Ürünün Teknik Özellikleri - Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso

5. Ürünün Teknik Özellikleri
5.1. Uygulanan Standartlar
Endoskop fonksiyonu şunlarla uyumludur:
– IEC 60601-1: Medikal elektrikli cihaz - Kısım 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için
genel gereklilikler.
– IEC 60601-1-2: Medikal elektrikli cihaz – Kısım 1-2: Güvenlik için genel gereklilikler -
Tamamlayıcı standart: Elektromanyetik uyumluluk - Test Gereklilikleri.
– IEC 60601-2-18: Medikal elektrikli cihaz – Kısım 2-18: Endoskopik cihazın güvenliği için
özel gereklilikler.
– ISO 8600-1: Optik cihazlar ve fotonik cihazlar - Medikal endoskoplar ve endoterapi aygıtları –
Kısım 1: Genel gereklilikler.
– ISO 10993-1: Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Kısım 1: Risk yönetim prosesi
dahilinde değerlendirme test etme.
– ISO 594-1: Şırınga, iğne ve diğer bazı tıbbi ekipman için 6% (Luer) konik bağlantı parçaları –
Kısım 1: Genel gereklilikler.
5.2. Endoskop özellikleri
Yerleştirme kısmı
Bükülen kısım [°]
1
Uygulama kordonu çapı [mm, (")]
Distal uç çapı [mm, (")]
Maksimum yerleştirme kısmı çapı [mm, (")]
Minimum trakeostomi tüp ebadı (ID) [mm]
Çalışma uzunluğu [mm, (")]
Kanal
Minimum alet kanalı genişliği
Saklama ve taşıma
Taşıma sıcaklığı [°C, (°F)]
Önerilen saklama sıcaklığı
Bağıl nem [%]
Atmosferik basınç [kPa]
Optik Sistem
Görüş Açısı [°]
Alan Derinliği [mm]
Aydınlatma metodu
Vakum konnektörü
Bağlantı borusu ID [mm]
Sterilizasyon
Sterilizasyon metodu
[mm, (")]
2
[°C, (°F)]
3
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
130 ,130
5.0 (0.20)
5.4 (0.21)
5.5 (0.22)
6.0
350 (13.8)
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
2.0 (0.079)
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
10 ~ 40 (50 ~ 104)
10 ~ 25 (50 ~ 77)
30 ~ 85
80 ~ 109
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
85
6 - 50
LED
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Ø7 +/- 1
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
ETO
211