Especificações Ambientais - Masimo O3 Instrucciones De Uso

• Este sensor O3 destina-se a ser utilizado com um único paciente – não proceda à limpeza.
• Se utilizar o sensor O3 durante um procedimento de irradiação de todo o corpo, mantenha o sensor fora do campo de radiação.
• Eliminação do produto – Proceda em conformidade com a legislação local relativamente à eliminação do instrumento e/ou respetivos acessórios.
rSO representam um pequeno volume de tecido sob o local do sensor O3 e podem não refletir a oxigenação noutras áreas.
• As leituras de rSO
2
• Não tente reprocessar, recondicionar ou reciclar qualquer sensor ou cabo do paciente da Masimo, uma vez que estes procedimentos podem
danificar os componentes elétricos, com possíveis efeitos nocivos para o paciente.
• Não exponha o sensor a humidade excessiva. Deve ser utilizado e armazenado num local fresco e seco.
• Substitua o sensor quando uma mensagem de substituição do sensor ou equivalente for apresentada de forma consistente. Consulte o manual do
operador do dispositivo de monitoração para obter mais informações.
NOTAS
• O sensor é fornecido com tecnologia X-Cal® para minimizar o risco de leituras não exatas e perdas imprevistas de monitorização do paciente.
O sensor proporciona até 72 horas de tempo de monitorização do paciente. Após a utilização num único paciente, elimine o sensor.
• O valor dos dados fornecidos pelo sistema não foi demonstrado em estados de doença específicos, em condições de hemoglobinopatia ou
condições clínicas que possam afetar o volume de sangue, nem em condições hipocápnicas ou hipercápnicas.
• Se não for possível palpar ou visualizar os tecidos pretendidos, recomenda-se a utilização de um método secundário de confirmação,
p. ex., ultrassons ou radiografia.
• A duração de utilização do sensor O3 depende da condição do local do sensor e a integridade da pele do paciente e qualidade de adesão ao sensor.
O sensor O3 foi testado em termos de biocompatibilidade no âmbito da utilização contínua prevista, até 72 horas.
INSTRUÇÕES
Aplicar o sensor no paciente
• Certifique-se de que a pele do paciente está limpa, seca e isenta de detritos e óleo.
• O local de medição preferencial é a testa, acima das sobrancelhas.
• Retire o sensor do distribuidor.
• Aplique o sensor na testa. O sensor deve ser colocado imediatamente acima de cada sobrancelha.
• A porção do cabo deve ser encaminhada de forma a não aplicar pressão na pele, nem puxar o sensor.
Ligar o sensor ao módulo O3
• É possível ligar até dois sensores em simultâneo ao módulo O3.
• Alinhe o conector na extremidade da porção do cabo do sensor com a conexão do sensor no módulo.
• Introduza o conector na conexão do sensor, encaixando bem.
• O ecrã Sensor Site (Local do sensor) é apresentado no Root sempre que for ligado um novo sensor ao módulo.
Desligar o sensor do módulo O3
• Puxe o sensor cuidadosamente para fora da conexão do sensor no módulo.
Remoção do sensor
Destaque o sensor cuidadosamente do local de aplicação. Se for difícil remover o sensor, utilize álcool para auxiliar a remoção.
Nota: O sensor não é reutilizável. Elimine o sensor de acordo com a legislação local.
ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAIS
Temperatura em funcionamento
Temperatura em armazenamento
Humidade em armazenamento
ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizado com o Oxímetro Regional O3 da Masimo, o sensor pediátrico O3® tem as seguintes especificações de desempenho:
Sensor adesivo rSO
2
Peso corporal
Local de aplicação
Tendências de exatidão (rSO
Exatidão absoluta da saturação de oxigénio regional (rSO
Nota: A exatidão A é um cálculo estatístico da diferença entre as medições do dispositivo e as medições de referência. Aproximadamente dois terços
rms
das medições do dispositivo situaram-se no intervalo de +/- A
A exatidão absoluta rSO (A
1
2
variável no intervalo de 45% a 85% SavO
medidas por um CO-oxímetro laboratorial.
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que contêm oximetria Masimo SET ou com monitores de oximetria
de pulso com licença para utilização de sensores O3. Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas nos sistemas de
oximetria de pulso do fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho
incorreto ou nulo.
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que este produto, quando utilizado de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com os
Produtos pela Masimo, estará livre de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses.
A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
Esta representa a única e exclusiva garantia aplicável aos produtos vendidos pela Masimo ao comprador. A Masimo é expressamente não responsável
por todas as outras garantias orais, expressas ou implícitas, incluindo, entre outras, qualquer garantia de mercantibilidade ou adequação para uma
determinada finalidade. A única responsabilidade da Masimo e o recurso exclusivo do comprador em caso de quebra da garantia será, de acordo com a
opção da Masimo, a reparação ou substituição do produto.
5°C a 40°C (41°F a 104°F)
-40°C a 60 °C (-40°F a 140°F)
15% a 90% de humidade, 30˚C a 60˚C (86˚F a 140˚F)
Sensor O3®
) da saturação de oxigénio regional (A
2
) foi determinada através de testes realizados em pacientes pediátricos ≥5 kg, <40 kg, com uma pigmentação cutânea
rms
em comparação com as saturações de oxigénio de sangue arterial a 30% e de sangue venoso jugular a 70%,
2
Adulto
≥ 40 kg
Testa
) 3%
rms
) (A )
4%
2
rms
das medições de referência num estudo controlado.
rms
27
Pediátrico
≥ 5 kg e < 40 kg
Testa
3%
5%
1
9437E-eIFU-0221