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Control de calidad
En cumplimiento del sistema de gestión de calidad con certificación ISO de QIAGEN, cada
lote del QIAamp DSP Virus Spin Kit se analiza con respecto a una serie de especificaciones
predeterminadas para garantizar la uniformidad de la calidad de los productos.
Limitaciones
El rendimiento del sistema se ha determinado mediante muestras de plasma y de suero para
el aislamiento de ácidos nucleicos víricos.
Es responsabilidad del usuario validar el rendimiento del sistema con los procedimientos
utilizados en cada laboratorio que no estén contemplados en los estudios de rendimiento de
QIAGEN.
Para minimizar el riesgo de que se produzcan efectos negativos sobre los resultados
diagnósticos, deben utilizarse controles apropiados para las aplicaciones posteriores. Para
realizar validaciones adicionales, se recomienda seguir las directrices de la International
Conference on Harmonization of Technical Requirements (Conferencia Internacional sobre
Armonización de los requisitos técnicos) (ICH) detalladas en ICH Q2(R1) Validation of
Analytical Procedures: Text and Methodology.
Todo resultado diagnóstico que se genere debe interpretarse en combinación con otros datos
clínicos o de laboratorio.
Manual de instrucciones de uso de QIAamp DSP Virus Spin Kit
01/2021
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