Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Estabilidad de las muestras tras la fase de precalentamiento
Durante los experimentos analíticos se utilizaron conjuntos de muestras de orina masculinas y femeninas negativas
para CT con el fin de respaldar las exigencias de estabilidad de almacenamiento de las muestras de orina pura y
en Q
x
UPT una vez precalentadas. Estos conjuntos de muestras se inocularon con el serotipo de CT H y la cepa de
GC ATCC 19424, en concentraciones de 45 CE por mL y 150 células por mL, respectivamente; a continuación, se
dispensaron en tubos Q
precalentaron a 114 °C durante 15 min y se dejaron enfriar durante otros 15 min. Una vez finalizado el proceso de
precalentamiento, los tubos de muestra se almacenaron a 2 – 8 °C durante 1, 3 o 7 días, a 30 °C durante 1, 3 o 7 días
o a -20 °C durante 30 o 180 días. En cada uno de los momentos definidos, las muestras almacenadas se analizaron con
el análisis BD ProbeTec CT Q
de condiciones (tipo de muestra, temperatura y duración de almacenamiento). En todos los casos analizados con el
análisis CT Q
x
se obtuvieron los resultados previstos.
Durante los experimentos analíticos se utilizaron conjuntos de matrices de torunda vaginales y endocervicales
negativas para CT en diluyente de torundas CT/GC Q
almacenamiento aplicables a las muestras de torunda vaginales exprimidas, endocervicales y uretrales masculinas
una vez precalentadas. En el caso de ambos tipos de matriz, los conjuntos de muestras se inocularon con el serotipo
de CT H y la cepa de GC ATCC 19424, en concentraciones de 90 CE por mL y 300 células por mL, respectivamente; a
continuación, se dispensaron en alícuotas de 2 mL en tubos de muestra BD. Seguidamente, los tubos se precalentaron
a 114 °C durante 15 min y se dejaron enfriar durante otros 15 min. Una vez finalizado el proceso de precalentamiento,
los tubos de muestra se almacenaron a 2 – 8 °C durante 3 o 7 días, a 30 °C durante 3 o 7 días o a -20 °C durante 30 o
180 días. En cada uno de los momentos definidos, las muestras almacenadas se analizaron con el análisis BD ProbeTec
x
CT Q
en el sistema BD Viper en modo de extracto. Se crearon 32 réplicas de cada conjunto de condiciones (tipo
de muestra, temperatura y duración de almacenamiento). En todos los casos analizados con el análisis CT Q
obtuvieron los resultados previstos.
Reproducibilidad
La reproducibilidad del sistema BD Viper con el análisis BD ProbeTec CT Q
un sistema BD Viper por centro. Para esta evaluación, se analizó un panel de muestras simuladas que contenía
microorganismos CT y GC sembrados en diluyente de torundas para el análisis BD ProbeTec CT Q
endocervicales y uretrales simuladas contenían una torunda endocervical limpia pero las muestras de orina y de
torunda vaginal no. En el caso de las muestras negativas para CT se utilizó diluyente de torundas para el análisis
BD ProbeTec CT Q
x
sin inocular. Como parte de la evaluación, nueve réplicas de cada elemento del panel se analizaron
diariamente durante cinco días en cada sistema BD Viper. Los datos se resumen en la Tabla 14.
Tabla 14: Resumen de los datos de reproducibilidad del sistema BD Viper con el análisis CT Q
Tipo de
CE
Células
muestra
CT/mL
GC/mL
0
30
Endocervical/
0
uretral
30
75
0
30
Orina/vaginal
0
30
75
Se realizó internamente un segundo estudio para caracterizar la reproducibilidad de los resultados de la prueba (es
decir, la proporción de positivo o negativo) en niveles elegidos por debajo del límite de detección (LOD) analítico del
análisis BD ProbeTec CT Q
en diluyente de torundas en dos niveles diferentes (1:10, 1:100) cada uno de los cuales se encontraba por debajo
del límite de detección (LOD) analítico del organismo respectivo. Se seleccionaron estos niveles de modo que se
encontraran dentro del margen dinámico de la curva de límite de detección (LOD) analítico de este análisis. Quince
réplicas de cada elemento del panel se analizaron diariamente durante cinco días en tres sistemas BD Viper. Los datos
se resumen en la Tabla 15.
x
UPT o se dejaron sin tratar, como orina pura. Seguidamente, ambos tipos de muestra se
x
en el sistema BD Viper en modo de extracto. Se crearon 32 réplicas de cada conjunto
% de
corrección
98,5%
0
(94,8 – 99,8%)
(133/135)
100,0%
0
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
100
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
250
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
100
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
0
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
0
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
100
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
250
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
100
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
x
. Se analizó un panel de muestras simuladas que incluía organismos de CT y GC sembrados
x
con el fin de respaldar las exigencias de estabilidad de
Media
IC 95%
MaxRFU
29,9
2011,2
1,4
1991,9
1954,8
0,9
1999,8
0,8
1995,2
2014,4
92
x
se evaluó en tres centros clínicos, en
x
Entre series
Intraserie
dentro del
centro
DE
% CV
DE
233,0
778,5
0,0
114,1
5,7
0,0
6,0
442,7
1,0
118,0
5,9
17,6
169,4
8,7
0,0
5,0
542,4
0,0
131,8
6,6
34,2
3,4
442,4
0,0
125,8
6,3
33,1
109,5
5,4
0,0
x
se
x
. Las muestras
Entre centros
% CV
DE
% CV
0,0
33,9
113,4
0,0
14,8
0,7
76,9
0,0
0,0
0,9
10,4
0,5
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
1,7
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
1,7
52,9
2,7
0,0
0,0
0,0
Capítulos
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