Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Toto zariadenie by mali používať len lekári kvalifikovaní
v oblasti angiografie a perkutánnej transluminálnej
angioplastiky a/alebo umiestňovania žlčového stentu a
cholangiografie.
• Periférny stentový systém Omnilink Elite má fungovať ako
systém. Stent by sa nemal vybrať a použiť v spojení s inými
dilatačnými katétrami a rovnako ani periférny stentový
systém Omnilink Elite by sa nemal používať v spojení s
inými stentami.
• Ak je potrebných viacero stentov, musia byť zložené z
podobných materiálov.
6.0
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Následná restenóza môže vyžadovať opakovanú dilatáciu časti
cievy obsahujúcej stent. Dlhodobé následky po opakovanej
dilatácii endotelializovaných periférnych stentov Omnilink
Elite nie sú v súčasnosti známe.
Odhadovaná referenčná veľkosť cievy/trubice by nemala byť v
priemere menšia ako 4.0 mm alebo väčšia ako 11.0 mm.
6.1
Zaobchádzanie so zavádzacím
systémom stentu - bezpečnostné
opatrenia
• Toto zariadenie je určené len na jednorazové použitie.
Opakovane ho nesterilizujte ani nepoužívajte.
• Stentový systém použite pred dátumom spotreby
uvedeným na balení.
• Nevyberajte stent z jeho zavádzacieho balónika,
pretože vybratie môže stent poškodiť a/alebo viesť k
embolizácii stentu.
• Pred použitím periférny stentový systém Omnilink
Elite dôkladne skontrolujte, či stent nebol pri preprave
poškodený a či sú rozmery zariadenia vhodné na
daný zákrok. Dbajte na to, aby ste sa vyhli zbytočnej
manipulácii.
• „Nerolujte" nasadený stent prstami, pretože tým môžete
uvoľniť stent zo zavádzacieho balónika.
• Na napĺňanie balónika používajte len stanovené látky. Na
napĺňanie balónika nepoužívajte vzduch ani inú plynnú
látku, pretože to môže spôsobiť nerovnomerné roztiahnutie
a ťažkosti pri rozvinutí stentu.
• Pozrite si pokyny na používanie dodané ku každému
intervenčnému zariadeniu určenému na použitie v spojení
s periférnym stentovým systémom Omnilink Elite, ktoré sa
týkajú jeho určeného použitia, kontraindikácií a možných
komplikácií.
• Nikdy nezavádzajte balónikový katéter bez vodiaceho drôtu
vystupujúceho z koncovky.
6.2
Umiestnenie stentu -
bezpečnostné opatrenia
• Nepripravujte balónik ani ho vopred nenapĺňajte pred
rozvinutím stentu iným ako odporúčaným spôsobom.
Použite techniku odvzdušnenia balónika popísanú v
Príručke na klinické použitie v časti 8.0.
• Vonkajší priemer roztiahnutého stentu by mal byť
približne rovnaký ako priemer cievy/kanálika. Nadmerná
veľkosť stentu môže viesť k ruptúre cievy/trubice. Aby sa
zabezpečilo úplné roztiahnutie stentu, balónik by mal byť
naplnený na minimálny nominálny tlak.
• Implantovanie stentu môže viesť k disekcii alebo perforácii
cievy/trubice distálne a/alebo proximálne k stentu a môže
spôsobiť akútny uzáver cievy/trubice, ktorý si vyžaduje
dodatočnú intervenciu (chirurgický zákrok, ďalšia dilatácia,
umiestnenie dodatočných stentov alebo iný zákrok).
• Pri liečbe viacerých lézií by mal byť najprv zavedený stent
do distálnej lézie, potom by malo nasledovať zavedenie
stentu do proximálnej lézie. Zavádzaním stentov v tomto
poradí sa vyhnete prekríženiu proximálneho stentu pri
zavádzaní distálneho stentu a znížite riziko posunutia
stentu.
• Nerozťahujte stent, ak nie je správne umiestnený v cieve/
trubici. (Pozri Vybratie stentu/systému – bezpečnostné
opatrenia)
• Korózia trením na prekrývajúcich sa stentoch Omnilink Elite
v žlčovodoch nebola testovaná.
• Zavedenie stentu naprieč hlavnou bifurkáciou môže
zamedziť alebo zabrániť budúcemu vstupu do bočnej
vetvy.
• Počas napĺňania treba monitorovať tlak v balóniku.
Neprekračujte hodnotu menovitého tlaku roztrhnutia
balónika, ktorá je uvedená na výrobnom štítku. Použitie
tlaku, ktorý je vyšší ako tlak uvedený na výrobnom štítku,
môže mať za následok pretrhnutie balónika, pri ktorom
môže dôjsť k poškodeniu alebo perforácii cievy/trubice.
• Nepokúšajte sa vtiahnuť neexpandovaný stent späť
cez zavádzacie puzdro; môže dôjsť k uvoľneniu stentu
z balónika.
• Rozličné metódy na znovuzískanie stentu (použitie
dodatočných drôtov, slučiek a/alebo lekárskych klieští)
môžu mať za následok dodatočnú traumu trubice/
vaskulatúry a/alebo miesta vstupu do trubice/vaskulatúry.
Medzi možné komplikácie patrí krvácanie, hematóm alebo
pseudoaneuryzma.
• Periférny stentový systém Omnilink Elite je určený len na
rozvinutie stentu a dilatáciu stentu po rozvinutí a nemá sa
používať na dilatáciu iných miest.
6.3
Vybratie stentu/systému –
bezpečnostné opatrenia
Ak kedykoľvek počas vstupu do cievy/trubice alebo počas
vyberania nerozvinutého stentu zaznamenáte nezvyčajný
odpor, zavádzací systém stentu a zavádzacie puzdro treba
vybrať ako jeden celok. Ak je to možné, zachovajte polohu
vodiaceho drôtu na neskorší vstup do cievy/trubice.
Pri vyberaní zavádzacieho systému stentu ako jedného
celku:
• NEVŤAHUJTE zavádzací systém stentu do zavádzacieho
puzdra.
• Umiestnite proximálnu značku balónika distálne priamo ku
koncovke zavádzacieho puzdra.
• Zaveďte vodiaci drôt do tela tak distálne ďaleko, ako je to
možné z hľadiska bezpečnosti.
• Pripevnite zavádzací systém stentu k zavádzaciemu
puzdru; potom vyberte zavádzacie puzdro a zavádzací
systém stentu ako jeden celok.
Nedodržanie týchto krokov a/alebo použitie prílišnej
sily na zavádzací systém stentu môže mať za následok
poškodenie alebo zničenie stentu a/alebo jednotlivých zložiek
zavádzacieho systému stentu.
6.4
Po implantácii - bezpečnostné
opatrenia
Veľkú
pozornosť
treba
venovať
novorozvinutého stentu vodiacim drôtom alebo balónikovým
katétrom, aby nedošlo k porušeniu tvaru stentu.
Informácie o zobrazovaní magnetickou rezonanciou
(MRI):
Preukázalo sa, že periférny stent Omnilink Elite je podmienečne
bezpečný pri magnetickej rezonancii nasledujúcej po
implantácii. Neklinické testy ukázali, že používanie periférneho
stentu Omnilink Elite je bezpečné pri MRI za nasledujúcich
podmienok:
• statické magnetické pole s hodnotou 3 Tesla alebo menej
• maximálny priestorový gradient magnetického poľa
720 Gauss/cm alebo menej
Pri zahrievacích pokusoch súvisiacich so zobrazovaním
magnetickou rezonanciou s jednotlivými a prekrývajúcimi sa
stentmi pri hodnote 1.5 Tesla (3 Tesla) sa zaznamenali hodnoty
priemernej špecifickej miery absorpcie celého tela (SAR)
2.9 W/kg (3.0 W/kg), jednotlivo sa indikovalo najväčšie
množstvo zahriatia, ktoré nastalo pri týchto špecifických
podmienkach, ktoré sa rovnalo alebo bolo menšie ako
2.6 °C pri hodnote 1.5 Tesla a 3.7 °C pri hodnote 3 Tesla. Účinok
zahriatia súvisiaceho s MRI na zničené priečky stentu nie je
známy.
Kvalita obrazu MR môže byť narušená, ak je oblasť záujmu
presne v tej istej oblasti alebo relatívne blízko k polohe
periférneho stentu Omnilink Elite. Preto môže byť nevyhnutné
prispôsobiť parametre MR zobrazovania, a kompenzovať tak
prítomnosť implantátu.
7.0
MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
Medzi možné komplikácie okrem iného patria:
Pri použití v cieve
• komplikácie na mieste vstupu,
• dodatočný zákrok okrem iného z dôvodov:
• posun stentu,
• neplánované umiestnenie stentu,
• čiastočné rozvinutie stentu,
• poškodené stenty.
• angína pectoris,
• arytmia,
• komplikácie spojené s krvácaním (môžu vyžadovať
transfúziu),
• chirurgická implantácia bypassu,
• reakcia na protidoštičkové látky/kontrastnú látku,
• embolizácia (stentu alebo iná),
• zhoršenie predchádzajúcich podmienok,
• horúčka,
• hypotenzia/hypertenzia,
• infekcia,
• poškodenie artérie (ruptúra, perforácia, disekcia),
• ischémia,
• infarkt myokardu,
• nevoľnosť a vracanie,
• pseudoaneuryzma,
• renálna insuficiencia/zlyhanie obličiek,
• restenóza stentovaných úsekov,
• záchvat,
• sepsa,
• spazmus,
• trombóza/oklúzia (stentu alebo iná).
Pri použití v žlčovode
pri
prekrížení
• absces,
• dodatočný zákrok okrem iného z dôvodov:
• posun stentu,
• neplánované umiestnenie stentu,
• čiastočné rozvinutie stentu,
• poškodené stenty.
51
Tabla de contenido
