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Control de calidad
Conforme al sistema de gestión de la calidad con certificación ISO de QIAGEN, cada lote de
los QIAamp DSP Viral RNA Mini Kits se someten a pruebas frente a una serie de especificaciones
predeterminadas con el fin de garantizar una calidad constante del producto.
Limitaciones
El rendimiento del sistema se ha establecido con el uso de muestras de plasma y suero,
líquidos y secreciones corporales extracelulares y sobrenadantes de cultivos celulares para el
aislamiento del ARN vírico.
Es responsabilidad del usuario validar el rendimiento del sistema con los procedimientos
utilizados en cada laboratorio que no estén contemplados en los estudios de rendimiento de
QIAGEN. Para reducir al mínimo el riesgo de que se produzcan efectos negativos sobre los
resultados diagnósticos, deben utilizarse controles apropiados para las aplicaciones
posteriores. Para realizar validaciones adicionales, se recomienda seguir las directrices de la
International Conference on Harmonization of Technical Requirements (Conferencia
Internacional sobre Armonización de los requisitos técnicos) (ICH) detalladas en ICH Q2(R1)
Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology.
Todo resultado diagnóstico que se genere debe interpretarse en combinación con otros datos
clínicos o de laboratorio.
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Instrucciones de uso del QIAamp DSP Viral RNA Mini Kit (manual de uso) 01/2021
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