Tabla de contenido
5. Ürünün Teknik Özellikleri
5.1. Uygulanan Standartlar
aScope 3 fonksiyonu şunlarla uyumludur:
– Medikal Cihazlara yönelik 93/42/EEC sayılı Konsey Direktifi.
– IEC 60601-1 ed 2 Medikal elektrikli ekipmanlar – Kısım 1: Güvenlik için genel gereklilikler.
– IEC 60601-1 ed 3.1 Elektrikli medikal ekipmanlar – Kısım 1: Temel güvenlik ve gerekli
performans için genel gereklilikler.
– IEC 60601-2-18 Medikal elektrikli cihaz – Kısım 2-18: Endoskopik cihazın güvenliği için
özel gereklilikler.
– ISO 8600-1: Optik cihazlar ve fotonik cihazlar - Medikal endoskoplar ve endoterapi aygıtları –
Kısım 1: Genel gereklilikler.
– IEC 60601-1-2: Medikal elektrikli cihaz Kısım 1-2: Güvenlik için genel gereklilikler -
Tamamlayıcı standart: Elektromanyetik uyumluluk - Test Gereklilikleri.
– ISO 10993-1: Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Kısım 1: Risk yönetim prosesi
dahilinde değerlendirme test etme
– ISO 594-1: Şırınga, iğne ve diğer bazı tıbbi cihazlar için konik bağlantı parçaları - %6 (Luer) konik
– Kısım 1: Genel gereklilikler.
5.2. aScope 3 Spesifikasyonları
Yerleştirme kısmı
Bükülen kısım
[°]
1
Uygulama kordonu çapı [mm, (")]
Distal uç çapı [mm, (")]
Maksimum yerleştirme kısmı
çapı [mm, (")]
Minimum endotrakeal tüp ebadı
(ID) [mm]
Minimum çift lümenli tüp
boyutu (ID) [Fr]
Çalışma uzunluğu [mm, (")]
Kanal
Minimum alet kanalı genişliği
[mm, (")]
Saklama ve taşıma
Taşıma sıcaklığı [°C, (°F)]
Önerilen saklama sıcaklığı
[°C, (°F)]
Bağıl nem [%]
Atmosferik basınç [kPa]
aScope 3 Slim
130
,130
3.8 (0.15)
4.2 (0.16)
4.3 (0.17)
5.0
37
600 (23.6)
aScope 3 Slim
1.2 (0.047)
2
aScope 3 Slim/Regular/Large
10 ~ 40 (50 ~ 104)
10 ~ 25 (50 ~ 77)
3
30 ~ 85
80 ~ 109
aScope 3 Regular
aScope 3 Large
150
,130
140
5.0 (0.20)
5.8 (0.23)
5.4 (0.21)
6.2 (0.24)
5.5 (0.22)
6.3 (0.25)
6.0
7.0
41
-
600 (23.6)
600 (23.6)
aScope 3 Regular
aScope 3 Large
2.0 (0.079)
2.6 (0.102)
,110
281
Tabla de contenido
