BD ProbeTec Manual Del Usario página 44

à -20 °C pendant 180 jours. Après chacune de ces périodes, des échantillons UPT Q
dosage BD ProbeTec CT Q
effectuées pour chaque condition (type d'échantillon/température/durée). Les résultats escomptés ont été obtenus
avec le dosage CT Q x dans toutes les conditions testées.
Stabilité des écouvillons vaginaux secs et exprimés
La stabilité des écouvillons vaginaux secs lors de la conservation et du transport a été vérifiée dans le cadre
d'expériences analytiques effectuées sur des pools de matrices d'échantillons vaginaux négatifs pour CT. Les pools
ont été chargés avec le sérotype H de CT et la souche de GC 19424 de l'ATCC de façon à atteindre 90 CI par mL
et 300 cellules par mL, respectivement, lorsque ensemencés sur les écouvillons puis exprimés dans du diluant
d'écouvillonnage CT/GC Q
ou encore à 30 °C pendant 3, 7 ou 14 jours, ou à -20 °C pendant 30, 60 ou 180 jours. Après chacune de ces périodes,
des écouvillons secs conservés ont été exprimés dans 2 mL de diluant d'écouvillonnage CT/GC Q
dosage BD ProbeTec CT Q
effectuées pour chaque condition (type d'échantillon/température/durée). Les résultats escomptés ont été obtenus
x
avec le dosage CT Q dans toutes les conditions testées.
La stabilité des écouvillons vaginaux exprimés lors de la conservation et du transport a été vérifiée dans le cadre
d'expériences analytiques effectuées sur des pools de matrices d'échantillons vaginaux négatifs pour CT. Les pools
ont été chargés avec le sérotype H de CT et la souche de GC 19424 de l'ATCC de façon à atteindre 90 CI par mL et
300 cellules par mL respectivement. La matrice d'échantillon chargée a été conservée entre 2 et 8 °C pendant 7, 14 ou
30 jours, ou encore à 30 °C pendant 7, 14 ou 30 jours, ou à -20 °C pendant 30, 60 ou 180 jours. Après chacune de ces
périodes, des échantillons conservés ont été testés avec le dosage BD ProbeTec CT Q
en mode Extraction. Trente deux répétitions de tests ont été effectuées pour chaque condition (type d'échantillon/
température/durée). Les résultats escomptés ont été obtenus avec le dosage CT Q
Stabilité des écouvillonnages endocervicaux et urétraux
La stabilité des écouvillons endocervicaux et urétraux lors de la conservation et du transport a été vérifiée dans le
cadre d'expériences analytiques effectuées sur des pools de matrices d'échantillons endocervicaux négatifs pour CT.
Les pools ont été chargés avec le sérotype H de CT et la souche de GC 19424 de l'ATCC à 90 CI par mL et 300 cellules
par mL respectivement. Ils ont ensuite été distribués dans les tubes d'échantillons BD en volumes de 2 mL pour simuler
les échantillons endocervicaux « humides », puis conservés entre 2 et 8 °C pendant 7, 14 ou 30 jours, ou encore à 30 °C
pendant 7, 14 ou 30 jours, ou à -20 °C pendant 30, 60 ou 180 jours. Après chacune de ces périodes, des échantillons
conservés ont été testés avec le dosage BD ProbeTec CT Q
deux répétitions de tests ont été effectuées pour chaque condition (type d'échantillon/température/durée). Les
résultats escomptés ont été obtenus avec le dosage CT Q
Stabilité des échantillons en post-préchauffage
La stabilité lors de la conservation des échantillons d'urine pure et UPT Q
d'expériences analytiques effectuées sur des pools d'urine pure masculine et féminine négative pour CT. Les
échantillons groupés ont été chargés avec le sérotype H de CT et la souche de GC 19424 de l'ATCC à 45 CI par mL
et 150 cellules par mL respectivement, puis ajoutés aux tubes UPT Q
Les deux types d'échantillons ont été préchauffés à 114 °C pendant 15 min, puis refroidis pendant 15 min. A l'issue
du préchauffage, les tubes d'échantillons ont été conservés entre 2 et 8 °C pendant 1, 3 ou 7 jours, ou encore à
30 °C pendant 1, 3 ou 7 jours, ou à -20 °C pendant 30 ou 180 jours. Après chacune de ces périodes, des échantillons
conservés ont été testés avec le dosage BD ProbeTec CT Q
deux répétitions de tests ont été effectuées pour chaque condition (type d'échantillon/température/durée). Les
résultats escomptés ont été obtenus avec le dosage CT Q
La stabilité lors de la conservation des écouvillons vaginaux, endocervicaux et urétraux masculins exprimés et
préchauffés a été vérifiée dans le cadre d'expériences analytiques effectuées sur des pools de matrices d'échantillons
vaginaux et endocervicaux négatifs pour CT, exprimés dans du diluant d'écouvillonnage CT/GC Q
de matrice, les échantillons groupés ont été chargés avec le sérotype H de CT et la souche de GC 19424 de l'ATCC à
90 CI par mL et 300 cellules par mL respectivement, puis aliquotés dans les tubes d'échantillons BD en volumes de
2 mL. Les tubes ont été préchauffés à 114 °C pendant 15 min, puis refroidis pendant 15 min. A l'issue du préchauffage,
ils ont été conservés entre 2 et 8 °C pendant 3 ou 7 jours, ou encore à 30 °C pendant 3 ou 7 jours, ou à -20 °C pendant
30 ou 180 jours. Après chacune de ces périodes, des échantillons conservés ont été testés avec le dosage BD ProbeTec
CT Q x Assay sur le système BD Viper en mode Extraction. Trente deux répétitions de tests ont été effectuées pour
chaque condition (type d'échantillon/température/durée). Les résultats escomptés ont été obtenus avec le dosage CT
Q x dans toutes les conditions testées.
Reproductibilité
La reproductibilité du système BD Viper avec le dosage BD ProbeTec CT Q
sur un système BD Viper par site. Une galerie d'échantillons témoins comprenant des organismes CT et GC ensemencés
dans du diluant d'écouvillonnage pour dosage BD ProbeTec CT Q
urétraux témoins contenaient un écouvillon endocervical propre, contrairement aux échantillons témoins d'urine
et vaginaux. Du diluant d'écouvillonnage pour dosage BD ProbeTec CT Q
d'échantillons négatifs pour CT. Neuf exemplaires de chaque membre de la galerie ont été testés chaque jour pendant
cinq jours sur chaque système BD Viper. Les résultats sont résumés dans le tableau 14.
x
Assay sur le système BD Viper en mode Extraction. Trente deux répétitions de tests ont été
x . Les écouvillons secs ensemencés ont été conservés entre 2 et 8 °C pendant 3, 7 ou 14 jours,
x Assay sur le système BD Viper en mode Extraction. Trente deux répétitions de tests ont été
x Assay sur le système BD Viper en mode Extraction. Trente
x
dans toutes les conditions testées.
x préchauffés a été vérifiée dans le cadre
x
ou laissés non traités à l'état d'urine pure.
x Assay sur le système BD Viper en mode Extraction. Trente
x dans toutes les conditions testées.
x a été évaluée dans trois centres cliniques,
x a été testée. Les échantillons endocervicaux et
x non ensemencé a été utilisé en guise
43
x conservés ont été testés avec le
x et évalués avec le
x
Assay sur le système BD Viper
x dans toutes les conditions testées.
x . Pour les deux types