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1. 大切な情報 – 使用する前に読んでおくこと
aScope 3 を使用する前に、 安全に関する指示事項を良く読むこと。 使用説明書は事前の通知なく
更新されることがある。 最新版はメーカーから入手できる。 この説明書は臨床的手技を説明したり
議論するものではない。 aScope 3 の操作に関する基本的操作方法や注意事項を説明するのみであ
る。 初めて aScope 3 を使用する際、 オペレータは、 臨床的な内視鏡技術に関する十分なトレーニ
ングを受けていて、 説明書に記載されている使用目的、 警告、 注意、 注記、 適応、 禁忌についてよく
理解しておく ことが大切である。
aScope 3 の保証制度はない。
本書では、 aScope 3 はスコープのみに適用される説明を指し、 aScope 3 システムは aScope 3
、 aView モニターおよびアクセサリに関連した情報を指す。 特に指定されていない限り、 aScope 3
は aScope 3 の全商品ラインを指す。
1.1. 使用目的
aScope 3 内視鏡は、 気道と気管気管支樹の内視鏡検査を実施するために、 aView モニター、 内視
鏡用アクセサリおよび他の補助装置と共に使用できるように設計されている。
1.2. 使用目的
aScope 3 は、 病院環境での使用を目的としている。 aScope 3 は、 成人に使用できるように設計され
た使い捨て製品である。 aScope 3 は、 以下の最小気管内チューブ (ETT) 、 ダブルルーメンチュー
ブ (DLT)サイズ、 および内視鏡アクセサリ (EA) で臨床的に評価されている。
aScope 3 Slim 3.8/1.2
aScope 3 Regular 5.0/2.2*
aScope 3 Large 5.8/2.8
*aScope 3 Regular 5.0/2.2 は、 aScope 3 5.0/2.2 と同じです
この最小機器チャンネル幅を単独に採用して選択された複数の機器が、 組み合わせにおいて適合するという保証
はない。
1.3. 警告および使用上の注意
これらの警告や注意を遵守しない場合、 患者の傷害を招いたり、 機器の損傷を招く恐れがある。
Ambu は、 誤った使用によってもたらされるシステムの損傷や患者の傷害に対して 一切責任を負わ
ない。
警告
1.
aScope 3 は使い捨て製品であり、 挿入に先がけて aScope 3 の汚染を避けるために、 そのよ
うな装置に対して 一般的に取られている医療行為にならった方法で取り扱う必要がある。
2.
aScope 3 の画像は、 あらゆる症状に関する独立した診断として使用してはならない。 医師
は他の方法によって、 そして患者の臨床的特徴を考慮して、 いかなる発見も解釈、 実証しな
ければならない。
3.
患者の傷害を招いたり、 aScope 3 を損傷させる恐れがあるため、 aScope 3 と組み合わせ
て、 レーザープローブのような能動的な内視鏡用アクセサリや電気外科的装置を使用しな
いこと。
4.
いかなる形であれ損傷している場合、 あるいは機能チェックで少しでもエラーが発見され
た場合 （4.1 を参照） は、 aScope 3 を使用しないこと。
5.
使い捨て装置である aScope 3 を、 洗浄したり再使用しようとしたり しないこと。 製品の再
利用は、 感染症につながる汚染を引き起こす可能性がある。
6.
可燃性の高い麻酔ガスを患者に使用する場合、 aScope 3 は使用すべきではない。 この行為
により、 患者が負傷する可能性がある。
7.
aScope 3 を MRI 環境で使用すべきではない。
8.
除細動中は aScope 3 を使用しないこと。
9.
臨床的内視鏡技術と手技の訓練を受け、 技術を有する医師のみが使用できる。
140
最小 ETT 内径
最小 DLT サイズ
5.0 mm
37 Fr
6.0 mm
41 Fr
7.0 mm
-
EA 最小作動チャンネル幅
最大 1.2 mm
最大 2.0 mm
最大 2.6 mm
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