Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 75

7.6. Artefakta Dair Bilgiler
Görüntülenmek istenen bölge Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı'nın konumuyla tam olarak aynı alanda veya
göreceli olarak yakınındaysa MR görüntü kalitesinde bozulma olabilir.
500, 501 ve 503 Modelleri:
Vuru Sırası
Sinyal Boşluğu Büyüklüğü
Düzlemde Yönlendirme
505 Model:
Vuru Sırası
Sinyal Boşluğu
Büyüklüğü
Düzlemde Yönlen-
dirme
Dolayısıyla, bu cihazın varlığını telafi etmek için, MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekli
olabilir.
8. Tedarik Biçimi
8.1. Ambalajlama
Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı, şeffaf bariyerli tabla çifti içerisinde, steril olarak ambalajlanmıştır. Kapak,
önceden bir tutucu üzerine monte edilmiş ve bir sapa/döndürücüye takılmıştır. Tüm ambalaj etiketleri ile
sap/döndürücü aksesuarları renkle kodlanmış ve işaretlenmiştir:
■
Aortik – Yeşil
■
Mitral - Kırmızı
Kapak ambalajı (Şekil 4) şunları içerir:
■
Dış Tabla
■
İç Tabla
■
İç Tabla Tutma Mandalı
■
Kapak, Kapak Tutucusu, Sap/Döndürücü Tertibatı
■
Kullanım Talimatları
■
Hasta Kayıt Formu
■
Mavi Yaprakçık Aktüatörü
Tüm ambalaj malzemeleri geri dönüştürülebilir. Bertaraf işlemini bulunduğunuz yerdeki kanuni
düzenlemelere göre yönetin.
8.2. Saklama
Maksimum korumanın sağlanması ve ürünün belirlenebilmesi için, kapağın orijinal ambalajında saklanması
tavsiye edilir. Saklama alanı temiz, serin ve kuru olmalıdır. Sunulan mühürler ve kaplar açılmadığı veya zarar
görmediği sürece, kapak sterilliğinin ve pirojenik olmama özelliğinin, ürünün üzerinde basılı olan Son
Kullanma tarihine kadar sabit kaldığı onaylanmıştır.
8.3. Ürün İadesine Dair Bilgiler
Medtronic Ürün İadesi Politikasına ilişkin ayrıntılı bilgi için, lütfen bulunduğunuz yerdeki temsilciniz ile temasa
geçin.
9. Aksesuarlar
Her kapakla birlikte, renk kodlu bir döndürücü dahil edilmiştir (Şekil 5 ve Şekil 6). Döndürücü, kapak
büyüklüğü ve konumuyla eşleştirildiğinden sadece verilen döndürücüyü kullanın.
Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı boyut belirleyici setleri ve bükülebilir sapları, sadece Medtronic Open
Pivot Kalp Kapakları (Şekil 7, Şekil 8 ve Şekil 9) ile birlikte kullanılmaya yöneliktir. Medtronic Open Pivot
Aksesuarları STERİL OLMAYAN biçimde sağlanmıştır ve her kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize
edilmelidir.
Her ambalajla birlikte tedarik edilen mavi yaprakçık aktüatörü, kapağın implante edilmesinden sonra
yaprakçığın serbest hareketinin olup olmadığının test edilmesinde kullanılır.
10. Hastaya Dair Bilgiler
10.1. Kayıt Bilgileri
Not: AB ülkeleri dahil olmak üzere, hasta mahremiyeti yasalarının hasta bilgilerinin sağlanması ile çelişki
içinde olduğu ülkelerde hasta kaydı geçerli değildir. Her cihaz paketinin içinde bir hasta kayıt formu
bulunmaktadır. İmplantasyondan sonra lütfen gerekli tüm bilgileri doldurun. Seri numarası tablanın ve kutu
etiketinin üzerinde bulunabilir. Orijinal formu, formda belirtilen Medtronic adresine gönderin ve geçici
tanımlama kartını, taburcu olmadan önce hastaya verin.
Hasta için bir İmplante Cihaz Tanımlama Kartı bulunmaktadır. Bu kart, hasta hekiminin adını ve telefon
numarasını, ayrıca acil bir durumda tıbbi personelin ihtiyaç duyacağı bilgileri içerir.
11. GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ
AŞAĞIDAKİ GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ BİRLEŞİK DEVLETLER DIŞINDAKİ
MÜŞTERİLER İÇİN GEÇERLİDİR:
BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ADI GEÇECEK OLAN MEDTRONIC OPEN PIVOT KALP
KAPAKLARI, ÖZENLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLMAKLA
T1-SE
1,213 mm
Paralel
T1-SE
2,257 mm 2
Paralel
T1-SE
2 486 mm
Dikey
T1-SE
724 mm 2
Dikey
GRE
2 2,189 mm 2
Paralel
GRE
4,244 mm 2
Paralel
Kullanım Talimatları
GRE
1,369 mm 2
Dikey
GRE
2,327 mm 2
Dikey
Türkçe 73