό άνθρακα είναι κατασκευασμένα από τιτάνιο ή κράμα κοβαλτίου-χρωμίου (MP35N), για πρόσθετη
αντοχή και ακτινοσκιερότητα.
1.2. Κολλάρο συρραφής
Το κολλάρο συρραφής της Καρδιακής βαλβίδας Medtronic Open Pivot είναι κατασκευασμένο από
πολυεστερικό ύφασμα βελούρ δύο όψεων, το οποίο έχει στο παρελθόν χρησιμοποιηθεί στις προσθέσεις
καρδιακής βαλβίδας.
Για εμφύτευση στη μιτροειδική ή αορτική θέση παρέχονται ξεχωριστά κολλάρο συρραφής (Εικ. 1, Εικ. 2
και Εικ. 3). Το κολλάρο φέρει δείκτες, προκειμένου να διευκολυνθεί η ομοιόμορφη τοποθέτηση των ραμμάτων
γύρω από το δακτύλιο της βαλβίδας.
■
αορτικό κολλάρο – 3 δείκτες σε διαστήματα των 120°
■
μιτροειδικό κολλάρο – 4 δείκτες σε διαστήματα των 90°
2. Ενδείξεις χρήσης
Η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot προορίζεται για χρήση ως βαλβίδα αντικατάστασης σε ασθενείς
με νοσούσες, καταστραμμένες ή δυσλειτουργικές καρδιακές βαλβίδες. Αυτό το προϊόν μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση μιας παλαιότερα εμφυτευμένης προσθετικής καρδιακής βαλβίδας.
3. Αντενδείξεις
Η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot αντενδείκνυται σε ασθενείς με δυσανεξία στην αντιπηκτική
θεραπεία.
4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
4.1. Προειδοποιήσεις
■
Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε έναν ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα του
προϊόντος ή/και να εκθέσουν το προϊόν σε κίνδυνο μόλυνσης, γεγονός που θα μπορούσε να προκαλέσει
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
■
Χρησιμοποιείτε μόνο συγκρατητήρες, περιστροφείς και μετρητές της Καρδιακής βαλβίδας Medtronic
Open Pivot.
■
Η κίνηση των γλωχίνων πρέπει να ελέγχεται μόνο με τον μπλε ενεργοποιητή γλωχίνων που
περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία βαλβίδας. Μην κάνετε δοκιμαστικό έλεγχο στην κίνηση των
γλωχίνων και μην αγγίζετε τη βαλβίδα με μεταλλικά εργαλεία.
■
Μην περνάτε καθετήρα ή εργαλείο μέσω της βαλβίδας.
■
Μη χειρίζεστε τη βαλβίδα παρά μόνο με τα παρεχόμενα παρελκόμενα. Η επαφή της βαλβίδας με
οποιαδήποτε άλλα εργαλεία μπορεί να προκαλέσει ζημιά στις γλωχίνες και στο στόμιο ή να οδηγήσει σε
φθορές στις περιοχές που έρχονται σε επαφή με το αίμα. Το γδάρσιμο της επιφάνειας μπορεί να οδηγήσει
σε απώλεια της δομικής ακεραιότητας.
■
Κατά την καθήλωση της βαλβίδας στη θέση της, οι βελόνες συρραφής θα πρέπει να περαστούν από το
έξω ήμισυ του κολλάρου συρραφής και τα άκρα των ραμμάτων θα πρέπει να κοπούν σε μικρό μήκος,
αφού δεθούν οι κόμποι.
■
Συνιστάται να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες με κωνική αιχμή για τη συρραφή του κολλάρου, καθώς
οι κωνικές κόπτουσες ή άλλες κόπτουσες βελόνες μπορεί να κόψουν τις ίνες του κολλάρου.
■
Δεν θα πρέπει ποτέ να ασκείται δύναμη στις γλωχίνες της βαλβίδας.
■
Πριν τη σύγκλειση της καρδιάς, ελέγξτε την κίνηση των γλωχίνων με τον μπλε ενεργοποιητή γλωχίνων.
Εάν χρειάζεται, περιστρέψτε τη βαλβίδα για να αποφύγετε τυχόν υπολειπόμενη παθολογική κατάσταση
που θα μπορούσε να επηρεάσει την κίνηση των γλωχίνων.
■
Τα άτομα με αλλεργία στο κοβάλτιο, στο χρώμιο ή στο νικέλιο μπορεί να παρουσιάσουν αλλεργική
αντίδραση στο παρόν προϊόν.
4.2. Προφυλάξεις
■
Η εξωτερική ετικέτα του κουτιού χρησιμεύει ως σφράγιση ασφαλείας της συσκευασίας. Αφού αφαιρέσετε
τους δίσκους διπλού φραγμού από τη συσκευασία αποστολής, εξετάστε τους προσεκτικά για να
επιβεβαιώσετε ότι οι σφραγίσεις τους είναι άθικτες και οι δίσκοι είναι άθικτοι. Εάν κάποια σφράγιση έχει
υποστεί ζημιά ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα.
■
Εάν η ημερομηνία «Χρήση έως» έχει παρέλθει, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
4.3. Ενημερωτικές οδηγίες προς τους ασθενείς
■
Ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες που υποβάλλονται σε οδοντοιατρικές ή δυνητικά βακτηριαιμικές
διαδικασίες θα πρέπει να λαμβάνουν αντιβιοτική προφύλαξη.
■
Ολες οι μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες προκαλούν ήχο ως αποτέλεσμα της λειτουργίας
τους. Θα πρέπει οι ασθενείς να ενημερώνονται για αυτό πριν την εμφύτευση.
■
Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να έχουν την κάρτα αναγνώρισης εμφυτευμένου προϊόντος που
παρέχει η Medtronic πάντα μαζί τους.
5. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς σχετίζονται με τη χρήση προσθετικών αορτικών καρδιακών
βαλβίδων περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, οι ακόλουθες:
■
στηθάγχη
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 63