Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 60

placerad på hållaren. BLODFLÖDET i såväl aorta- som mitralisposition är ALLTID IN MOT DEN RAKA
KANTEN av klaffseglen Figur 1, Figur 2, och Figur 3).
■
Det böjbara och återanvändbara handtaget (Figur 9) kan användas om kirurgen önskar en annan vinkel
på klaffhållaren.
Suturering i sykragen
■
Suturteknikerna kan variera beroende på vad kirurgen föredrar och patientens anatomi. I den medicinska
litteraturen anges flera olika sutureringsmetoder.
■
Suturerna ska placeras i den yttre hälften av sykragen. Detta gäller i synnerhet AP-modellerna. Om nålen
placeras djupt kommer den i kontakt med förstärkningsbandet i sykragen och försvårar placeringen av
suturerna.
■
När suturerna är satta i klaffens sykrage och klaffen fäst i vävnadsanulus tas klaffen bort från
klaffhållaren. För en skalpell ner längs spåret i klaffhållaren så att den gröna suturen skärs av och
klaffhållaren lossas. Den gröna suturen och klaffhållaren sitter kvar medan handtaget/vridinstrumentet
försiktigt tas bort. Suturknutarna kan dras åt i det här läget. Långa suturändar måste undvikas.
Obs! Test av klaffseglens rörelser får endast göras med den bifogade blå klaffsegelaktivatorn. Andra
instrument kan skada klaffen. Om klaffseglen inte kan röra sig fritt på grund av kontakt med vävnaden kan
klafföppningen vridas till en bättre position. Vrid klafföppningen först efter att suturerna har knutits så att
sykragen sitter fäst vid vävnadsanulus.
Vridbarhet
■
Klafföppningen och klaffseglen kan vridas in situ med hjälp av handtaget/vridinstrumentet som medföljer
i förpackningen. Kontrollera före implantation att klaffen kan rotera fritt genom att hålla i klaffens sykrage
och försiktigt vrida klaffhandtaget/-hållaren. Varje klaffstorlek och modell har ett specifikt vridinstrument.
Om så önskas kan vridinstrumentet försiktigt tas bort från handtaget genom att vridinstrumentet vrids
moturs. Vridinstrumentet sitter rätt i klafföppningen när den radiella åsen på handtagssidan av
vridinstrumentet är i linje med klaffseglens raka kant. Vridinstrumentets huvud ska ha kontakt med de
plana ytorna på öppningen/ringen nära pivotområdena. Ringen/öppningen kan roteras medurs eller
moturs. När klafföppningen riktats in rätt i patientens anulus kan klaffseglens mobilitet bestämmas med
hjälp av den blå klaffsegelaktivatorn.
Obs! Använd endast det vridinstrument som medföljer enheten. Använd inga andra instrument för att vrida
på klaffen. Om andra instrument används kan klafföppningen och klaffseglen skadas, vilket kan leda till
felfunktion hos klaffen.
Obs! Klaffhållaren måste hanteras med yttersta varsamhet för att undvika strukturrelaterade skador på
klaffen. Inspektera alla tillbehör före användning. Spruckna eller skadade tillbehör får inte användas.
7. Postoperativ information
7.1. Antikoagulationsbehandling
I den medicinska litteraturen anges att patienter som fått mekaniska hjärtklaffar implanterade rutinmässigt
ska behandlas med antikoagulantia för att minska risken för klafftrombos och tromboembolism.
7.2. Diagnostisk avbildning
Medtronic Open Pivot-hjärtklaffen ger utmärkta röntgenbilder tack vare det röntgentäta förstärkningsbandet
runt öppningen och 20 % volfram i klaffsegelmaterialet.
7.3. Magnetisk resonanstomografi (MR), testning
Medtronic Open Pivot-hjärtklaffen (modell 500, 501, 503 och 505) har befunnits vara kompatibel med MR-
undersökning under vissa villkor, enligt den terminologi som anges i American Society for Testing and
Materials (ASTM) International, designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and
Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive,
PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Icke-kliniska tester har visat att Medtronic Open Pivot-hjärtklaffarna (modell 500, 501, 503 och 505) är MR-
kompatibla under vissa villkor ("MR Conditional"). En patient med den här enheten kan skannas på ett säkert
sätt direkt efter placeringen under följande villkor:
7.4. Statiskt magnetfält
■
Statiskt magnetfält på 3 tesla eller mindre
■
Maximalt spatiellt gradientfält på 720 gauss/cm eller mindre
7.5. MR-relaterad uppvärmning
Vid icke-kliniska tester gav Medtronic Open Pivot-hjärtklaffarna (modell 500, 501, 503 och 505) följande
temperaturökning under MR-undersökning som pågick under 15 minuter vid 3 T MR-system (3 T/128-MHz,
Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Högsta temperaturändring:
+1,6 °C.
Experimenten avseende MR-relaterad uppvärmning av Medtronic Open Pivot-hjärtklaffarna (modell 500,
501, 503 och 505) vid 3 T och med användning av en sändar-/mottagar-RF-kroppsspole i ett MR-system
med genomsnittligt helkropps-SAR på 2,9 W/kg (dvs. associerat med ett genom kalometri uppmätt
genomsnittligt helkroppsvärde på 2,7 W/kg) visade att den största värmeökning som uppstod under dessa
specifika förhållanden motsvarade eller var lägre än +1,6 °C.
7.6. Information om artefakter
Kvaliteten på MR-bilder kan försämras om området av intresse befinner sig inom exakt samma område eller
relativt nära platsen för Medtronic Open Pivot-hjärtklaffen.
58 Bruksanvisning Svenska