Materiali Necessari - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

post-dispiegamento dello stent e non deve essere usato
per dilatare altre posizioni. 6.3 Rimozione dello stent/sistema
– precauzioni
Qualora si sentisse una resistenza inconsueta in qualsiasi
momento durante l'accesso al vaso/dotto o durante la rimo-
zione di uno stent non dispiegato, il sistema di rilascio dello
stent e l'introduttore devono essere rimossi come un'unica
unità. Se possibile, mantenere la posizione del filo guida per
il successivo accesso al vaso/dotto.
Quando si rimuove il sistema di rilascio dello stent come
un'unica unità
• NON retrarre il sistema di rilascio dello stent nella guaina
dell'introduttore.
• Posizionare il marker del palloncino prossimale in posizione
appena distale alla punta della guaina dell'introduttore.
• Far avanzare il filo guida nel corpo in senso distale e nel
modo più sicuro possibile.
• Fissare il sistema di rilascio dello stent alla guaina dell'in-
troduttore; in seguito rimuovere il catetere guida la guaina
dell'introduttore e il sistema di rilascio dello stent come
un'unica unità.
La mancata osservazione di questi passi e/o l'applicazione di
una forza eccessiva al sistema di rilascio dello stent può poten-
zialmente far perdere o danneggiare lo stent e/o i componenti
del sistema di rilascio dello stent.
6.4 post-impianto – precauzioni
Prestare particolare attenzione quando si incrocia uno stent
appena dispiegato con un filo guida o un catetere a pallonci-
no onde evitare di danneggiare la geometria dello stent.
informazioni per la Risonanza magnetica (Rm):
È stato dimostrato che lo stent periferico Omnilink Elite non
è condizionato dalla RM subito dopo l'impianto. Analisi non
cliniche hanno dimostrato che l'Omnilink Elite Peripheral Stent
è condizionato dalla RM in caso di esecuzione dell'esame nelle
seguenti condizioni:
• Campo magnetico di 3 Tesla o meno
• Campo magnetico con gradiente spaziale massimo di
720 Gauss/cm o meno
Le sperimentazioni condotte sul riscaldamento correlato alla
risonanza magnetica con un singolo stent e stent sovrapposti
a 1.5 Tesla (3 Tesla) hanno segnalato percentuali medie di as-
sorbimento specifico sul corpo (SAR) di 2.9 W/kg (3.0 W/kg),
con rispettivamente una quantità massima di riscaldamento
in associazione a queste condizioni specifiche pari o inferiore
a 2.6°C a 1.5 Tesla e a 3.7°C a 3 Tesla. Per i montanti fratturati
è sconosciuto l'effetto del riscaldamento correlato alla riso-
nanza magnetica.
La qualità dell'imaging della risonanza magnetica rischia di es-
sere compromessa se l'area di interesse si trova esattamente
nella stessa identica area o relativamente vicino alla posizione
dell'Omnilink Elite Peripheral Stent. Può essere quindi neces-
saria l'ottimizzazione dei parametri di imaging della risonanza
magnetica per compensare la presenza di questo impianto.
7.0 pOtEnziali COmpliCanzE
Le possibili complicanze comprendono, tra l'altro, quanto
segue:
Per l'impiego come vaso
• Complicanze al sito di accesso
• Intervento aggiuntivo dovuto tra l'altro a:
• Migrazione dello stent
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• Posizionamento involontario dello stent
• Dispiegamento parziale dello stent
• Danneggiamento degli stent
• Angina
• Aritmia
• Complicanze dovute a sanguinamento (possono richiede-
re la trasfusione)
• Impianto di bypass
• Reazioni farmacologiche ad agenti antiaggreganti/mezzo
di contrasto
• Embolizzazione (stent o altro)
• Esacerbazione delle condizioni preesistenti
• Febbre
• Ipotensione/Ipertensione
• Infezione
• Lesione all'arteria (rottura, perforazione, dissezione)
• Ischemia
• Infarto miocardico
• Nausea e vomito
• Pseudoaneurisma
• Insufficienza renale
• Restenosi del segmento impiantato con stent
• Accesso epilettico
• Sepsi
• Spasmo
• Trombosi/occlusione (stent o altro)
Per l'impiego nel tratto biliare
• Ascesso
• Intervento aggiuntivo dovuto tra l'altro a:
• Migrazione dello stent
• Posizionamento involontario dello stent
• Dispiegamento parziale dello stent
• Danneggiamento degli stent
• Occlusione/ostruzione delle vie biliari
• Perforazione del dotto biliare che porta potenzialmente a
infezione o decesso
• Colangite
• Pancreatite
• Emorragia parenchimatica
• Peritonite
• Sepsi
• Iperplasia tumorale alle estremità dello stent
8.0 manUalE pER l'USO CliniCO
8.1 ispezione dello stent
prima dell'uso
Prima di utilizzare l'Omnilink Elite Peripheral Stent System, ri-
muovere con cura il sistema dalla confezione e verificare che
non siano presenti piegature, difetti o altri danni. Verificare
che lo stent si trovi tra i marker radiopachi del palloncino. Non
utilizzare se si notano difetti.
8.2

materiali necessari

• Guaina dell'introduttore delle dimensioni e configurazione ap-
propriate per il sistema di rilascio dello stent selezionato (fare
riferimento all'etichetta sulla confezione o alla tabella 1)
• Due-tre siringhe da 10-20 cc
• 1000 u / 500 cc di normale soluzione fisiologica epariniz- 1000 u / 500 cc di normale soluzione fisiologica epariniz- di normale soluzione fisiologica epariniz-
zata (HepNS)
• Un filo guida da 0.035" (0.89 mm) della lunghezza
appropriata
• 60% di soluzione di contrasto diluita 1:1 con normale so-
luzione fisiologica
• Un dispositivo di gonfiaggio
• Un rubinetto di arresto a tre vie
• Un dispositivo di torsione (se pertinente)
• Un introduttore filo guida
8.3 allestimento della lesione
o della stenosi
1. Usare una tecnica percutanea standard per collocare
la guaina dell'introduttore nel vaso o nel tratto biliare.
Far avanzare un filo guida delle dimensioni appropriate
(0.035") attraverso la lesione o stenosi e nel vaso comune
o nelle vie biliari.
2. Pre-dilatare la lesione o la stenosi con un catetere di dilata-
zione a palloncino delle dimensioni appropriate per abbi-
nare il diametro del lume in senso prossimale e distale alla
lesione o stenosi.
3. Retrarre il catetere di dilatazione a palloncino lasciando in
sede il filo guida.
8.4 irrorazione del lume del filo guida
1. Rimuovere il tappo protettivo dalla punta.
2. Fissare la siringa con HepNS all'apertura del filo guida.
3. Irrorare finché il liquido non fuoriesce dalla punta distale.
8.5 allestimento del sistema di rilascio
dello stent
1. Preparare il dispositivo di gonfiaggio/la siringa con il mezzo
di contrasto diluito.
2. Fissare il dispositivo di gonfiaggio/la siringa al rubinetto di
arresto; fissare al foro di gonfiaggio.
3. Con la punta rivolta verso il basso, orientare verticalmente
il sistema di rilascio.
4. Aprire il rubinetto di arresto del sistema di rilascio; appli-
care la pressione negativa per 30 secondi, quindi rilascia-
re la pressione neutra per il riempimento con il mezzo di
contrasto.
5. Chiudere il rubinetto di arresto del sistema di rilascio; far
fuoriuscire tutta l'aria dal dispositivo di gonfiaggio/siringa.
6. Ripetere i passi descritti dal punto 3 al punto 5 fino ad espel-
lere tutta l'aria.
Nota: se si rileva dell'aria nello stelo, ripetere i passi di alle-
stimento del palloncino dal punto 3 al punto 5 per impedire
l'espansione irregolare dello stent.
7. Se è stata utilizzata una siringa, fissare il dispositivo prepa-
rato di gonfiaggio al rubinetto di arresto.
8. Aprire il rubinetto di arresto del sistema di rilascio.
9. Lasciarlo sulla pressione neutra.
8.6 procedura di rilascio dello stent
1. Pulire il filo guida esposto con soluzione fisiologica epa-
rinizzata per rimuovere il sangue residuo o il mezzo di
contrasto.
2. Aprire completamente la valvola emostatica. Mantenere la
pressione neutra sul dispositivo di gonfiaggio.
3. Caricare il sistema di rilascio sulla parte prossimale del filo
guida mantenendo la posizione del filo guida attraverso la
lesione target o la stenosi.
4. Far avanzare il sistema di rilascio sul filo guida fino alla le-
sione target o la stenosi. Utilizzare i marker radiopachi del
palloncino per posizionare lo stent attraverso la lesione o