Tabla de contenido
9
Especificaciones técnicas
Nombre del producto
Modelo
Tipo de producto
Uso previsto
Fabricante
Sistema de control de calidad
Sistema de gestión ambiental
Conformidad con las normas
KaVo Scan eXam One
9.1 Unidad
KaVo Scan eXam™ One
eXam6
Sistema de placas de imagen digital intraoral
El sistema se ha diseñado para que lo usen única-
mente dentistas u otros profesionales de salud
dental cualificados para procesar las imágenes de
rayos X expuestas a las placas de imagen del com-
plejo intraoral del cráneo.
Solamente para los EE. UU.
Las leyes federales restringen la venta de esta uni-
dad a personas que no sean dentistas o profesio-
nales cualificados.
PaloDEx Group Oy,
Nahkelantie 160 FI-04300 Tuusula, FINLANDIA
De acuerdo con las normas ISO 13485 e ISO 9001
De acuerdo con la norma ISO 14001
•
•
•
•
•
Este producto está conforme con el DHHS 21 CFR
Capítulo I, subcapítulo J en la fecha de fabricación.
El dispositivo cumple con las disposiciones de la
Directiva del consejo 93/42/CEE, enmendada por
la Directiva 2007/47/CE, relativa a productos
sanitarios.
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60825-1
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y
A1:2012
CAN/CSA -C22.2 N.º 601-1-M90
9 Especificaciones técnicas
55
Tabla de contenido
