Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 26

7.3. Tests d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Il a été déterminé que la valve cardiaque Medtronic Open Pivot (Modèles 500, 501, 503 et 505) est
compatible avec un examen par RM sous certaines conditions, d'après la terminologie définie par l'American
Society for Testing and Materials (ASTM) International, désignation : F2503-05. Standard Practice for
Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (pratique
standard de marquage des dispositifs médicaux et d'autres instruments pour une utilisation sans risque dans
l'environnement de résonance magnétique). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Des tests non cliniques ont démontré que la valve cardiaque Medtronic Open Pivot (Modèles 500, 501,
503 and 505) peut être soumise à une IRM sous certaines conditions. Le patient porteur de ce dispositif ne
court aucun risque lors d'un examen par résonance magnétique, immédiatement après l'implantation, dans
les conditions suivantes :
7.4. Champ magnétique statique
■
Champ magnétique statique de 3 teslas maximum
■
Champ magnétique de gradient spatial maximum de 720 gauss/cm ou moins
7.5. Échauffements liés à l'IRM
Des tests non cliniques ont montré que la valve cardiaque Medtronic Open Pivot (Modèles 500, 501, 503 et
505) générait les élévations de température suivantes au cours d'une IRM réalisée pendant 15 minutes dans
le système 3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx, logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :
Plus forte variation de température : +1,6 °C.
Par conséquent, les tests portant sur les échauffements liés à l'IRM de la valve
cardiaque Medtronic Open Pivot (Modèles 500, 501, 503 et 505) à 3 T à l'aide d'une bobine
émission/réception à RF pour le corps dans un système RM ont montré un taux d'absorption spécifique
(TAS) moyenné sur l'ensemble du corps de 2,9 W/kg (en association avec une valeur moyennée sur
l'ensemble du corps de 2,7 W/kg, mesurée par calorimétrie), indiquant que la plus forte valeur
d'échauffement qui s'est produite dans ces conditions spécifiques était inférieure ou égale à +1,6 °C.
7.6. Artéfacts
La qualité des images IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve exactement dans la même
zone que la valve cardiaque Medtronic Open Pivot ou si elle en est relativement proche.
Modèles 500, 501 et 503 :
Séquence d'impulsions
Taille du vide de signal
Orientation
Modèle 505 :
Séquence d'impul-
sions
Taille du vide de
signal
Orientation
Il peut donc s'avérer nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie par RM pour compenser la présence
de ce dispositif.
8. Conditionnement
8.1. Emballage
La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est emballée dans des boîtes double protection transparentes
stériles. La valve est prémontée sur un support et fixée à un manche/rotateur. Les étiquettes sur l'emballage
et les accessoires du manche/rotateur portent un code couleur et un marquage :
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Aortique – Vert
■
Mitrale - Rouge
L'emballage de la valve (figure 4) contient :
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Plateau extérieur
■
Plateau intérieur
■
Dispositif de préhension du plateau intérieur
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Valve, support de valve, ensemble manche/rotateur
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Mode d'emploi
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Formulaire d'enregistrement du patient
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Actionneur bleu des feuillets
Tout le matériel d'emballage est recyclable. Procéder à l'élimination conformément aux réglementations
locales en vigueur.
8.2. Stockage
Afin d'assurer une protection optimale et de faciliter l'identification du produit, il est recommandé de stocker
la valve dans son emballage d'origine. L'environnement de stockage doit être propre, frais et sec. La stérilité
et l'absence de caractère pyrogène de la valve sont garanties jusqu'à la date de péremption imprimée sur
le produit, à condition que les joints et les conteneurs restent fermés et intacts.
24 Mode d'emploi
T1-SE
1213 mm 2
Parallèle
T1-SE
2257 mm 2
Parallèle
Français
T1-SE
486 mm 2
Perpendiculaire
T1-SE
724 mm 2
Perpendiculaire
GRE GRE
2189 mm 2 1369 mm
Parallèle Perpendiculaire
GRE
4244 mm 2
Parallèle
2
GRE
2327 mm 2
Perpendiculaire