Slovenčina - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

см. в разделе «Удаление стента/системы: меры
предосторожности».
5. Теперь стент готов к высвобождению.
8.7 Порядок высвобождения стента
ВНИМАНИЕ! Наружный диаметр расширенного
стента, номинальное давление раскрытия стента и
расчетное давление разрыва баллона указаны на
этикетке продукта.
1. Медленно наполните баллон до нижнего давления.
Удерживайте, пока наполнение
будет видно как проксимально, так и дистально
относительно стента. Продолжайте расширение
баллона до достижения значения
высвобождения стента. С помощью рентгеноскопии
убедитесь в полном расширении стента/баллона.
При необходимости баллон можно использовать
для последующего расширения стента с целью
оптимизации его положения.
Запрещается превышать номинальное разрывное
давление. Для расширения
использовать больший катетер для черескожной
транслюминальной ангиопластики.
— Запрещается расширять стент диаметром
4 - 5 mm более чем до 6 mm.
— Запрещается расширять стент диаметром
6 - 7 mm более чем до 8 mm.
— Запрещается расширять стент диаметром
8 - 10 mm более чем до 11 mm.
2. Выполните откачку баллона, создавая отрицательное
давление с помощью наполняющего устройства.
Убедитесь в том, что баллон полностью откачан.
8.8 Порядок извлечения
1. Поддерживайте отрицательное давление, чтобы
обеспечить полное сдувание баллона в процессе
удаления через оболочку.
2. При установленном в положение отрицательного
давления наполняющем устройстве осторожно
извлеките катетер введения и установки, удерживая
проводник на участке поражения или стриктуры.
Примечание. При возникновении
необычного сопротивленияв любой момент
в процессе доступа к пораженному участку или
стриктуре или же в процессе удаления системы
введения и установки стента всю систему следует
извлечь как единое целое. Подробные указания
по извлечению системы введения и установки
см. в разделе «Удаление стента/системы: меры
предосторожности».
3. Подтвердите оптимальное положение
используя стандартную ангиографию.
необходимости повторно расширьте
Наполнение баллона должно
референтному диаметру сосуда/желчного протока.
УБЕДИТЕСЬ В ДОСТАТОЧНОМ РАСШИРЕНИИ
СТЕНТА. Конечный диаметр
соответствовать референтному диаметру сосуда/
протока.
9.0 ССЫЛКИ
Лечащий врач должен учитывать данные последних
публикаций по современной медицинской практике
применения баллонной дилатации.
50
10.0 СВЕДЕНИЯ О ПРОДУКТЕ
abbott vascular
меры предосторожности. Компания abbott vascular
не дает никаких гарантий, выраженных явно или
подразумеваемых в силу закона или иначе, в том
числе в отношении коммерческой ценности продукта
или его пригодности для конкретной практической
цели, поскольку обращение с этим устройством и его
хранение, а также факторы, относящиеся к пациенту
(диагностика, лечение, хирургические процедуры), и
другие факторы, которые не поддаются контролю со
баллона не
стороны компании abbott vascular, непосредственно
влияют на состояние этого устройства и результаты его
использования. Компания abbott vascular не несет давления
ответственности за любые случайные или косвенные
потери, повреждения или издержки, прямо или косвенно
связанные с использованием этого устройства. Компания
abbott vascular не несет и не уполномочивает третьих
лиц нести другие или дополнительные обязательства или
ответственность в связи с этим устройством.
стента можно
Omnilink ElitE
Peripheral Stent System
ощущения
1.0 POPIS ZARIADENIA
Obchodná značka zariadenia je Omnilink Elite Peripheral
Stent System. Rozmery stentu a balónika nájdete na štítkoch
na obale alebo v tabuľke 1.
• Flexibilný, balónikom
chrómový stent L605 predpripravený na balóniku systému
стента,
na zavádzanie stentu pomocou drôtu. Zavádzací systém
При
je kompatibilný s vodiacimi drôtmi s priemerom 0.035"
стент.
(0.89 mm) a môže mať dĺžku 80 cm a 135 cm.
соответствовать
• Dve značky neprepúšťajúce žiarenie umiestnené pod
balónikom, ktoré určujú polohu stentu a fluoroskopicky
označujú pracovnú dĺžku balónika.
стента должен
Zavádzací systém sa dá použiť na optimalizovanie priloženia
stentu na stenu po rozvinutí stentu.
Pozri strana 4 Tabuľka 1 - Špecifikácie zariadenia .
2.0 SPÔSOB DODANIA
Obsah. V každom po jednom: Omnilink Elite Peripheral Stent
System.
соблюдались соответствующие
Slovenčina
expandovateľný kobaltovo-
Skladovanie. Uchovajte v suchu, chráňte pred slnečným
svetlom a skladujte pri teplote medzi 15°C - 30°C
(59°F- 86°F).
Nepyrogénny.
Sterilný. Sterilizovaný pomocou žiarenia elektrónového lúča.
Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Toto zariadenie na jedno použitie sa nesmie používať na
ďalšom pacientovi. Po prvom použití už neslúži na svoje
určené použitie. Zmeny mechanických, fyzických a/alebo
chemických parametrov, ku ktorým môže dôjsť pri opako-
vanom používaní, čistení a/alebo sterilizácii, by mohli ohroziť
integritu konštrukcie a/alebo materiálov, čo by viedlo ku kon-
taminácii z dôvodu úzkych otvorov a/alebo plôch a zníženej
bezpečnosti a/alebo funkčnosti zariadenia. Absencia
pôvodného označenia môže viesť k nesprávnemu použitiu a
znemožneniu sledovania. Absencia pôvodného balenia môže
viesť k poškodeniu zariadenia, strate sterilnosti a riziku po-
ranenia pacienta a/alebo používateľa.
3.0 INDIKÁCIE
Periférny stentový systém Omnilink Elite sa indikuje pri liečbe
de novo alebo restenotických aterosklerotických lézií v
chránených periférnych artériách a pri zmierňovaní malígnych
zúžení v žlčovom strome.
4.0 KONTRAINDIKÁCIE
Použitie periférneho stentového systému Omnilink Elite je
kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
Pri použití v cieve:
• pacienti, u ktorých je kontraindikovaná antikoagulačná
alebo protidoštičková liečba,
• aneuryzmy priamo hraničiace s miestom implantácie
stentu,
• prítomnosť čerstvého, nerozkladajúceho sa,
neštruktúrovaného trombu alebo embolického
materiálu,
• cieľové lézie, ktoré bránia úplnému naplneniu balónika,
• pacienti s hypersenzitivitou na kobalt alebo chróm,
• pacienti s hypersenzitivitou na silikón.
Pri použití v žlčovode:
• pacienti s poruchami krvácania,
• pri použití v perforovanej trubici môže protéza zvýšiť
presakovanie,
• závažný ascites,
• pacienti s hypersenzitivitou na kobalt alebo chróm,
• pacienti s hypersenzitivitou na silikón.
5.0 VÝSTRAHY
• Nepoužívajte zariadenie, ak je balenie otvorené alebo
poškodené.
Ak kedykoľvek počas vstupu do lézie alebo vyberania
zavádzacieho systému stentu zaznamenáte nezvyčajný
odpor, zavádzacie puzdro a zavádzací systém stentu treba
vybrať ako jeden celok. Ak je to možné, zachovajte polohu
vodiaceho drôtu na neskorší vstup do cievy. Použitie prílišnej
sily na zavádzací systém stentu môže mať za následok
poškodenie alebo zničenie stentu a jednotlivých zložiek
zavádzacieho systému stentu. (Pozri Vybratie stentu/systému
– bezpečnostné opatrenia)
• Keďže s použitím tohto zariadenia je spojené riziko
subakútnej trombózy, vaskulárnych komplikácií a/alebo
krvácania, je potrebné dbať na rozumný výber pacientov.
• Po úplnom rozvinutí sa už stent nemôže premiestniť.