Tabla de contenido
5. Tekniske produktspesifikasjoner
5.1. Anvendte standarder
aScope 3 funksjon er i overensstemmelse med:
– Rådsdirektivet 93/42/EØF om medisinsk utstyr.
– EN 60601-1 utg. 2 Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1: Generelle krav til sikkerhet.
– EN 60601-1 utg. 3.1 Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1: Generelle krav til grunnleggende
sikkerhet og viktig ytelse.
– IEC 60601-2-18 Medisinsk elektrisk utstyr – Del 2-18: Spesielle sikkerhetskrav til endoskopisk utstyr.
– ISO 8600-1: Optikk og fotonikk - Medisinske endoskoper og endoterapiutstyr –
Del 1: Generelle krav.
– IEC 60601-1-2: Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1-2 Generelle krav til sikkerhet –
Felles standard: Elektromagnetisk kompatibilitet - krav til prøving.
– ISO 10993-1: Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – Del 1: Evaluering og testing innenfor
en risikostyringsprosess
– ISO 594-1: Koniske forbindelse med 6 % (Luer) stigning for sprøyter, kanyler og en del annet
medisinsk utstyr – Del 1: Generelle krav.
5.2. aScope 3 Spesifikasjoner
Innføringsdel
Bøyelig del
[°]
1
Diameter, innføringsslange [mm, (")]
Diameter, distal ende [mm, (")]
Maksimal diameter
på innført del [mm, (")]
Minimumsstørrelse
endotrakealtube (ID) [mm]
Minimumsstørrelse
dobbeltlumen-tube (ID) [Fr]
Arbeidslengde [mm, (")]
Kanal
Minimumsbredde,
instrumentkanal
[mm, (")]
2
Oppbevaring og transport
Transporttemperatur [°C, (°F)]
Anbefalt oppbevaringstemperatur
[°C, (°F)]
Relativ luftfuktighet [%]
Atmosfærisk trykk [kPa]
aScope 3 Slim
130
,130
3.8 (0.15)
4.2 (0.16)
4.3 (0.17)
5.0
37
600 (23.6)
aScope 3 Slim
1.2 (0.047)
aScope 3 Slim/Regular/Large
10 ~ 40 (50 ~ 104)
10 ~ 25 (50 ~ 77)
3
30 ~ 85
80 ~ 109
aScope 3 Regular
aScope 3 Large
150
,130
140
5.0 (0.20)
5.8 (0.23)
5.4 (0.21)
6.2 (0.24)
5.5 (0.22)
6.3 (0.25)
6.0
7.0
41
-
600 (23.6)
600 (23.6)
aScope 3 Regular
aScope 3 Large
2.0 (0.079)
2.6 (0.102)
,110
187
Tabla de contenido
