BD ProbeTec Manual Del Usario página 86

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Se recogieron muestras de torunda endocervicales femeninas y uretrales masculinas tomadas por personal clínico,
muestras de torunda vaginales tomadas por la paciente (en un entorno clínico) y muestras de orina masculinas y
femeninas puras y en Q x UPT de un total de 1.059 mujeres y 479 hombres que acudieron a clínicas de ginecología
y obstetricia, clínicas de enfermedades de transmisión sexual (ETS) y centros de planificación familiar de siete áreas
geográficas diferentes de América del Norte. Los sujetos que manifestaban síntomas como disuria, descarga uretral,
dolor, dificultad o hemorragia coital, dolor o inflamación testicular o escrotal, flujo vaginal anormal o dolor pélvico,
uterino o anexial se clasificaron como sintomáticos. A su vez, los sujetos que no manifestaban ningún síntoma se
clasificaron como asintomáticos. El estudio excluyó del análisis de los datos a 65 mujeres y 7 hombres debido a motivos
tales como que no cumplían los requisitos de edad, que habían recibido un tratamiento antibiótico en los últimos
21 días, que decidieron retirarse del estudio después de acceder a participar en él, que no se obtuvo el par de muestras
de torunda y de orina, que el volumen de orina era inferior a 20 mL o que se produjo algún error de transporte o
almacenamiento relacionado con la recogida de las muestras. Por tanto, el análisis de los datos final incluyó a 994
mujeres válidas y a 472 hombres válidos.
Se recogieron cinco muestras de cada una de las 994 mujeres participantes. En primer lugar se recogió una muestra
x
de orina, que se repartió en una muestra de orina en Q UPT, una muestra de orina pura y las dos muestras de orina
de referencia en dispositivos de recogida de muestras; a continuación, se recogió una muestra de torunda vaginal y
tres muestras de torunda endocervicales aleatorias. En el caso de los hombres, se recogieron hasta cuatro muestras de
cada uno de los 472 participantes. En primer lugar se recogieron hasta tres muestras de torunda uretrales aleatorias;
a continuación, se recogió una muestra de orina, que se repartió en una muestra de orina en Q x UPT, una muestra de
orina pura y las dos muestras de orina de referencia en dispositivos de recogida. Los resultados del análisis BD ProbeTec
x x
CT Q se obtuvieron a partir de las muestras de orina en Q UPT y pura, la muestra de torunda vaginal, una muestra
de torunda endocervical y una muestra de torunda uretral masculina. Las muestras restantes (dos muestras de torunda
endocervicales, hasta dos muestras de torunda uretrales masculinas y las dos muestras de orina de referencia de cada
hombre y mujer) se analizaron utilizando dos métodos de referencia: el análisis BD ProbeTec ET CT/AC y otro análisis
de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) disponible en el mercado. El análisis de las muestras se realizó en el centro
de recogida de las muestras o bien en un centro de análisis BD Viper designado.
Todos los cálculos de rendimiento se basaron en la comparación del número total de resultados de análisis
x
BD ProbeTec CT Q correspondientes a muestras de torunda endocervicales y vaginales y uretrales masculinas, y
muestras de orina pura y en Q x UPT masculinas y femeninas, con un algoritmo de estado de infección del paciente
(PIS) para cada sexo. En este algoritmo, la determinación de que un sujeto está infectado con CT o no se basa en los
resultados correspondientes a las muestras de torunda endocervicales y de orina obtenidos con el análisis BD ProbeTec
ET CT/AC y el otro análisis de amplificación de ácidos nucleicos disponible en el mercado. Se considera que un sujeto
está infectado con CT si dos de las cuatro muestras de torunda endocervicales y de orina (o dos de las tres o cuatro
muestras de torunda uretrales y de orina) dan un resultado positivo en el análisis BD ProbeTec ET CT/AC y el otro
análisis de amplificación de ácidos nucleicos de referencia (una muestra con resultado positivo en cada uno de los
dos análisis). A su vez, se considera que el sujeto no está infectado si se obtiene un resultado positivo en menos de
dos análisis de amplificación de ácidos nucleicos de referencia. En el cálculo de la sensibilidad y la especificidad se
utilizaron 5.388 resultados de análisis BD ProbeTec CT Q x . En la Tabla 8 se muestra la sensibilidad y la especificidad por
tipo de muestra y estado sintomático.
En el estudio clínico se evaluó el rendimiento del análisis con torundas endocervicales, muestras de torunda vaginales
tomadas por la paciente (en un entorno clínico), UPT femenina y orina pura. El cálculo del rendimiento del análisis en
el caso de las muestras tomadas de mujeres embarazadas se realizó de forma independiente. Para ello, la sensibilidad
comparada con el estado de infección del paciente en el caso de las muestras del tipo FS era del 62,5% (5/8): los
resultados del análisis y del NAAT de referencia de las muestras de torunda fueron negativos; los resultados del análisis
y del NAAT de referencia de las muestras de orina fueron positivos, lo que reveló un resultado de PIS positivo. La
sensibilidad en el caso de las muestras del tipo FV era del 75% (6/8): los resultados del análisis y del NAAT de referencia
de las muestras de torunda fueron negativos; los resultados del análisis y del NAAT de referencia de las muestras de
orina fueron positivos, lo que reveló un resultado de PIS positivo. La sensibilidad en el caso de las muestras de los tipos
FNU y FUPT era del 100% (8/8). La especificidad era del 94,7% (18/19) para las muestras de los tipos FS, FV, FNU y FUPT
de forma independiente.
En las Tablas 10 y 11 se resume el número de resultados de sujetos sintomáticos y asintomáticos declarados infectados
y no infectados con CT según el algoritmo de estado de infección del paciente (PIS).
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