Tabla de contenido
5. Tekniske produktspecifikationer
5.1. Anvendte standarder
aScope 3s funktion opfylder kravene i:
– Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.
– IEC 60601-1 2. udg. Elektromedicinsk udstyr – Del 1: Generelle sikkerhedskrav.
– IEC 60601-1 udg. 3.1 Elektromedicinsk udstyr – Del 1: Generelle krav til grundliggende
sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber.
– IEC 60601-2-18 Elektromedicinsk udstyr – Del 2-18: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug
ved endoskopi.
– ISO 8600-1: Optik og fiberoptik – Medicinske endoskoper og endoterapianordninger –
Del 1: Generelle krav.
– IEC 60601-1-2: Elektromedicinsk udstyr – Del 1-2 Generelle sikkerhedskrav – Parallel standard:
Elektromagnetisk kompatibilitet - Bestemmelser og prøvninger.
– ISO 10993-1: Biologisk evaluering af medicinsk udstyr – Del 1: Vurdering og prøvning inden
for rammerne af et risikoledelsessystem
– ISO 594-1: Koniske forbindelser med 6% (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt
medicinsk udstyr – Del 1: Generelle krav.
5.2. aScope 3 specifikationer
Indført del
Bøjelig del
[°]
1
Diameter på indføringsslange [mm, (")]
Diameter på distal ende [mm, (")]
Maksimal diameter på indføringsdel
[mm, (")]
Mindste størrelse endotrakealtube
(ID) [mm]
Mindste
dobbeltlumentubestørrelse (ID) [Fr]
Arbejdslængde [mm, (")]
Kanal
Minimumbredde på
instrumentkanal
[mm, (")]
2
Opbevaring og transport
Transporttemperatur [°C, (°F)]
Anbefalet opbevaringstemperatur
[°C, (°F)]
Relativ luftfugtighed [%]
Atmosfærisk tryk [kPa]
aScope 3 Slim
130
,130
3.8 (0.15)
4.2 (0.16)
4.3 (0.17)
5.0
37
600 (23.6)
aScope 3 Slim
1.2 (0.047)
aScope 3 Slim/Regular/Large
10 ~ 40 (50 ~ 104)
10 ~ 25 (50 ~ 77)
3
30 ~ 85
80 ~ 109
aScope 3 Regular
aScope 3 Large
150
,130
140
5.0 (0.20)
5.8 (0.23)
5.4 (0.21)
6.2 (0.24)
5.5 (0.22)
6.3 (0.25)
6.0
7.0
41
-
600 (23.6)
600 (23.6)
aScope 3 Regular
aScope 3 Large
2.0 (0.079)
2.6 (0.102)
,110
43
Tabla de contenido
