Tabla de contenido
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Especificaciones técnicas
Nombre del producto
Modelo
Tipo de producto
Uso previsto
Fabricante
Sistema de control de calidad
Sistema de gestión ambiental
Conformidad con las normas
Clasificación
IEC60601-1
KaVo Scan eXam One
9.1 Unidad
KaVo Scan eXam™ One
eXam6
Sistema de placas de imagen digital intraoral
El sistema se ha diseñado para que lo usen
únicamente dentistas u otros profesionales de
salud dental cualificados para procesar las
imágenes de rayos X expuestas a las placas
de imagen del complejo intraoral del cráneo.
Solamente para los EE. UU.
Las leyes federales restringen la venta de
esta unidad a personas que no sean dentistas
o profesionales cualificados.
PaloDEx Group Oy,
Nahkelantie 160 (P.O. Box 64)
FI-04300 Tuusula, FINLANDIA
Conforme con las normas ISO 13485 e ISO
9001
Conforme con la norma ISO 14001
IEC 60601-1: 1988 y A1+A2
IEC 60601-1-1: 2000
IEC 60601-1-4: 1996 y A1
IEC 60601-1-2: 2001
IEC 60601-1: 2005
EN 60825-1: 2007
UL 60601-1: 2003
CAN/CSA -C22.2 N.º 601-1-M90 y S1+A2/
DHHS 21 CFR Capítulo I,
Subcapítulo J en la fecha de fabricación.
Esta unidad cumple las disposiciones de la Di-
rectiva del consejo 93/42/CEE, enmendada
por la Directiva 2007/47/CE, relativa a pro-
ductos sanitarios.
- Equipo de clase 2
eXam6
- Sin pieza aplicada
- Funcionamiento continuo
- IPX0 (equipo cerrado sin protección contra
entrada de líquidos)
9 Especificaciones técnicas
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